- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02806739
Sojatillskott och graviditetsdiabetes
En pilotstudie av sojaprotein och isoflavontillskott för förbättrad glukosmetabolism och lipidprofiler hos gravida kvinnor med hög risk för graviditetsdiabetes mellitus (GDM)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bevis från djurstudier, humanobservationsstudier och några randomiserade kontrollerade studier har antytt att sojaprotein och isoflavoner har gynnsamma effekter på lipid- och glukosmetabolismen. Dessutom kan sojaisoflavoner diffundera över moderkakan, komma in i fostrets cirkulation och potentiellt minska känsligheten för kardiometabola störningar i vuxen ålder. Med tanke på den höga förekomsten av GDM och dess allvarliga hälsokonsekvenser för kvinnor och deras barn, och sannolika hälsofördelar med sojaprotein och isoflavoner på en panel av metabola parametrar, spelar moderns tillskott av sojaprotein och isoflavoner roll för att förebygga GDM och/eller minimering av svårighetsgraden av GDM hos mödrar och för att förbättra hälsoindikatorer i deras avkomma förtjänar att undersökas.
Denna studie kommer att ge ny och viktig information om effektiviteten och genomförbarheten av att använda sojabaserade hela livsmedel för att förebygga och hantera utvecklingen av graviditetsdiabetes. Denna studie kommer att vara en randomiserad, placebokontrollerad studie. Fyrtio gravida kvinnor med hög risk för graviditetsdiabetes kommer att rekryteras från obstetriktjänsterna vid Melrose Wakefield Hospital och Tufts Medical Center, och randomiseras för att ta emot sojabaserad mat eller minimera sojaintaget, från den 16:e graviditetsveckan till födseln. För att mäta deltagarnas överensstämmelse med behandlingen kommer studien att använda tre metoder: (1) månatlig telefonintervju om efterlevnad av behandlingen; (2) dagligt intag av sojamat; och (3) serumisoflavonkoncentrationer. För att utvärdera effekterna av sojatillskott på GDM kommer studien att samla in blodprover för att mäta glukos, insulin, HbA1c och lipider (triglycerider, totalkolesterol, högdensitetslipoproteinkolesterol och lågdensitetslipoproteinkolesterol). Studien ska även mäta vikt och kroppssammansättning hos deltagande gravida kvinnor och deltagarnas respektive barns vikt, längd och kroppssammansättning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >=18 år
- ≤ 18 veckors graviditet
- Singel graviditet
- Ha minst en av riskfaktorerna för GDM, inklusive övervikt (BMI ≥ 25 kg/m2) före denna graviditet, första gradens släkting med typ-2 diabetes mellitus (T2DM), onormal glukostolerans/GDM under tidigare graviditet, och/ eller historia av makrosomi (födelsevikt ≥ 4 000 gram) under tidigare graviditet
- Att kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Allergisk mot soja eller mjölkprodukter
- Aktuell rökare
- Redan existerande diabetes utanför graviditeten eller andra hälsotillstånd som kan påverka glukosnivåerna
- Kroniska eller allvarliga medicinska tillstånd som högt blodtryck, hjärtsjukdom, stroke, kronisk njur- eller leversjukdom eller malign sjukdom (genom självrapportering och genomgång av journal)
- Användning av mediciner som kan störa insulinutsöndringen eller insulinkänsligheten
- Viktminskning under denna graviditet mer än 10% av kroppsvikten före graviditeten
- Aktuellt allvarligt illamående och/eller kräkningar (genom självrapportering).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sojagrupp (sojaprotein + isoflavoner)
Intervention: Sojabaserade hela livsmedel som innehåller cirka 25 gram sojaprotein och 60-75 mg isoflavoner. Interventionsgruppen kommer att konsumera sojamat som innehåller cirka 25 gram sojaprotein och 60-75 mg isoflavoner per dag, från 16:e graviditetsveckan till födseln. Exempel på sojamat som innehåller 25 gram sojaprotein och 60-75 mg isoflavoner inkluderar: 2 koppar sojamjölk, eller 12 uns tofu, eller en halv kopp sojanötter. Kvinnor i sojagruppen kommer att instrueras av en registrerad dietist hur man kan införliva sojamaten i sin dagliga kost. |
Kvinnor i interventionsgruppen uppmanas att äta en kombination av sojamat som innehåller cirka 25 gram protein och 60-75 milligram isoflavoner per dag, från den 16:e graviditetsveckan till födseln.
En registrerad dietist kommer att instruera dem att införliva sojamaten i sin dagliga kost.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp (minimera sojaintaget)
Control Group kommer att undvika sojatillskott och minimera intaget av sojamat.
|
Kvinnor i kontrollgruppen kommer att få instruktioner av dietisten hur de ska undvika sojatillskott och minimera sojaintaget.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar som är relaterade till behandling
Tidsram: Från inskrivning till avslutad studie, i genomsnitt 30 veckor eller 210 dagar.
|
Det första syftet med denna studie är att fastställa säkerheten för sojatillskott under graviditeten.
Detta kommer att bedömas av antalet deltagare som rapporterade biverkningar som är relaterade till studiebehandlingen.
|
Från inskrivning till avslutad studie, i genomsnitt 30 veckor eller 210 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekter av sojaintag på triglycerider (TG)
Tidsram: Baslinje (14 veckors graviditet), 28 veckors graviditet och 6 veckor efter förlossningen
|
Det andra syftet med denna studie är att bedöma effekterna av sojaintag under graviditeten på glukos- och lipidmetabolism och inflammation.
Triglycerider (TG) är en av mätningarna av lipidmetabolism.
|
Baslinje (14 veckors graviditet), 28 veckors graviditet och 6 veckor efter förlossningen
|
|
Effekter av sojaintag på totalt kolesterol (TC)
Tidsram: Baslinje (14 veckors graviditet), 28 veckors graviditet och 6 veckor efter förlossningen
|
Det andra syftet med denna studie är att bedöma effekterna av sojaintag under graviditeten på glukos- och lipidmetabolism och inflammation.
Totalkolesterol (TC) är ett mått på lipidmetabolism.
|
Baslinje (14 veckors graviditet), 28 veckors graviditet och 6 veckor efter förlossningen
|
|
Effekter av sojaintag på högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsram: Baslinje (14 veckors graviditet), 28 veckors graviditet och 6 veckor efter förlossningen
|
Det andra syftet med denna studie är att bedöma effekterna av sojaintag under graviditeten på glukos- och lipidmetabolism och inflammation.
Högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) är ett mått på lipidmetabolism.
|
Baslinje (14 veckors graviditet), 28 veckors graviditet och 6 veckor efter förlossningen
|
|
Effekter av sojaintag på fri fettsyra (FFA)
Tidsram: Baslinje (14 veckors graviditet), 28 veckors graviditet och 6 veckor efter förlossningen
|
Det andra syftet med denna studie är att bedöma effekterna av sojaintag under graviditeten på glukos- och lipidmetabolism och inflammation.
Fri fettsyra (FFA) är ett mått på lipidmetabolism.
|
Baslinje (14 veckors graviditet), 28 veckors graviditet och 6 veckor efter förlossningen
|
|
Effekter av sojaintag på fasteglukos
Tidsram: Baslinje (14 veckors graviditet), 28 veckors graviditet och 6 veckor efter förlossningen
|
Det andra syftet med denna studie är att bedöma effekterna av sojaintag under graviditeten på glukos- och lipidmetabolism och inflammation.
Fasteglukos är ett mått på glukosmetabolismen.
|
Baslinje (14 veckors graviditet), 28 veckors graviditet och 6 veckor efter förlossningen
|
|
Effekter av sojaintag på fastande insulin
Tidsram: Baslinje (14 veckors graviditet), 28 veckors graviditet och 6 veckor efter förlossningen
|
Det andra syftet med denna studie är att bedöma effekterna av sojaintag under graviditeten på glukos- och lipidmetabolism och inflammation.
Fastande insulin är ett mått på glukosmetabolismen.
|
Baslinje (14 veckors graviditet), 28 veckors graviditet och 6 veckor efter förlossningen
|
|
Effekter av sojaintag på hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: Baslinje (14 veckors graviditet), 28 veckors graviditet och 6 veckor efter förlossningen
|
Det andra syftet med denna studie är att bedöma effekterna av sojaintag under graviditeten på glukos- och lipidmetabolism och inflammation.
Hemoglobin A1c (HbA1c) är ett mått på glukosmetabolismen.
|
Baslinje (14 veckors graviditet), 28 veckors graviditet och 6 veckor efter förlossningen
|
|
Effekter av sojaintag på C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Baslinje (14 veckors graviditet), 28 veckors graviditet och 6 veckor efter förlossningen
|
Det andra syftet med denna studie är att bedöma effekterna av sojaintag under graviditeten på glukos- och lipidmetabolism och inflammation.
C-reaktivt protein (CRP) är ett mått på inflammation.
|
Baslinje (14 veckors graviditet), 28 veckors graviditet och 6 veckor efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ling Shi, PhD, University of Massachusetts, Boston
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UL1TR000161 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .