Supplementazione di soia e diabete gestazionale
Uno studio pilota sull'integrazione di proteine di soia e isoflavoni per migliorare il metabolismo del glucosio e i profili lipidici nelle donne in gravidanza ad alto rischio di diabete mellito gestazionale (GDM)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Prove da studi sugli animali, studi osservazionali sull'uomo e alcuni studi randomizzati controllati hanno suggerito che le proteine della soia e gli isoflavoni hanno effetti benefici sul metabolismo dei lipidi e del glucosio. Inoltre, gli isoflavoni della soia possono diffondersi attraverso la placenta, entrare nella circolazione fetale e potenzialmente ridurre la suscettibilità ai disturbi cardiometabolici in età adulta. Data l'elevata prevalenza del GDM e le sue gravi conseguenze per la salute delle donne e dei loro figli, e i probabili benefici per la salute delle proteine della soia e degli isoflavoni su un pannello di parametri metabolici, il ruolo dell'integrazione materna di proteine della soia e degli isoflavoni per la prevenzione del GDM e/o minimizzazione della gravità del GDM nelle madri e per migliorare gli indicatori di salute nella loro indagine sui meriti della prole.
Questo studio fornirà informazioni nuove ed essenziali sull'efficacia e la fattibilità dell'utilizzo di cibi integrali a base di soia per prevenire e gestire lo sviluppo del diabete gestazionale. Questo studio sarà uno studio randomizzato, controllato con placebo. Quaranta donne incinte ad alto rischio di diabete gestazionale saranno reclutate dai servizi di ostetricia presso il Melrose Wakefield Hospital e il Tufts Medical Center e randomizzate per ricevere alimenti a base di soia o ridurre al minimo l'assunzione di soia, dalla 16a settimana gestazionale alla nascita. Per misurare la compliance dei partecipanti al trattamento, lo studio utilizzerà tre metodi: (1) interviste telefoniche mensili sull'adesione al trattamento; (2) registro giornaliero dell'assunzione di cibo a base di soia; e (3) concentrazioni sieriche di isoflavoni. Per valutare gli effetti dell'integrazione di soia sul GDM, lo studio raccoglierà campioni di sangue per misurare glucosio, insulina, HbA1c e lipidi (trigliceridi, colesterolo totale, colesterolo lipoproteico ad alta densità e colesterolo lipoproteico a bassa densità). Lo studio misurerà anche il peso e la composizione corporea delle donne incinte partecipanti e il peso, la lunghezza e la composizione corporea dei rispettivi figli dei partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >=18 anni
- ≤ 18 settimane di gravidanza
- Gravidanza singola
- Avere almeno uno dei fattori di rischio per GDM, incluso sovrappeso (BMI ≥ 25 kg/m2) prima di questa gravidanza, parente di primo grado con diabete mellito di tipo 2 (T2DM), tolleranza al glucosio anormale/GDM nella gravidanza precedente e/ o storia di macrosomia (peso alla nascita ≥ 4.000 grammi) nella precedente gravidanza
- Essere in grado e disposti a dare il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Allergico alla soia o ai prodotti lattiero-caseari
- Fumatore attuale
- Diabete preesistente al di fuori della gravidanza o altre condizioni di salute che potrebbero influenzare i livelli di glucosio
- Condizioni mediche croniche o gravi come ipertensione, malattie cardiache, ictus, malattie renali o epatiche croniche o malattie maligne (tramite autovalutazione e revisione della cartella clinica)
- Uso di farmaci che potrebbero interferire con la secrezione di insulina o la sensibilità all'insulina
- La perdita di peso durante questa gravidanza è superiore al 10% del peso corporeo pre-gravidanza
- Nausea e/o vomito gravi in corso (auto-riportati).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo della soia (proteine della soia + isoflavoni)
Intervento: alimenti integrali a base di soia contenenti circa 25 grammi di proteine di soia e 60-75 mg di isoflavoni. Il gruppo di intervento consumerà alimenti a base di soia contenenti circa 25 grammi di proteine di soia e 60-75 mg di isoflavoni al giorno, dalla 16a settimana di gestazione alla nascita. Esempi di alimenti a base di soia che contengono 25 grammi di proteine di soia e 60-75 mg di isoflavoni includono: 2 tazze di latte di soia o 12 once di tofu o mezza tazza di noci di soia. Le donne del Soy Group saranno istruite da un dietista registrato su come incorporare gli alimenti a base di soia nella loro dieta quotidiana. |
Alle donne del gruppo di intervento viene chiesto di mangiare una combinazione di alimenti a base di soia che contengono circa 25 grammi di proteine e 60-75 milligrammi di isoflavoni al giorno, dalla 16a settimana di gestazione alla nascita.
Un dietista registrato li istruirà a incorporare gli alimenti a base di soia nella loro dieta quotidiana.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo (ridurre al minimo l'assunzione di soia)
Il gruppo di controllo eviterà gli integratori di soia e ridurrà al minimo l'assunzione di alimenti a base di soia.
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Le donne nel gruppo di controllo saranno istruite dal dietista su come evitare gli integratori di soia e ridurre al minimo l'assunzione di soia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento dello studio, una media di 30 settimane o 210 giorni.
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Il primo obiettivo di questo studio è determinare la sicurezza dell'integrazione di soia durante la gravidanza.
Ciò sarà valutato in base al numero di partecipanti che hanno riportato eventi avversi correlati al trattamento in studio.
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Dall'iscrizione al completamento dello studio, una media di 30 settimane o 210 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti dell'assunzione di soia sui trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: Basale (14 settimane di gravidanza), 28 settimane di gravidanza e 6 settimane dopo il parto
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Il secondo obiettivo di questo studio è valutare gli effetti dell'assunzione di soia durante la gravidanza sul metabolismo glucidico e lipidico e sull'infiammazione.
I trigliceridi (TG) sono una delle misure del metabolismo lipidico.
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Basale (14 settimane di gravidanza), 28 settimane di gravidanza e 6 settimane dopo il parto
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Effetti dell'assunzione di soia sul colesterolo totale (TC)
Lasso di tempo: Basale (14 settimane di gravidanza), 28 settimane di gravidanza e 6 settimane dopo il parto
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Il secondo obiettivo di questo studio è valutare gli effetti dell'assunzione di soia durante la gravidanza sul metabolismo glucidico e lipidico e sull'infiammazione.
Il colesterolo totale (TC) è una misura del metabolismo lipidico.
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Basale (14 settimane di gravidanza), 28 settimane di gravidanza e 6 settimane dopo il parto
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Effetti dell'assunzione di soia sul colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: Basale (14 settimane di gravidanza), 28 settimane di gravidanza e 6 settimane dopo il parto
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Il secondo obiettivo di questo studio è valutare gli effetti dell'assunzione di soia durante la gravidanza sul metabolismo glucidico e lipidico e sull'infiammazione.
Il colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL-C) è una misura del metabolismo lipidico.
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Basale (14 settimane di gravidanza), 28 settimane di gravidanza e 6 settimane dopo il parto
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Effetti dell'assunzione di soia sugli acidi grassi liberi (FFA)
Lasso di tempo: Basale (14 settimane di gravidanza), 28 settimane di gravidanza e 6 settimane dopo il parto
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Il secondo obiettivo di questo studio è valutare gli effetti dell'assunzione di soia durante la gravidanza sul metabolismo glucidico e lipidico e sull'infiammazione.
L'acido grasso libero (FFA) è una misura del metabolismo lipidico.
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Basale (14 settimane di gravidanza), 28 settimane di gravidanza e 6 settimane dopo il parto
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Effetti dell'assunzione di soia sul glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Basale (14 settimane di gravidanza), 28 settimane di gravidanza e 6 settimane dopo il parto
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Il secondo obiettivo di questo studio è valutare gli effetti dell'assunzione di soia durante la gravidanza sul metabolismo glucidico e lipidico e sull'infiammazione.
Il glucosio a digiuno è una misura del metabolismo del glucosio.
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Basale (14 settimane di gravidanza), 28 settimane di gravidanza e 6 settimane dopo il parto
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Effetti dell'assunzione di soia sull'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Basale (14 settimane di gravidanza), 28 settimane di gravidanza e 6 settimane dopo il parto
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Il secondo obiettivo di questo studio è valutare gli effetti dell'assunzione di soia durante la gravidanza sul metabolismo glucidico e lipidico e sull'infiammazione.
L'insulina a digiuno è una misura del metabolismo del glucosio.
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Basale (14 settimane di gravidanza), 28 settimane di gravidanza e 6 settimane dopo il parto
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Effetti dell'assunzione di soia sull'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale (14 settimane di gravidanza), 28 settimane di gravidanza e 6 settimane dopo il parto
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Il secondo obiettivo di questo studio è valutare gli effetti dell'assunzione di soia durante la gravidanza sul metabolismo glucidico e lipidico e sull'infiammazione.
L'emoglobina A1c (HbA1c) è una misura del metabolismo del glucosio.
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Basale (14 settimane di gravidanza), 28 settimane di gravidanza e 6 settimane dopo il parto
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Effetti dell'assunzione di soia sulla proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Basale (14 settimane di gravidanza), 28 settimane di gravidanza e 6 settimane dopo il parto
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Il secondo obiettivo di questo studio è valutare gli effetti dell'assunzione di soia durante la gravidanza sul metabolismo glucidico e lipidico e sull'infiammazione.
La proteina C-reattiva (CRP) è una misura dell'infiammazione.
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Basale (14 settimane di gravidanza), 28 settimane di gravidanza e 6 settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ling Shi, PhD, University of Massachusetts, Boston
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UL1TR000161 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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