- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02806778
심정지 후 혼수상태 환자에서 경정맥산소측정기를 이용한 대뇌 산소화 모니터링
연구 개요
상세 설명
보호 환기(정상산소증 및 정상탄산혈증 유지), 혈역학 최적화, 발작 진단/치료, 저체온 요법 등은 심정지가 있었고 자발 순환이 회복된 후 혼수 상태에 있는 환자의 ICU 관리에 권장됩니다. 최신 국제 지침. 이러한 조치는 본질적으로 2차 뇌 손상을 제한하는 것을 목표로 하지만 모든 치료 노력에도 불구하고 대뇌 산소 공급이 부적절할 수 있으며 이러한 상태를 실시간으로 방지할 수 있는 검증된 방법이 없습니다.
이 연구의 목적은 CPC(Cerebral Performance Category scale)에 따라 평가된 심정지 후 혼수상태 환자의 경정맥 산소측정과 신경학적 결과 사이의 관계를 평가하는 것입니다. 또한, 목표는 바이오마커 단백질 S100B, 뉴런 특이적 에놀라제(NSE) 및 예후를 위한 경정맥 산소측정의 매개변수 사이의 관계를 명확히 하는 것입니다. 예상되는 총 60명의 환자가 이 비 무작위, 단일 그룹, 이중 맹검 연구에 등록될 것입니다.
연구 과정에서 저자는 진정 관리를 위한 BIS 모니터링 사용을 중단하기로 결정했습니다. 이 결정의 이유는 ICU(근육 아티팩트)의 마비되지 않은 환자에서 이 기술의 신뢰성이 매우 제한적이었기 때문입니다. 진정의 새로운 목표는 RASS(Richmond Agitation Sedation Scale) -4 또는 -5였으며 떨림과 임상적으로 나타나는 발작을 피했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava-Poruba, Moravian-Silesian Region, 체코, 708 52
- University Hospital Ostrava
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 심폐소생술 성공
- 지속적인 혼수 상태는 다음과 같이 정의됩니다. 목소리에 눈을 뜨지 않고 명령을 따를 수 없음
제외 기준:
- 기존 "소생술 금지" 상태
- 기대 수명이 제한된 심각한 공존 전신 질환
- 임신
- 최초 심정지 후 72시간 이내에 사망할 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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저산소 뇌 손상
Ostrava 대학병원 ICU에 성공적으로 소생된 후 혼수상태를 유지하는 연속적인 병원 외, 심정지 후 환자.
환자는 BIS 모니터 유도 진정 및 경정맥 전구 카테터 삽입을 받게 됩니다.
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연구에 등록된 환자는 BIS 모니터 유도 진정을 받게 됩니다.
진정 깊이를 모니터링하는 절차에는 표준 BIS 모니터가 사용됩니다.
경정맥 구근 카테터는 연구에 등록된 환자에게 이식될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경정맥 구근의 산소 포화도
기간: 24개월
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산소 포화도는 심정지 후 총 72시간 동안 중환자실 입원 후 및 매 6시간마다 모니터링됩니다.
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24개월
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혈청 S100B 수준
기간: 24개월
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환자가 ICU에 입원한 후 혈청 S100B 수치를 모니터링합니다.
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24개월
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혈청 NSE 수준
기간: 24개월
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혈청 NSE 수치는 환자가 ICU에 입원한 후 및 심정지 후 24, 48 및 72시간 후에 모니터링됩니다.
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24개월
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BIS 모니터 유도 진정제 레벨 40-60
기간: 24개월
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중환자실 입원 후 36시간 동안 40~60수준 달성을 목표로 BIS 모니터 유도 진정을 유지한다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 상태
기간: 24개월
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뇌 기능 범주(CPC) 분류를 사용하여 정의된 기능적 상태는 퇴원 시 및 심정지 후 3개월에 평가됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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