Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace sójou a gestační diabetes

26. října 2016 aktualizováno: University of Massachusetts, Boston

Pilotní studie suplementace sójovým proteinem a isoflavony pro zlepšení metabolismu glukózy a lipidových profilů u těhotných žen s vysokým rizikem gestačního diabetu melitus (GDM)

Účelem této studie je posoudit proveditelnost randomizace těhotných žen s vysokým rizikem gestačního diabetu na 24týdenní období konzumace sójových potravin. Tato studie bude také zkoumat účinky sójového proteinu a isoflavonů na metabolismus glukózy a hladiny lipidů u těhotných žen s vysokým rizikem gestačního diabetu a na váhu a výšku dítěte při narození a 6 týdnech života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Důkazy ze studií na zvířatech, pozorovacích studií u lidí a některých randomizovaných kontrolovaných studií naznačují, že sójový protein a isoflavony mají příznivé účinky na metabolismus lipidů a glukózy. Kromě toho mohou sójové isoflavony difundovat přes placentu, vstupovat do fetálního oběhu a potenciálně snižovat náchylnost ke kardiometabolickým poruchám v dospělosti. Vzhledem k vysoké prevalenci GDM a jeho vážným zdravotním důsledkům pro ženy a jejich děti a pravděpodobným zdravotním přínosům sójového proteinu a isoflavonů na panelu metabolických parametrů, role mateřské suplementace sójového proteinu a isoflavonů pro prevenci GDM a/nebo minimalizace závažnosti GDM u matek a pro zlepšení zdravotních ukazatelů při vyšetřování zásluh jejich potomků.

Tato studie poskytne nové a zásadní informace o účinnosti a proveditelnosti používání celozrnných potravin na bázi sóji k prevenci a zvládání rozvoje gestačního diabetu. Tato studie bude randomizovaná, placebem kontrolovaná studie. Čtyřicet těhotných žen s vysokým rizikem gestačního diabetu bude přijato z porodnických služeb v Melrose Wakefield Hospital a Tufts Medical Center a bude randomizováno tak, aby dostávaly potraviny na bázi sóji nebo minimalizovaly příjem sóji od 16. gestačního týdne do porodu. K měření compliance účastníků s léčbou bude studie používat tři metody: (1) měsíční telefonický rozhovor o dodržování léčby; (2) denní záznam příjmu sójové potravy; a (3) koncentrace isoflavonů v séru. K vyhodnocení účinků suplementace sóji na GDM bude studie shromažďovat vzorky krve pro měření glukózy, inzulínu, HbA1c a lipidů (triglyceridy, celkový cholesterol, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou a cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou). Studie bude také měřit hmotnost a složení těla zúčastněných těhotných žen a váhu, délku a složení těla příslušných dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >=18 let
  • ≤ 18 týdnů těhotenství
  • Singleton těhotenství
  • Mít alespoň jeden z rizikových faktorů pro GDM, včetně nadváhy (BMI ≥ 25 kg/m2) před tímto těhotenstvím, příbuzného prvního stupně s diabetes mellitus 2. typu (T2DM), abnormální glukózovou toleranci/GDM v předchozím těhotenství a/ nebo anamnéza makrosomie (porodní hmotnost ≥ 4 000 gramů) v předchozím těhotenství
  • Být schopen a ochotný dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Alergický na sóju nebo mléčné výrobky
  • Současný kuřák
  • Preexistující diabetes mimo těhotenství nebo jiné zdravotní stavy, které by mohly ovlivnit hladinu glukózy
  • Chronické nebo závažné zdravotní stavy, jako je hypertenze, srdeční onemocnění, mrtvice, chronické onemocnění ledvin nebo jater nebo maligní onemocnění (na základě vlastního hlášení a přezkoumání lékařského záznamu)
  • Užívání léků, které by mohly interferovat se sekrecí inzulínu nebo citlivostí na inzulín
  • Hubnutí během tohoto těhotenství více než 10 % tělesné hmotnosti před otěhotněním
  • Současná těžká nevolnost a/nebo zvracení (podle vlastního hlášení).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sójová skupina (sójový protein + isoflavony)

Intervence: Celé potraviny na bázi sóji obsahující asi 25 gramů sójového proteinu a 60-75 mg isoflavonů.

Intervenční skupina bude konzumovat sójové potraviny obsahující asi 25 gramů sójového proteinu a 60-75 mg isoflavonů denně, od 16. gestačního týdne do porodu. Příklady sójových potravin, které obsahují 25 gramů sójového proteinu a 60-75 mg isoflavonů, zahrnují: 2 šálky sójového mléka nebo 12 uncí tofu nebo půl šálku sójových ořechů. Ženy v Soy Group budou instruovány registrovaným dietologem, jak začlenit sójové potraviny do své každodenní stravy.
Doplněk stravy: Sójová skupina (sójový protein + isoflavony)
Ženy v intervenční skupině mají jíst kombinaci sójových potravin, které obsahují asi 25 gramů bílkovin a 60-75 miligramů isoflavonů denně, od 16. gestačního týdne do porodu. Registrovaný dietolog jim dá pokyn, aby začlenili sójové potraviny do své každodenní stravy.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina (Minimalizujte příjem sóji)
Kontrolní skupina se bude vyhýbat sójovým doplňkům a minimalizovat příjem sójových potravin.
Doplněk stravy: Kontrolní skupina (Minimalizujte příjem sóji)
Ženy v kontrolní skupině budou dietologem poučeny, jak se vyhýbat sójovým doplňkům a minimalizovat příjem sóji.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od zápisu po ukončení studia v průměru 30 týdnů nebo 210 dní.
Prvním cílem této studie je zjistit bezpečnost suplementace sóji během těhotenství. To bude hodnoceno podle počtu účastníků, kteří hlásili nežádoucí příhody, které souvisejí se studijní léčbou.
Od zápisu po ukončení studia v průměru 30 týdnů nebo 210 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky příjmu sóji na triglyceridy (TG)
Časové okno: Výchozí stav (14 týdnů těhotenství), 28 týdnů těhotenství a 6 týdnů po porodu
Druhým cílem této studie je posoudit účinky příjmu sóji během těhotenství na metabolismus glukózy a lipidů a zánět. Triglyceridy (TG) jsou jedním z měření metabolismu lipidů.
Výchozí stav (14 týdnů těhotenství), 28 týdnů těhotenství a 6 týdnů po porodu
Účinky příjmu sóji na celkový cholesterol (TC)
Časové okno: Výchozí stav (14 týdnů těhotenství), 28 týdnů těhotenství a 6 týdnů po porodu
Druhým cílem této studie je posoudit účinky příjmu sóji během těhotenství na metabolismus glukózy a lipidů a zánět. Celkový cholesterol (TC) je měřítkem metabolismu lipidů.
Výchozí stav (14 týdnů těhotenství), 28 týdnů těhotenství a 6 týdnů po porodu
Účinky příjmu sóji na cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: Výchozí stav (14 týdnů těhotenství), 28 týdnů těhotenství a 6 týdnů po porodu
Druhým cílem této studie je posoudit účinky příjmu sóji během těhotenství na metabolismus glukózy a lipidů a zánět. Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C) je měřítkem metabolismu lipidů.
Výchozí stav (14 týdnů těhotenství), 28 týdnů těhotenství a 6 týdnů po porodu
Účinky příjmu sóji na volné mastné kyseliny (FFA)
Časové okno: Výchozí stav (14 týdnů těhotenství), 28 týdnů těhotenství a 6 týdnů po porodu
Druhým cílem této studie je posoudit účinky příjmu sóji během těhotenství na metabolismus glukózy a lipidů a zánět. Volné mastné kyseliny (FFA) jsou měřítkem metabolismu lipidů.
Výchozí stav (14 týdnů těhotenství), 28 týdnů těhotenství a 6 týdnů po porodu
Účinky příjmu sóji na glukózu nalačno
Časové okno: Výchozí stav (14 týdnů těhotenství), 28 týdnů těhotenství a 6 týdnů po porodu
Druhým cílem této studie je posoudit účinky příjmu sóji během těhotenství na metabolismus glukózy a lipidů a zánět. Glukóza nalačno je měřením metabolismu glukózy.
Výchozí stav (14 týdnů těhotenství), 28 týdnů těhotenství a 6 týdnů po porodu
Účinky příjmu sóji na inzulín nalačno
Časové okno: Výchozí stav (14 týdnů těhotenství), 28 týdnů těhotenství a 6 týdnů po porodu
Druhým cílem této studie je posoudit účinky příjmu sóji během těhotenství na metabolismus glukózy a lipidů a zánět. Inzulín nalačno je měřením metabolismu glukózy.
Výchozí stav (14 týdnů těhotenství), 28 týdnů těhotenství a 6 týdnů po porodu
Účinky příjmu sóji na hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav (14 týdnů těhotenství), 28 týdnů těhotenství a 6 týdnů po porodu
Druhým cílem této studie je posoudit účinky příjmu sóji během těhotenství na metabolismus glukózy a lipidů a zánět. Hemoglobin A1c (HbA1c) je měření metabolismu glukózy.
Výchozí stav (14 týdnů těhotenství), 28 týdnů těhotenství a 6 týdnů po porodu
Účinky příjmu sóji na C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Výchozí stav (14 týdnů těhotenství), 28 týdnů těhotenství a 6 týdnů po porodu
Druhým cílem této studie je posoudit účinky příjmu sóji během těhotenství na metabolismus glukózy a lipidů a zánět. C-reaktivní protein (CRP) je měřítkem zánětu.
Výchozí stav (14 týdnů těhotenství), 28 týdnů těhotenství a 6 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Massachusetts, Boston

Spolupracovníci

Tufts University
University of Massachusetts, Worcester
Hallmark Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ling Shi, PhD, University of Massachusetts, Boston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UL1TR000161 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdíleny. Údaje budou sdíleny agregovaným způsobem v publikacích a na národních konferencích.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gestační diabetes

Klinické studie na Sójová skupina (sójový protein + isoflavony)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit