Soja-suppletie en zwangerschapsdiabetes
Een pilootstudie van suppletie met soja-eiwit en isoflavonen voor een verbeterd glucosemetabolisme en lipidenprofielen bij zwangere vrouwen met een hoog risico op zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bewijs uit dierstudies, observatiestudies bij mensen en enkele gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben gesuggereerd dat soja-eiwitten en isoflavonen gunstige effecten hebben op het vet- en glucosemetabolisme. Bovendien kunnen soja-isoflavonen door de placenta diffunderen, de circulatie van de foetus binnendringen en mogelijk de gevoeligheid voor cardiometabole stoornissen op volwassen leeftijd verminderen. Gezien de hoge prevalentie van GDM en de ernstige gevolgen voor de gezondheid ervan voor vrouwen en hun kinderen, en de waarschijnlijke gezondheidsvoordelen van soja-eiwit en isoflavonen op een panel van metabole parameters, is de rol van maternale suppletie van soja-eiwit en isoflavonen voor de preventie van GDM en/of minimalisering van de ernst van GDM bij moeders en voor het verbeteren van gezondheidsindicatoren bij hun nakomelingen verdient onderzoek.
Deze studie zal nieuwe en essentiële informatie opleveren over de werkzaamheid en haalbaarheid van het gebruik van hele voedingsmiddelen op basis van soja om de ontwikkeling van zwangerschapsdiabetes te voorkomen en te beheersen. Deze studie zal een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie zijn. Veertig zwangere vrouwen met een hoog risico op zwangerschapsdiabetes zullen worden gerekruteerd uit de verloskundige diensten van het Melrose Wakefield Hospital en het Tufts Medical Center, en gerandomiseerd om voedsel op basis van soja te krijgen of de inname van soja te minimaliseren, vanaf de 16e zwangerschapsweek tot de geboorte. Om de therapietrouw van deelnemers te meten, zal het onderzoek drie methoden gebruiken: (1) maandelijks telefonisch interview over therapietrouw; (2) dagelijks logboek voor de voedselinname van soja; en (3) serumisoflavonconcentraties. Om de effecten van sojasuppletie op GDM te evalueren, zal de studie bloedmonsters verzamelen om glucose, insuline, HbA1c en lipiden (triglyceriden, totaal cholesterol, high-density lipoproteïne-cholesterol en low-density lipoproteïne-cholesterol) te meten. De studie zal ook het gewicht en de lichaamssamenstelling van deelnemende zwangere vrouwen en het gewicht, de lengte en de lichaamssamenstelling van de kinderen van de deelnemers meten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >=18 jaar
- ≤ 18 weken zwangerschap
- Eenling zwangerschap
- Ten minste één van de risicofactoren voor GDM hebben, waaronder overgewicht (BMI ≥ 25 kg/m2) vóór deze zwangerschap, eerstegraads familielid met diabetes mellitus type 2 (T2DM), abnormale glucosetolerantie/GDM tijdens vorige zwangerschap, en/ of een voorgeschiedenis van macrosomie (geboortegewicht ≥ 4.000 gram) tijdens een eerdere zwangerschap
- Het kunnen en willen geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Allergisch voor soja of melkproducten
- Huidige roker
- Reeds bestaande diabetes buiten de zwangerschap of andere gezondheidsproblemen die de glucosespiegel kunnen beïnvloeden
- Chronische of ernstige medische aandoeningen zoals hypertensie, hartziekte, beroerte, chronische nier- of leverziekte of kwaadaardige ziekte (door zelfrapportage en beoordeling van het medisch dossier)
- Gebruik van medicijnen die de insulinesecretie of insulinegevoeligheid kunnen verstoren
- Gewichtsverlies tijdens deze zwangerschap meer dan 10% van het lichaamsgewicht van vóór de zwangerschap
- Huidige ernstige misselijkheid en/of braken (door zelfrapportage).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sojagroep (soja-eiwit + isoflavonen)
Interventie: Op soja gebaseerde hele voedingsmiddelen met ongeveer 25 gram soja-eiwit en 60-75 mg isoflavonen. De interventiegroep consumeert sojaproducten die ongeveer 25 gram soja-eiwit en 60-75 mg isoflavonen per dag bevatten, vanaf de 16e zwangerschapsweek tot aan de geboorte. Voorbeelden van sojaproducten die 25 gram soja-eiwit en 60-75 mg isoflavonen bevatten, zijn: 2 kopjes sojamelk, of 12 ons tofu, of een half kopje sojanoten. Vrouwen in de Soy Group zullen door een geregistreerde diëtist worden geïnstrueerd hoe ze de sojaproducten in hun dagelijkse voeding kunnen opnemen. |
Vrouwen in de interventiegroep wordt gevraagd om vanaf de 16e zwangerschapsweek tot aan de geboorte een combinatie van sojaproducten te eten die ongeveer 25 gram eiwit en 60-75 milligram isoflavonen per dag bevatten.
Een geregistreerde diëtist zal hen instrueren om de sojaproducten in hun dagelijkse voeding op te nemen.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep (minimaliseer de inname van soja)
Control Group vermijdt sojasupplementen en minimaliseert de inname van sojaproducten.
|
Vrouwen in de controlegroep krijgen instructies van de diëtist hoe ze sojasupplementen kunnen vermijden en de inname van soja kunnen minimaliseren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen die verband houden met de behandeling
Tijdsspanne: Van inschrijving tot voltooiing van de studie, gemiddeld 30 weken of 210 dagen.
|
Het eerste doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid van sojasuppletie tijdens de zwangerschap.
Dit zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers dat bijwerkingen heeft gemeld die verband houden met de onderzoeksbehandeling.
|
Van inschrijving tot voltooiing van de studie, gemiddeld 30 weken of 210 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten van soja-inname op triglyceriden (TG)
Tijdsspanne: Baseline (14 weken zwangerschap), 28 weken zwangerschap en 6 weken postpartum
|
Het tweede doel van deze studie is het beoordelen van de effecten van de inname van soja tijdens de zwangerschap op het glucose- en vetmetabolisme en ontsteking.
Triglyceriden (TG) is een van de metingen van het vetmetabolisme.
|
Baseline (14 weken zwangerschap), 28 weken zwangerschap en 6 weken postpartum
|
|
Effecten van soja-inname op totaal cholesterol (TC)
Tijdsspanne: Baseline (14 weken zwangerschap), 28 weken zwangerschap en 6 weken postpartum
|
Het tweede doel van deze studie is het beoordelen van de effecten van de inname van soja tijdens de zwangerschap op het glucose- en vetmetabolisme en ontsteking.
Totaal cholesterol (TC) is een meting van het vetmetabolisme.
|
Baseline (14 weken zwangerschap), 28 weken zwangerschap en 6 weken postpartum
|
|
Effecten van soja-inname op high-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C)
Tijdsspanne: Baseline (14 weken zwangerschap), 28 weken zwangerschap en 6 weken postpartum
|
Het tweede doel van deze studie is het beoordelen van de effecten van de inname van soja tijdens de zwangerschap op het glucose- en vetmetabolisme en ontsteking.
High-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C) is een meting van het vetmetabolisme.
|
Baseline (14 weken zwangerschap), 28 weken zwangerschap en 6 weken postpartum
|
|
Effecten van soja-inname op vrij vetzuur (FFA)
Tijdsspanne: Baseline (14 weken zwangerschap), 28 weken zwangerschap en 6 weken postpartum
|
Het tweede doel van deze studie is het beoordelen van de effecten van de inname van soja tijdens de zwangerschap op het glucose- en vetmetabolisme en ontsteking.
Vrij vetzuur (FFA) is een meting van het vetmetabolisme.
|
Baseline (14 weken zwangerschap), 28 weken zwangerschap en 6 weken postpartum
|
|
Effecten van soja-inname op nuchtere glucose
Tijdsspanne: Baseline (14 weken zwangerschap), 28 weken zwangerschap en 6 weken postpartum
|
Het tweede doel van deze studie is het beoordelen van de effecten van de inname van soja tijdens de zwangerschap op het glucose- en vetmetabolisme en ontsteking.
Nuchtere glucose is een meting van het glucosemetabolisme.
|
Baseline (14 weken zwangerschap), 28 weken zwangerschap en 6 weken postpartum
|
|
Effecten van soja-inname op nuchtere insuline
Tijdsspanne: Baseline (14 weken zwangerschap), 28 weken zwangerschap en 6 weken postpartum
|
Het tweede doel van deze studie is het beoordelen van de effecten van de inname van soja tijdens de zwangerschap op het glucose- en vetmetabolisme en ontsteking.
Nuchtere insuline is een meting van het glucosemetabolisme.
|
Baseline (14 weken zwangerschap), 28 weken zwangerschap en 6 weken postpartum
|
|
Effecten van soja-inname op hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Baseline (14 weken zwangerschap), 28 weken zwangerschap en 6 weken postpartum
|
Het tweede doel van deze studie is het beoordelen van de effecten van de inname van soja tijdens de zwangerschap op het glucose- en vetmetabolisme en ontsteking.
Hemoglobine A1c (HbA1c) is een meting van het glucosemetabolisme.
|
Baseline (14 weken zwangerschap), 28 weken zwangerschap en 6 weken postpartum
|
|
Effecten van soja-inname op C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Baseline (14 weken zwangerschap), 28 weken zwangerschap en 6 weken postpartum
|
Het tweede doel van deze studie is het beoordelen van de effecten van de inname van soja tijdens de zwangerschap op het glucose- en vetmetabolisme en ontsteking.
C-reactief proteïne (CRP) is een meting van ontsteking.
|
Baseline (14 weken zwangerschap), 28 weken zwangerschap en 6 weken postpartum
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ling Shi, PhD, University of Massachusetts, Boston
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UL1TR000161 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .