Suplementação de Soja e Diabetes Gestacional
Um estudo piloto de suplementação de proteína de soja e isoflavona para melhorar o metabolismo da glicose e perfis lipídicos em mulheres grávidas com alto risco de diabetes mellitus gestacional (DMG)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Evidências de estudos com animais, estudos observacionais em humanos e alguns ensaios controlados randomizados sugeriram que a proteína de soja e as isoflavonas têm efeitos benéficos no metabolismo de lipídios e glicose. Além disso, as isoflavonas de soja podem se difundir pela placenta, entrar na circulação fetal e potencialmente reduzir a suscetibilidade a distúrbios cardiometabólicos na idade adulta. Dada a alta prevalência de DMG e suas graves consequências para a saúde de mulheres e seus filhos, e os prováveis benefícios à saúde da proteína de soja e isoflavonas em um painel de parâmetros metabólicos, o papel da suplementação materna de proteína de soja e isoflavonas para a prevenção de DMG e/ou a minimização da gravidade do DMG em mães e a melhoria dos indicadores de saúde de seus filhos merecem investigação.
Este estudo fornecerá informações novas e essenciais sobre a eficácia e viabilidade do uso de alimentos integrais à base de soja para prevenir e controlar o desenvolvimento de diabetes gestacional. Este estudo será um estudo randomizado, controlado por placebo. Quarenta mulheres grávidas com alto risco para diabetes gestacional serão recrutadas nos serviços de obstetrícia do Melrose Wakefield Hospital e Tufts Medical Center, e randomizadas para receber alimentos à base de soja ou minimizar a ingestão de soja, da 16ª semana gestacional até o nascimento. Para medir a adesão dos participantes ao tratamento, o estudo usará três métodos: (1) entrevista telefônica mensal sobre a adesão ao tratamento; (2) registro diário de ingestão de alimentos à base de soja; e (3) concentrações séricas de isoflavonas. Para avaliar os efeitos da suplementação de soja no GDM, o estudo coletará amostras de sangue para medir glicose, insulina, HbA1c e lipídios (triglicerídeos, colesterol total, colesterol de lipoproteína de alta densidade e colesterol de lipoproteína de baixa densidade). O estudo também medirá o peso e a composição corporal das mulheres grávidas participantes e o peso, comprimento e composição corporal dos respectivos filhos dos participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >=18 anos
- ≤ 18 semanas de gravidez
- Gravidez única
- Ter pelo menos um dos fatores de risco para DMG, incluindo sobrepeso (IMC ≥ 25 kg/m2) antes desta gravidez, parente de primeiro grau com diabetes mellitus tipo 2 (DM2), tolerância anormal à glicose/DMG em gravidez anterior e/ ou história de macrossomia (peso ao nascer ≥ 4.000 gramas) em gravidez anterior
- Ser capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Alérgico a soja ou produtos lácteos
- Fumante atual
- Diabetes preexistente fora da gravidez ou outras condições de saúde que possam afetar os níveis de glicose
- Condições médicas crônicas ou graves, como hipertensão, doença cardíaca, acidente vascular cerebral, doença renal ou hepática crônica ou doença maligna (por autorrelato e revisão de prontuário médico)
- Uso de medicamentos que possam interferir na secreção de insulina ou na sensibilidade à insulina
- Perda de peso durante esta gravidez superior a 10% do peso corporal pré-gravidez
- Náuseas e/ou vômitos graves atuais (por autorrelato).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Soja (Proteína de Soja + Isoflavonas)
Intervenção: Alimentos integrais à base de soja contendo cerca de 25 gramas de proteína de soja e 60-75 mg de isoflavonas. O grupo de intervenção consumirá alimentos à base de soja contendo cerca de 25 gramas de proteína de soja e 60-75 mg de isoflavonas por dia, da 16ª semana de gestação até o nascimento. Exemplos de alimentos de soja que contêm 25 gramas de proteína de soja e 60-75mg de isoflavonas incluem: 2 xícaras de leite de soja, ou 12 onças de tofu, ou meia xícara de nozes de soja. As mulheres do Grupo da Soja serão instruídas por um nutricionista registrado sobre como incorporar os alimentos de soja em sua dieta diária. |
As mulheres do grupo de intervenção devem comer uma combinação de alimentos à base de soja que contêm cerca de 25 gramas de proteína e 60-75 miligramas de isoflavonas por dia, desde a 16ª semana de gestação até o nascimento.
Um nutricionista registrado irá instruí-los a incorporar os alimentos de soja em sua dieta diária.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle (minimizar a ingestão de soja)
O Grupo de Controle evitará suplementos de soja e minimizará a ingestão de alimentos à base de soja.
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As mulheres do grupo de controle serão instruídas pelo nutricionista sobre como evitar suplementos de soja e minimizar a ingestão de soja.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo, uma média de 30 semanas ou 210 dias.
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O primeiro objetivo deste estudo é determinar a segurança da suplementação de soja durante a gravidez.
Isso será avaliado pelo número de participantes que relataram eventos adversos relacionados ao tratamento do estudo.
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Desde a inscrição até a conclusão do estudo, uma média de 30 semanas ou 210 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos da ingestão de soja nos triglicerídeos (TG)
Prazo: Linha de base (14 semanas de gravidez), 28 semanas de gravidez e 6 semanas após o parto
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O segundo objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da ingestão de soja durante a gravidez no metabolismo da glicose e lipídios e na inflamação.
Triglicerídeos (TG) é uma das medidas do metabolismo lipídico.
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Linha de base (14 semanas de gravidez), 28 semanas de gravidez e 6 semanas após o parto
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Efeitos da ingestão de soja no colesterol total (CT)
Prazo: Linha de base (14 semanas de gravidez), 28 semanas de gravidez e 6 semanas após o parto
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O segundo objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da ingestão de soja durante a gravidez no metabolismo da glicose e lipídios e na inflamação.
O colesterol total (CT) é uma medida do metabolismo lipídico.
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Linha de base (14 semanas de gravidez), 28 semanas de gravidez e 6 semanas após o parto
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Efeitos da ingestão de soja no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: Linha de base (14 semanas de gravidez), 28 semanas de gravidez e 6 semanas após o parto
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O segundo objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da ingestão de soja durante a gravidez no metabolismo da glicose e lipídios e na inflamação.
O colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) é uma medida do metabolismo lipídico.
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Linha de base (14 semanas de gravidez), 28 semanas de gravidez e 6 semanas após o parto
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Efeitos da ingestão de soja no ácido graxo livre (FFA)
Prazo: Linha de base (14 semanas de gravidez), 28 semanas de gravidez e 6 semanas após o parto
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O segundo objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da ingestão de soja durante a gravidez no metabolismo da glicose e lipídios e na inflamação.
O ácido graxo livre (FFA) é uma medida do metabolismo lipídico.
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Linha de base (14 semanas de gravidez), 28 semanas de gravidez e 6 semanas após o parto
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Efeitos da ingestão de soja na glicose em jejum
Prazo: Linha de base (14 semanas de gravidez), 28 semanas de gravidez e 6 semanas após o parto
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O segundo objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da ingestão de soja durante a gravidez no metabolismo da glicose e lipídios e na inflamação.
A glicemia de jejum é uma medida do metabolismo da glicose.
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Linha de base (14 semanas de gravidez), 28 semanas de gravidez e 6 semanas após o parto
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Efeitos da ingestão de soja na insulina em jejum
Prazo: Linha de base (14 semanas de gravidez), 28 semanas de gravidez e 6 semanas após o parto
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O segundo objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da ingestão de soja durante a gravidez no metabolismo da glicose e lipídios e na inflamação.
A insulina em jejum é uma medida do metabolismo da glicose.
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Linha de base (14 semanas de gravidez), 28 semanas de gravidez e 6 semanas após o parto
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Efeitos da ingestão de soja na hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base (14 semanas de gravidez), 28 semanas de gravidez e 6 semanas após o parto
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O segundo objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da ingestão de soja durante a gravidez no metabolismo da glicose e lipídios e na inflamação.
A hemoglobina A1c (HbA1c) é uma medida do metabolismo da glicose.
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Linha de base (14 semanas de gravidez), 28 semanas de gravidez e 6 semanas após o parto
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Efeitos da ingestão de soja na proteína C-reativa (PCR)
Prazo: Linha de base (14 semanas de gravidez), 28 semanas de gravidez e 6 semanas após o parto
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O segundo objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da ingestão de soja durante a gravidez no metabolismo da glicose e lipídios e na inflamação.
A proteína C reativa (PCR) é uma medida da inflamação.
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Linha de base (14 semanas de gravidez), 28 semanas de gravidez e 6 semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ling Shi, PhD, University of Massachusetts, Boston
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UL1TR000161 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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