Соевые добавки и гестационный диабет
Пилотное исследование добавок соевого белка и изофлавонов для улучшения метаболизма глюкозы и профилей липидов у беременных женщин с высоким риском развития гестационного сахарного диабета (ГСД)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Данные исследований на животных, обсервационных исследований на людях и некоторых рандомизированных контролируемых испытаний показали, что соевый белок и изофлавоны оказывают благотворное влияние на метаболизм липидов и глюкозы. Кроме того, изофлавоны сои могут диффундировать через плаценту, проникать в кровоток плода и потенциально снижать восприимчивость к кардиометаболическим нарушениям во взрослом возрасте. Учитывая высокую распространенность ГСД и его серьезные последствия для здоровья женщин и их детей, а также вероятные преимущества соевого белка и изофлавонов для здоровья в группе метаболических параметров, роль добавок соевого белка и изофлавонов матерями для профилактики ГСД и/или Минимизация тяжести ГСД у матерей и улучшение показателей здоровья их потомства заслуживает изучения.
Это исследование предоставит новую и важную информацию об эффективности и возможности использования цельных продуктов на основе сои для предотвращения и лечения развития гестационного диабета. Это исследование будет рандомизированным, плацебо-контролируемым. Сорок беременных женщин с высоким риском развития гестационного диабета будут набраны из акушерских служб больницы Мелроуз Уэйкфилд и Медицинского центра Тафтс и рандомизированы для получения продуктов на основе сои или минимизации потребления сои с 16-й недели беременности до родов. Для измерения приверженности участников лечению в исследовании будут использоваться три метода: (1) ежемесячное телефонное интервью о соблюдении режима лечения; (2) ежедневный журнал потребления соевых продуктов; и (3) концентрации изофлавонов в сыворотке. Чтобы оценить влияние добавок сои на ГСД, в исследовании будут взяты образцы крови для измерения уровня глюкозы, инсулина, HbA1c и липидов (триглицеридов, общего холестерина, холестерина липопротеинов высокой плотности и холестерина липопротеинов низкой плотности). В исследовании также будут измеряться вес и состав тела участвующих беременных женщин, а также вес, рост и состав тела детей участников.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст >=18 лет
- ≤ 18 недель беременности
- Одноплодная беременность
- Наличие по крайней мере одного из факторов риска развития ГСД, включая избыточный вес (ИМТ ≥ 25 кг/м2) до этой беременности, наличие у родственника первой степени родства сахарного диабета 2 типа (СД2), нарушение толерантности к глюкозе/ГСД при предыдущей беременности и/ или макросомия в анамнезе (масса тела при рождении ≥ 4000 г) во время предыдущей беременности
- Возможность и желание дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Аллергия на сою или молочные продукты
- Текущий курильщик
- Ранее существовавший диабет вне беременности или другие состояния здоровья, которые могут повлиять на уровень глюкозы
- Хронические или серьезные заболевания, такие как гипертония, болезни сердца, инсульт, хронические заболевания почек или печени или злокачественные заболевания (по самоотчету и просмотру медицинской документации)
- Использование лекарств, которые могут повлиять на секрецию инсулина или чувствительность к инсулину.
- Потеря веса во время этой беременности более 10% от массы тела до беременности
- Текущая сильная тошнота и/или рвота (по самоотчету).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Соевая группа (соевый белок + изофлавоны)
Вмешательство: Цельные продукты на основе сои, содержащие около 25 г соевого белка и 60–75 мг изофлавонов. Группа вмешательства будет потреблять соевые продукты, содержащие около 25 граммов соевого белка и 60-75 мг изофлавонов в день, с 16-й недели беременности до рождения. Примеры соевых продуктов, которые содержат 25 граммов соевого белка и 60-75 мг изофлавонов, включают: 2 чашки соевого молока, или 12 унций тофу, или полстакана соевых орехов. Зарегистрированный диетолог проинструктирует женщин из Soy Group, как включить соевые продукты в свой ежедневный рацион. |
Женщин в группе вмешательства просят есть комбинацию соевых продуктов, содержащих около 25 граммов белка и 60-75 миллиграммов изофлавонов в день, с 16-й недели беременности до рождения.
