大豆补充剂和妊娠糖尿病
一项补充大豆蛋白和异黄酮以改善妊娠期糖尿病 (GDM) 高危孕妇的葡萄糖代谢和血脂状况的初步研究
研究概览
详细说明
来自动物研究、人体观察研究和一些随机对照试验的证据表明，大豆蛋白和异黄酮对脂质和葡萄糖代谢具有有益作用。 此外，大豆异黄酮可以扩散到胎盘，进入胎儿循环，并可能降低成年后对心脏代谢紊乱的易感性。 鉴于 GDM 的高患病率及其对妇女及其子女的严重健康后果，以及大豆蛋白和异黄酮对一系列代谢参数可能带来的健康益处，母亲补充大豆蛋白和异黄酮对预防 GDM 和/或最小化母亲 GDM 的严重程度并改善其后代的健康指标值得研究。
这项研究将提供有关使用大豆全食品预防和控制妊娠糖尿病发展的功效和可行性的新的重要信息。 这项研究将是一项随机、安慰剂对照试验。 将从梅尔罗斯韦克菲尔德医院和塔夫茨医疗中心的产科服务部门招募 40 名妊娠糖尿病高危孕妇，并随机分配她们从第 16 周到出生期间接受大豆食品或尽量减少大豆摄入量。 为衡量参与者对治疗的依从性，该研究将使用三种方法：(1) 每月一次关于治疗依从性的电话访谈； (2)每日豆类食物摄取量记录； (3) 血清异黄酮浓度。 为了评估大豆补充剂对 GDM 的影响，该研究将收集血液样本以测量葡萄糖、胰岛素、HbA1c 和脂质（甘油三酯、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇）。 该研究还将测量参与研究的孕妇的体重和身体成分，以及参与者各自孩子的体重、身长和身体成分。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 >=18 岁
- ≤ 怀孕 18 周
- 单胎妊娠
- 至少有一个 GDM 危险因素，包括本次妊娠前超重（BMI ≥ 25 kg/m2）、一级亲属患有 2 型糖尿病（T2DM）、前次妊娠糖耐量异常/GDM，和/或前次妊娠有巨大儿史（出生体重≥ 4,000 克）
- 能够并愿意给予书面知情同意。
排除标准：
- 对大豆或奶制品过敏
- 当前吸烟者
- 妊娠以外的既往糖尿病或其他可能影响血糖水平的健康状况
- 慢性或严重疾病，如高血压、心脏病、中风、慢性肾脏或肝脏疾病或恶性疾病（通过自我报告和病历审查）
- 使用可能干扰胰岛素分泌或胰岛素敏感性的药物
- 本次孕期体重减轻超过孕前体重的10%
- 当前严重恶心和/或呕吐（通过自我报告）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：大豆组（大豆蛋白+异黄酮）
干预：以大豆为基础的天然食品含有约 25 克大豆蛋白和 60-75 毫克异黄酮。 干预组从孕16周到出生，每天食用含约25克大豆蛋白和60-75毫克异黄酮的大豆食品。 含有 25 克大豆蛋白和 60-75 毫克异黄酮的大豆食品示例包括：2 杯豆浆，或 12 盎司豆腐，或半杯大豆坚果。 注册营养师将指导大豆组的女性如何将大豆食品纳入日常饮食。 |
干预组的妇女被要求从妊娠第 16 周到出生，每天食用含有约 25 克蛋白质和 60-75 毫克异黄酮的大豆食品组合。
注册营养师将指导他们将大豆食品纳入日常饮食。
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安慰剂比较：对照组（尽量减少大豆摄入量）
对照组将避免大豆补充剂并尽量减少大豆食品的摄入。
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营养师将指导对照组中的女性如何避免大豆补充剂和尽量减少大豆摄入量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间：从入学到完成学业，平均需要 30 周或 210 天。
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本研究的首要目的是确定怀孕期间大豆补充剂的安全性。
这将通过报告与研究治疗相关的不良事件的参与者人数来评估。
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从入学到完成学业，平均需要 30 周或 210 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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摄入大豆对甘油三酯 (TG) 的影响
大体时间：基线（怀孕 14 周）、怀孕 28 周和产后 6 周
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本研究的第二个目的是评估怀孕期间摄入大豆对葡萄糖和脂质代谢以及炎症的影响。
甘油三酯 (TG) 是脂质代谢的测量指标之一。
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基线（怀孕 14 周）、怀孕 28 周和产后 6 周
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摄入大豆对总胆固醇 (TC) 的影响
大体时间：基线（怀孕 14 周）、怀孕 28 周和产后 6 周
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本研究的第二个目的是评估怀孕期间摄入大豆对葡萄糖和脂质代谢以及炎症的影响。
总胆固醇 (TC) 是脂质代谢的量度。
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基线（怀孕 14 周）、怀孕 28 周和产后 6 周
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摄入大豆对高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 的影响
大体时间：基线（怀孕 14 周）、怀孕 28 周和产后 6 周
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本研究的第二个目的是评估怀孕期间摄入大豆对葡萄糖和脂质代谢以及炎症的影响。
高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 是脂质代谢的量度。
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基线（怀孕 14 周）、怀孕 28 周和产后 6 周
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摄入大豆对游离脂肪酸 (FFA) 的影响
大体时间：基线（怀孕 14 周）、怀孕 28 周和产后 6 周
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本研究的第二个目的是评估怀孕期间摄入大豆对葡萄糖和脂质代谢以及炎症的影响。
游离脂肪酸 (FFA) 是脂质代谢的量度。
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基线（怀孕 14 周）、怀孕 28 周和产后 6 周
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大豆摄入量对空腹血糖的影响
大体时间：基线（怀孕 14 周）、怀孕 28 周和产后 6 周
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本研究的第二个目的是评估怀孕期间摄入大豆对葡萄糖和脂质代谢以及炎症的影响。
空腹血糖是葡萄糖代谢的量度。
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基线（怀孕 14 周）、怀孕 28 周和产后 6 周
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摄入大豆对空腹胰岛素的影响
大体时间：基线（怀孕 14 周）、怀孕 28 周和产后 6 周
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本研究的第二个目的是评估怀孕期间摄入大豆对葡萄糖和脂质代谢以及炎症的影响。
空腹胰岛素是葡萄糖代谢的量度。
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基线（怀孕 14 周）、怀孕 28 周和产后 6 周
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摄入大豆对糖化血红蛋白 (HbA1c) 的影响
大体时间：基线（怀孕 14 周）、怀孕 28 周和产后 6 周
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本研究的第二个目的是评估怀孕期间摄入大豆对葡萄糖和脂质代谢以及炎症的影响。
血红蛋白 A1c (HbA1c) 是葡萄糖代谢的量度。
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基线（怀孕 14 周）、怀孕 28 周和产后 6 周
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摄入大豆对 C 反应蛋白 (CRP) 的影响
大体时间：基线（怀孕 14 周）、怀孕 28 周和产后 6 周
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本研究的第二个目的是评估怀孕期间摄入大豆对葡萄糖和脂质代谢以及炎症的影响。
C 反应蛋白 (CRP) 是衡量炎症的指标。
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基线（怀孕 14 周）、怀孕 28 周和产后 6 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ling Shi, PhD、University of Massachusetts, Boston
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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