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心停止後の昏睡患者における頸静脈オキシメトリーを用いた脳酸素化のモニタリング

2019年3月28日 更新者:University Hospital Ostrava
保護換気の使用 (酸素正常状態と正常炭酸ガス血症の維持)、血行動態の最適化、発作の診断/治療、低体温症の治療などは、心停止を起こし、自発循環に戻った後も昏睡状態にある患者の ICU 管理に推奨されます。ガイドライン。 これらの行動は本質的に二次的な脳損傷を制限することを目的としていますが、あらゆる治療努力にもかかわらず、脳の酸素化は不十分なままである可​​能性があり、そのような状態をリアルタイムで回避するための検証済みの方法はありません.

調査の概要

詳細な説明

保護換気の使用(酸素正常状態と炭酸ガス正常状態を維持するため)、血行動態の最適化、発作の診断/治療、低体温療法などは、心停止を起こし、自発循環が回復した後も昏睡状態にある患者の ICU 管理に推奨されます。最新の国際ガイドライン。 これらの行動は本質的に二次的な脳損傷を制限することを目的としていますが、あらゆる治療努力にもかかわらず、脳の酸素化は不十分なままである可​​能性があり、そのような状態をリアルタイムで回避するための検証済みの方法はありません.

この研究の目的は、Cerebral Performance Category scale (CPC) に従って評価された、心停止後の昏睡患者の頸静脈オキシメトリーと神経学的転帰との関係を評価することです。 さらに、バイオマーカータンパク質S100B、ニューロン特異的エノラーゼ(NSE)と予後のための頸静脈オキシメトリーのパラメーターとの関係を明らかにすることを目的としています。 この無作為化されていない単一グループ二重盲検試験には、合計 60 人の患者が登録されると予想されます。

研究の過程で、著者は鎮静管理のための BIS モニタリングの使用を中止することを決定しました。 この決定の理由は、ICU (筋アーチファクト) の麻痺していない患者におけるこの技術の信頼性が非常に限られていることでした。 鎮静の新たな目的は、リッチモンド動揺鎮静尺度 (RASS) -4 または -5 であり、震えおよび臨床的に発現した発作を回避した。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava-Poruba、Moravian-Silesian Region、チェコ、708 52
        • University Hospital Ostrava

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ICU University Hospital Ostrava に入院した、蘇生が成功した後も昏睡状態のままである連続院外の心停止患者が研究に登録されます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 心肺蘇生の成功
  • 次のように定義される持続性昏睡: 声に目が開かず、命令に従うことができない

除外基準:

  • 既存の「蘇生しない」状態
  • 平均余命が限られている重度の併存する全身性疾患
  • 妊娠
  • 最初の心停止から 72 時間以内に死亡する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
低酸素脳損傷
オストラバ大学病院の ICU に入院した、蘇生が成功した後も昏睡状態のままである連続院外の心停止患者。 患者は、BIS モニター誘導鎮静および頸静脈球カテーテル法を受けます。
研究に登録された患者は、BISモニター誘導鎮静を受ける。 鎮静の深さを監視する手順には、標準の BIS モニターが使用されます。
頸静脈カテーテルは、研究に登録された患者に移植されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頸静脈球の酸素飽和度
時間枠:24ヶ月
酸素飽和度は、ICU への入院後、および心停止後 72 時間の合計期間にわたって 6 時間ごとに監視されます。
24ヶ月
血清S100Bレベル
時間枠:24ヶ月
血清S100Bレベルは、患者がICUに入院した後に監視されます
24ヶ月
血清NSEレベル
時間枠:24ヶ月
血清NSEレベルは、患者がICUに入院した後、および心停止の24、48、および72時間後に監視されます
24ヶ月
レベル40-60までのBISモニター誘導鎮静
時間枠:24ヶ月
40-60 のレベルを達成することを目的とした BIS モニター誘導鎮静は、患者が ICU に入院してから 36 時間維持されます。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能状態
時間枠:24ヶ月
脳パフォーマンス カテゴリ (CPC) 分類を使用して定義された機能状態は、退院時および心停止から 3 か月後に評価されます。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2018年6月1日

研究の完了 (実際)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月28日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FNO-KARIM-4

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは利用できません。 この研究の結果は、インパクトファクタージャーナルに掲載されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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