Зарегистрированный диетолог проинструктирует их включить соевые продукты в свой ежедневный рацион.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа (минимальное потребление сои)
Контрольная группа будет избегать соевых добавок и минимизировать потребление соевых продуктов.
|
Женщины в контрольной группе будут проинструктированы диетологом, как избежать добавок сои и свести к минимуму потребление сои.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: От зачисления до завершения обучения в среднем 30 недель или 210 дней.
|
Первая цель этого исследования — определить безопасность добавок сои во время беременности.
Это будет оцениваться по количеству участников, сообщивших о нежелательных явлениях, связанных с исследуемым лечением.
|
От зачисления до завершения обучения в среднем 30 недель или 210 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние потребления сои на триглицериды (ТГ)
Временное ограничение: Исходный уровень (14 недель беременности), 28 недель беременности и 6 недель после родов
|
Второй целью этого исследования является оценка влияния потребления сои во время беременности на метаболизм глюкозы и липидов, а также на воспаление.
Триглицериды (ТГ) являются одним из показателей липидного обмена.
|
Исходный уровень (14 недель беременности), 28 недель беременности и 6 недель после родов
|
|
Влияние потребления сои на общий холестерин (ОХ)
Временное ограничение: Исходный уровень (14 недель беременности), 28 недель беременности и 6 недель после родов
|
Второй целью этого исследования является оценка влияния потребления сои во время беременности на метаболизм глюкозы и липидов, а также на воспаление.
Общий холестерин (ТС) является показателем метаболизма липидов.
|
Исходный уровень (14 недель беременности), 28 недель беременности и 6 недель после родов
|
|
Влияние потребления сои на уровень холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП)
Временное ограничение: Исходный уровень (14 недель беременности), 28 недель беременности и 6 недель после родов
|
Второй целью этого исследования является оценка влияния потребления сои во время беременности на метаболизм глюкозы и липидов, а также на воспаление.
Холестерин липопротеинов высокой плотности (HDL-C) является показателем метаболизма липидов.
|
Исходный уровень (14 недель беременности), 28 недель беременности и 6 недель после родов
|
|
Влияние потребления сои на свободные жирные кислоты (СЖК)
Временное ограничение: Исходный уровень (14 недель беременности), 28 недель беременности и 6 недель после родов
|
Второй целью этого исследования является оценка влияния потребления сои во время беременности на метаболизм глюкозы и липидов, а также на воспаление.
Свободная жирная кислота (FFA) является показателем липидного обмена.
|
Исходный уровень (14 недель беременности), 28 недель беременности и 6 недель после родов
|
|
Влияние потребления сои на уровень глюкозы натощак
Временное ограничение: Исходный уровень (14 недель беременности), 28 недель беременности и 6 недель после родов
|
Второй целью этого исследования является оценка влияния потребления сои во время беременности на метаболизм глюкозы и липидов, а также на воспаление.
Глюкоза натощак является показателем метаболизма глюкозы.
|
Исходный уровень (14 недель беременности), 28 недель беременности и 6 недель после родов
|
|
Влияние потребления сои на уровень инсулина натощак
Временное ограничение: Исходный уровень (14 недель беременности), 28 недель беременности и 6 недель после родов
|
Второй целью этого исследования является оценка влияния потребления сои во время беременности на метаболизм глюкозы и липидов, а также на воспаление.
Инсулин натощак является показателем метаболизма глюкозы.
|
Исходный уровень (14 недель беременности), 28 недель беременности и 6 недель после родов
|
|
Влияние потребления сои на гемоглобин A1c (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень (14 недель беременности), 28 недель беременности и 6 недель после родов
|
Второй целью этого исследования является оценка влияния потребления сои во время беременности на метаболизм глюкозы и липидов, а также на воспаление.
Гемоглобин A1c (HbA1c) является показателем метаболизма глюкозы.
|
Исходный уровень (14 недель беременности), 28 недель беременности и 6 недель после родов
|
|
Влияние потребления сои на С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: Исходный уровень (14 недель беременности), 28 недель беременности и 6 недель после родов
|
Второй целью этого исследования является оценка влияния потребления сои во время беременности на метаболизм глюкозы и липидов, а также на воспаление.
С-реактивный белок (СРБ) является показателем воспаления.
|
Исходный уровень (14 недель беременности), 28 недель беременности и 6 недель после родов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ling Shi, PhD, University of Massachusetts, Boston
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UL1TR000161 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .