Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Überwachung der zerebralen Oxygenierung mittels Jugularoximetrie bei komatösen Patienten nach Herzstillstand

28. März 2019 aktualisiert von: University Hospital Ostrava
Der Einsatz von protektiver Beatmung (zur Aufrechterhaltung von Normoxie und Normokapnie), zur Optimierung der Hämodynamik, zur Diagnose/Behandlung von Anfällen, therapeutischer Hypothermie usw. wird für die Behandlung von Patienten auf der Intensivstation empfohlen, die einen Herzstillstand erlitten haben und nach Rückkehr des spontanen Kreislaufs im Koma bleiben, gemäß den neuesten International Richtlinien. Diese Maßnahmen zielen im Wesentlichen darauf ab, sekundäre Hirnverletzungen zu begrenzen, aber trotz aller therapeutischen Bemühungen kann die zerebrale Sauerstoffversorgung unzureichend bleiben, und es gibt keine validierte Methode, um einen solchen Zustand in Echtzeit zu vermeiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Einsatz von protektiver Beatmung (zur Aufrechterhaltung von Normoxie und Normokapnie), Optimierung der Hämodynamik, Diagnose/Behandlung von Anfällen, therapeutischer Hypothermie usw. wird für die Behandlung von Patienten auf der Intensivstation empfohlen, die einen Herzstillstand erlitten haben und nach der Rückkehr des spontanen Kreislaufs im Koma bleiben, gemäß der neuesten internationalen Richtlinien. Diese Maßnahmen zielen im Wesentlichen darauf ab, sekundäre Hirnverletzungen zu begrenzen, aber trotz aller therapeutischen Bemühungen kann die zerebrale Sauerstoffversorgung unzureichend bleiben, und es gibt keine validierte Methode, um einen solchen Zustand in Echtzeit zu vermeiden.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen der Jugularvenen-Oxymetrie und dem neurologischen Ergebnis von komatösen Patienten nach einem Herzstillstand zu bewerten, bewertet gemäß der Cerebral Performance Category Scale (CPC). Darüber hinaus sollen Zusammenhänge zwischen den Biomarkern Protein S100B, neuronenspezifischer Enolase (NSE) und Parametern der Jugularoximetrie zur Prognose geklärt werden. Insgesamt werden voraussichtlich sechzig Patienten in diese nicht-randomisierte, doppelblinde Einzelgruppenstudie aufgenommen.

Im Laufe der Studie haben sich die Autoren entschieden, das BIS-Monitoring nicht mehr für das Sedierungsmanagement einzusetzen. Grund für diese Entscheidung war die sehr begrenzte Zuverlässigkeit dieser Technik bei nicht gelähmten Patienten auf der Intensivstation (Muskelartefakte). Neues Ziel der Sedierung war Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) -4 oder -5, wobei Schüttelfrost und klinisch manifeste Krampfanfälle vermieden werden sollten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava-Poruba, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie werden aufeinanderfolgende Patienten nach einem Herzstillstand aufgenommen, die nach erfolgreicher Wiederbelebung im Koma liegen und auf der Intensivstation des Universitätskrankenhauses Ostrava aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • erfolgreiche Herz-Lungen-Wiederbelebung
  • anhaltendes Koma, definiert als: keine Augenöffnung für die Stimme und Unfähigkeit, Befehlen zu folgen

Ausschlusskriterien:

  • bereits bestehender „Nicht wiederbeleben“-Status
  • schwere koexistierende systemische Erkrankung mit begrenzter Lebenserwartung
  • Schwangerschaft
  • Patienten, die innerhalb von 72 h nach dem anfänglichen Herzstillstand sterben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hypoxische Hirnverletzung
Fortlaufende Patienten außerhalb des Krankenhauses nach Herzstillstand, die nach erfolgreicher Wiederbelebung im Koma bleiben, aufgenommen auf der Intensivstation des Universitätskrankenhauses Ostrava. Die Patienten werden einer BIS-Monitor-geführten Sedierung und einer Jugular-Bulb-Katheterisierung unterzogen.
Sonstiges: BIS-Monitor-geführte Sedierung
Die in die Studie aufgenommenen Patienten werden einer BIS-Monitor-gesteuerten Sedierung unterzogen. Für das Verfahren zur Überwachung der Sedierungstiefe wird ein Standard-BIS-Monitor verwendet.
Sonstiges: Jugularis-Katheter
Den Patienten, die an der Studie teilnehmen, wird ein Jugularkolbenkatheter implantiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffsättigung des Jugularvenenkolbens
Zeitfenster: 24 Monate
Die Sauerstoffsättigung wird nach Aufnahme auf die Intensivstation und alle 6 Stunden für die Gesamtdauer von 72 Stunden nach Herzstillstand überwacht
24 Monate
Serum-S100B-Spiegel
Zeitfenster: 24 Monate
Der Serum-S100B-Spiegel wird nach Aufnahme der Patienten auf die Intensivstation überwacht
24 Monate
Serum-NSE-Spiegel
Zeitfenster: 24 Monate
Der NSE-Serumspiegel wird nach Aufnahme des Patienten auf die Intensivstation und 24, 48 und 72 Stunden nach Herzstillstand überwacht
24 Monate
BIS-Monitor geführte Sedierung auf Stufe 40-60
Zeitfenster: 24 Monate
Die BIS-monitorgesteuerte Sedierung mit dem Ziel, das Niveau von 40-60 zu erreichen, wird für 36 Stunden nach Aufnahme der Patienten auf der Intensivstation aufrechterhalten
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsstatus
Zeitfenster: 24 Monate
Der Funktionsstatus, definiert mit der Klassifikation der zerebralen Leistungskategorie (CPC), wird zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus und 3 Monate nach dem Herzstillstand beurteilt
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FNO-KARIM-4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten werden nicht zur Verfügung gestellt. Die Ergebnisse der Studie werden in einem Impact Factor Journal veröffentlicht.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzstillstand

Klinische Studien zur BIS-Monitor-geführte Sedierung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Africa

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren