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Supplémentation en soja et diabète gestationnel

26 octobre 2016 mis à jour par: University of Massachusetts, Boston

Une étude pilote sur la supplémentation en protéines de soja et en isoflavones pour améliorer le métabolisme du glucose et les profils lipidiques chez les femmes enceintes à haut risque de diabète sucré gestationnel (DG)

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité de la randomisation des femmes enceintes à haut risque de diabète gestationnel à une période de 24 semaines de consommation d'aliments à base de soja. Cette étude examinera également les effets des protéines de soja et des isoflavones sur le métabolisme du glucose et les taux de lipides chez les femmes enceintes à haut risque de diabète gestationnel, ainsi que sur le poids et la taille de l'enfant à la naissance et à 6 semaines de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des preuves provenant d'études animales, d'études observationnelles humaines et de certains essais contrôlés randomisés ont suggéré que les protéines de soja et les isoflavones ont des effets bénéfiques sur le métabolisme des lipides et du glucose. De plus, les isoflavones de soja peuvent diffuser à travers le placenta, entrer dans la circulation fœtale et potentiellement réduire la sensibilité aux troubles cardiométaboliques à l'âge adulte. Compte tenu de la forte prévalence du DG et de ses graves conséquences sur la santé des femmes et de leurs enfants, et des avantages probables pour la santé des protéines de soja et des isoflavones sur un panel de paramètres métaboliques, le rôle de la supplémentation maternelle en protéines de soja et en isoflavones pour la prévention du DG et/ou la minimisation de la gravité du DG chez les mères et l'amélioration des indicateurs de santé de leur progéniture mérite d'être étudiée.

Cette étude fournira des informations nouvelles et essentielles sur l'efficacité et la faisabilité de l'utilisation d'aliments entiers à base de soja pour prévenir et gérer le développement du diabète gestationnel. Cette étude sera un essai randomisé, contrôlé par placebo. Quarante femmes enceintes à haut risque de diabète gestationnel seront recrutées dans les services d'obstétrique de l'hôpital Melrose Wakefield et du Tufts Medical Center, et randomisées pour recevoir des aliments à base de soja ou minimiser leur consommation de soja, de la 16e semaine de gestation à la naissance. Pour mesurer l'adhésion des participants au traitement, l'étude utilisera trois méthodes : (1) un entretien téléphonique mensuel sur l'adhésion au traitement ; (2) journal quotidien de l'apport alimentaire à base de soja ; et (3) les concentrations sériques d'isoflavones. Pour évaluer les effets de la supplémentation en soja sur le DG, l'étude prélèvera des échantillons de sang pour mesurer le glucose, l'insuline, l'HbA1c et les lipides (triglycérides, cholestérol total, cholestérol à lipoprotéines de haute densité et cholestérol à lipoprotéines de basse densité). L'étude mesurera également le poids et la composition corporelle des femmes enceintes participantes ainsi que le poids, la taille et la composition corporelle des enfants respectifs des participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >=18 ans
  • ≤ 18 semaines de grossesse
  • Grossesse unique
  • Avoir au moins un des facteurs de risque de DG, y compris le surpoids (IMC ≥ 25 kg/m2) avant cette grossesse, parent au premier degré atteint de diabète sucré de type 2 (DT2), tolérance anormale au glucose/DG lors d'une grossesse précédente, et/ ou antécédents de macrosomie (poids à la naissance ≥ 4 000 grammes) lors d'une grossesse précédente
  • Être capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Allergique au soja ou aux produits laitiers
  • Fumeur actuel
  • Diabète préexistant en dehors de la grossesse ou d'autres problèmes de santé pouvant affecter la glycémie
  • Conditions médicales chroniques ou graves telles que l'hypertension, les maladies cardiaques, les accidents vasculaires cérébraux, les maladies rénales ou hépatiques chroniques ou les maladies malignes (par auto-déclaration et examen du dossier médical)
  • Utilisation de médicaments qui pourraient interférer avec la sécrétion d'insuline ou la sensibilité à l'insuline
  • Perte de poids pendant cette grossesse supérieure à 10% du poids corporel avant la grossesse
  • Nausées et/ou vomissements sévères actuels (par auto-déclaration).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de soja (protéine de soja + isoflavones)

Intervention : Aliments entiers à base de soja contenant environ 25 grammes de protéines de soja et 60 à 75 mg d'isoflavones.

Le groupe d'intervention consommera des aliments à base de soja contenant environ 25 grammes de protéines de soja et 60 à 75 mg d'isoflavones par jour, de la 16e semaine de gestation à la naissance. Exemples d'aliments à base de soja contenant 25 grammes de protéines de soja et 60 à 75 mg d'isoflavones : 2 tasses de lait de soja, ou 12 onces de tofu, ou une demi-tasse de noix de soja. Les femmes du groupe soja recevront des instructions d'une diététiste professionnelle sur la manière d'incorporer les aliments à base de soja dans leur alimentation quotidienne.
Complément alimentaire: Groupe de soja (protéine de soja + isoflavones)
Les femmes du groupe d'intervention sont invitées à manger une combinaison d'aliments à base de soja contenant environ 25 grammes de protéines et 60 à 75 milligrammes d'isoflavones par jour, de la 16e semaine de gestation à la naissance. Un diététiste leur demandera d'incorporer les aliments à base de soja dans leur alimentation quotidienne.
Comparateur placebo: Groupe de contrôle (minimiser l'apport de soja)
Le groupe témoin évitera les suppléments de soja et minimisera la consommation d'aliments à base de soja.
Complément alimentaire: Groupe de contrôle (minimiser l'apport de soja)
Les femmes du groupe témoin recevront des instructions de la diététiste sur la manière d'éviter les suppléments de soja et de minimiser leur consommation de soja.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: De l'inscription à la fin des études, une moyenne de 30 semaines ou 210 jours.
Le premier objectif de cette étude est de déterminer l'innocuité de la supplémentation en soja pendant la grossesse. Cela sera évalué par le nombre de participants qui ont signalé des événements indésirables liés au traitement à l'étude.
De l'inscription à la fin des études, une moyenne de 30 semaines ou 210 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets de la consommation de soja sur les triglycérides (TG)
Délai: Au départ (14 semaines de grossesse), 28 semaines de grossesse et 6 semaines de post-partum
Le deuxième objectif de cette étude est d'évaluer les effets de la consommation de soja pendant la grossesse sur le métabolisme du glucose et des lipides, et sur l'inflammation. Les triglycérides (TG) sont l'une des mesures du métabolisme des lipides.
Au départ (14 semaines de grossesse), 28 semaines de grossesse et 6 semaines de post-partum
Effets de la consommation de soja sur le cholestérol total (TC)
Délai: Au départ (14 semaines de grossesse), 28 semaines de grossesse et 6 semaines de post-partum
Le deuxième objectif de cette étude est d'évaluer les effets de la consommation de soja pendant la grossesse sur le métabolisme du glucose et des lipides, et sur l'inflammation. Le cholestérol total (TC) est une mesure du métabolisme des lipides.
Au départ (14 semaines de grossesse), 28 semaines de grossesse et 6 semaines de post-partum
Effets de la consommation de soja sur le cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
Délai: Au départ (14 semaines de grossesse), 28 semaines de grossesse et 6 semaines de post-partum
Le deuxième objectif de cette étude est d'évaluer les effets de la consommation de soja pendant la grossesse sur le métabolisme du glucose et des lipides, et sur l'inflammation. Le cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) est une mesure du métabolisme des lipides.
Au départ (14 semaines de grossesse), 28 semaines de grossesse et 6 semaines de post-partum
Effets de la consommation de soja sur les acides gras libres (FFA)
Délai: Au départ (14 semaines de grossesse), 28 semaines de grossesse et 6 semaines de post-partum
Le deuxième objectif de cette étude est d'évaluer les effets de la consommation de soja pendant la grossesse sur le métabolisme du glucose et des lipides, et sur l'inflammation. L'acide gras libre (FFA) est une mesure du métabolisme des lipides.
Au départ (14 semaines de grossesse), 28 semaines de grossesse et 6 semaines de post-partum
Effets de la consommation de soja sur la glycémie à jeun
Délai: Au départ (14 semaines de grossesse), 28 semaines de grossesse et 6 semaines de post-partum
Le deuxième objectif de cette étude est d'évaluer les effets de la consommation de soja pendant la grossesse sur le métabolisme du glucose et des lipides, et sur l'inflammation. La glycémie à jeun est une mesure du métabolisme du glucose.
Au départ (14 semaines de grossesse), 28 semaines de grossesse et 6 semaines de post-partum
Effets de la consommation de soja sur l'insuline à jeun
Délai: Au départ (14 semaines de grossesse), 28 semaines de grossesse et 6 semaines de post-partum
Le deuxième objectif de cette étude est d'évaluer les effets de la consommation de soja pendant la grossesse sur le métabolisme du glucose et des lipides, et sur l'inflammation. L'insuline à jeun est une mesure du métabolisme du glucose.
Au départ (14 semaines de grossesse), 28 semaines de grossesse et 6 semaines de post-partum
Effets de la consommation de soja sur l'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Au départ (14 semaines de grossesse), 28 semaines de grossesse et 6 semaines de post-partum
Le deuxième objectif de cette étude est d'évaluer les effets de la consommation de soja pendant la grossesse sur le métabolisme du glucose et des lipides, et sur l'inflammation. L'hémoglobine A1c (HbA1c) est une mesure du métabolisme du glucose.
Au départ (14 semaines de grossesse), 28 semaines de grossesse et 6 semaines de post-partum
Effets de la consommation de soja sur la protéine C-réactive (CRP)
Délai: Au départ (14 semaines de grossesse), 28 semaines de grossesse et 6 semaines de post-partum
Le deuxième objectif de cette étude est d'évaluer les effets de la consommation de soja pendant la grossesse sur le métabolisme du glucose et des lipides, et sur l'inflammation. La protéine C-réactive (CRP) est une mesure de l'inflammation.
Au départ (14 semaines de grossesse), 28 semaines de grossesse et 6 semaines de post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Massachusetts, Boston

Collaborateurs

Tufts University
University of Massachusetts, Worcester
Hallmark Health System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ling Shi, PhD, University of Massachusetts, Boston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2016

Première publication (Estimation)

21 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UL1TR000161 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées. Les données seront partagées de manière agrégée dans les publications et les conférences nationales.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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