Suplementos de soya y diabetes gestacional
Un estudio piloto de suplementos de proteína de soya e isoflavonas para mejorar el metabolismo de la glucosa y los perfiles de lípidos en mujeres embarazadas con alto riesgo de diabetes mellitus gestacional (DMG)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La evidencia de estudios en animales, estudios de observación en humanos y algunos ensayos controlados aleatorios ha sugerido que la proteína de soya y las isoflavonas tienen efectos beneficiosos sobre el metabolismo de los lípidos y la glucosa. Además, las isoflavonas de soya pueden difundirse a través de la placenta, ingresar a la circulación fetal y potencialmente reducir la susceptibilidad a los trastornos cardiometabólicos en la edad adulta. Dada la alta prevalencia de DMG y sus graves consecuencias para la salud de las mujeres y sus hijos, y los probables beneficios para la salud de la proteína de soya y las isoflavonas en un panel de parámetros metabólicos, el papel de la suplementación materna de proteína de soya e isoflavonas para la prevención de la DMG y/o la minimización de la gravedad de la DMG en las madres y para mejorar los indicadores de salud en su descendencia merece investigación.
Este estudio proporcionará información nueva y esencial sobre la eficacia y viabilidad del uso de alimentos integrales a base de soya para prevenir y controlar el desarrollo de diabetes gestacional. Este estudio será un ensayo aleatorio controlado con placebo. Cuarenta mujeres embarazadas con alto riesgo de diabetes gestacional serán reclutadas de los servicios de obstetricia en el Hospital Melrose Wakefield y el Centro Médico Tufts, y asignadas al azar para recibir alimentos a base de soya o minimizar la ingesta de soya, desde la semana 16 de gestación hasta el nacimiento. Para medir el cumplimiento del tratamiento por parte de los participantes, el estudio utilizará tres métodos: (1) entrevista telefónica mensual sobre la adherencia al tratamiento; (2) registro diario de ingesta de alimentos de soya; y (3) concentraciones de isoflavonas en suero. Para evaluar los efectos de la suplementación con soya en la GDM, el estudio recolectará muestras de sangre para medir la glucosa, la insulina, la HbA1c y los lípidos (triglicéridos, colesterol total, colesterol de lipoproteínas de alta densidad y colesterol de lipoproteínas de baja densidad). El estudio también medirá el peso y la composición corporal de las mujeres embarazadas participantes y el peso, la longitud y la composición corporal de los respectivos niños de las participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >=18 años
- ≤ 18 semanas de embarazo
- Embarazo único
- Tener al menos uno de los factores de riesgo de DMG, incluido el sobrepeso (IMC ≥ 25 kg/m2) antes de este embarazo, familiar de primer grado con diabetes mellitus tipo 2 (DM2), tolerancia anormal a la glucosa/DMG en el embarazo anterior y/ o antecedentes de macrosomía (peso al nacer ≥ 4.000 gramos) en el embarazo anterior
- Ser capaz y estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Alérgico a la soja o a los productos lácteos.
- Actual fumador
- Diabetes preexistente fuera del embarazo u otras condiciones de salud que podrían afectar los niveles de glucosa
- Afecciones médicas crónicas o graves, como hipertensión, enfermedades cardíacas, accidentes cerebrovasculares, enfermedades renales o hepáticas crónicas o enfermedades malignas (mediante autoinforme y revisión de registros médicos)
- Uso de medicamentos que podrían interferir con la secreción de insulina o la sensibilidad a la insulina
- Pérdida de peso durante este embarazo más del 10% del peso corporal antes del embarazo
- Náuseas y/o vómitos graves actuales (por autoinforme).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Soya (Proteína de Soya + Isoflavonas)
Intervención: alimentos integrales a base de soya que contienen alrededor de 25 gramos de proteína de soya y 60-75 mg de isoflavonas. El grupo de intervención consumirá alimentos de soya que contengan aproximadamente 25 gramos de proteína de soya y 60-75 mg de isoflavonas por día, desde la semana 16 de gestación hasta el nacimiento. Los ejemplos de alimentos de soya que contienen 25 gramos de proteína de soya y 60-75 mg de isoflavonas incluyen: 2 tazas de leche de soya, 12 onzas de tofu o media taza de nueces de soya. Las mujeres en el Grupo de Soya recibirán instrucciones de un dietista registrado sobre cómo incorporar los alimentos de soya en su dieta diaria. |
A las mujeres en el grupo de intervención se les pide que coman una combinación de alimentos de soya que contengan alrededor de 25 gramos de proteína y 60-75 miligramos de isoflavonas por día, desde la semana 16 de gestación hasta el nacimiento.
Un dietista registrado les indicará que incorporen los alimentos de soya en su dieta diaria.
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Comparador de placebos: Grupo de control (Minimizar la ingesta de soja)
Control Group evitará los suplementos de soya y minimizará la ingesta de alimentos de soya.
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El dietista instruirá a las mujeres en el grupo de control sobre cómo evitar los suplementos de soya y minimizar el consumo de soya.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, un promedio de 30 semanas o 210 días.
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El primer objetivo de este estudio es determinar la seguridad de la suplementación con soya durante el embarazo.
Esto se evaluará por el número de participantes que informaron eventos adversos relacionados con el tratamiento del estudio.
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Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, un promedio de 30 semanas o 210 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos de la ingesta de soja sobre los triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: Línea de base (14 semanas de embarazo), 28 semanas de embarazo y 6 semanas posparto
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El segundo objetivo de este estudio es evaluar los efectos de la ingesta de soja durante el embarazo sobre el metabolismo de la glucosa y los lípidos y la inflamación.
Los triglicéridos (TG) es una de las medidas del metabolismo de los lípidos.
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Línea de base (14 semanas de embarazo), 28 semanas de embarazo y 6 semanas posparto
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Efectos de la ingesta de soja sobre el colesterol total (CT)
Periodo de tiempo: Línea de base (14 semanas de embarazo), 28 semanas de embarazo y 6 semanas posparto
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El segundo objetivo de este estudio es evaluar los efectos de la ingesta de soja durante el embarazo sobre el metabolismo de la glucosa y los lípidos y la inflamación.
El colesterol total (TC) es una medida del metabolismo de los lípidos.
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Línea de base (14 semanas de embarazo), 28 semanas de embarazo y 6 semanas posparto
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Efectos de la ingesta de soja sobre el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base (14 semanas de embarazo), 28 semanas de embarazo y 6 semanas posparto
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El segundo objetivo de este estudio es evaluar los efectos de la ingesta de soja durante el embarazo sobre el metabolismo de la glucosa y los lípidos y la inflamación.
El colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) es una medida del metabolismo de los lípidos.
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Línea de base (14 semanas de embarazo), 28 semanas de embarazo y 6 semanas posparto
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Efectos de la ingesta de soja sobre los ácidos grasos libres (FFA)
Periodo de tiempo: Línea de base (14 semanas de embarazo), 28 semanas de embarazo y 6 semanas posparto
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El segundo objetivo de este estudio es evaluar los efectos de la ingesta de soja durante el embarazo sobre el metabolismo de la glucosa y los lípidos y la inflamación.
El ácido graso libre (FFA) es una medida del metabolismo de los lípidos.
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Línea de base (14 semanas de embarazo), 28 semanas de embarazo y 6 semanas posparto
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Efectos de la ingesta de soja sobre la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base (14 semanas de embarazo), 28 semanas de embarazo y 6 semanas posparto
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El segundo objetivo de este estudio es evaluar los efectos de la ingesta de soja durante el embarazo sobre el metabolismo de la glucosa y los lípidos y la inflamación.
La glucosa en ayunas es una medida del metabolismo de la glucosa.
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Línea de base (14 semanas de embarazo), 28 semanas de embarazo y 6 semanas posparto
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Efectos de la ingesta de soya sobre la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base (14 semanas de embarazo), 28 semanas de embarazo y 6 semanas posparto
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El segundo objetivo de este estudio es evaluar los efectos de la ingesta de soja durante el embarazo sobre el metabolismo de la glucosa y los lípidos y la inflamación.
La insulina en ayunas es una medida del metabolismo de la glucosa.
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Línea de base (14 semanas de embarazo), 28 semanas de embarazo y 6 semanas posparto
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Efectos de la ingesta de soja sobre la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base (14 semanas de embarazo), 28 semanas de embarazo y 6 semanas posparto
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El segundo objetivo de este estudio es evaluar los efectos de la ingesta de soja durante el embarazo sobre el metabolismo de la glucosa y los lípidos y la inflamación.
La hemoglobina A1c (HbA1c) es una medida del metabolismo de la glucosa.
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Línea de base (14 semanas de embarazo), 28 semanas de embarazo y 6 semanas posparto
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Efectos de la ingesta de soja sobre la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base (14 semanas de embarazo), 28 semanas de embarazo y 6 semanas posparto
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El segundo objetivo de este estudio es evaluar los efectos de la ingesta de soja durante el embarazo sobre el metabolismo de la glucosa y los lípidos y la inflamación.
La proteína C reactiva (PCR) es una medida de la inflamación.
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Línea de base (14 semanas de embarazo), 28 semanas de embarazo y 6 semanas posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ling Shi, PhD, University of Massachusetts, Boston
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UL1TR000161 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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