Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг церебральной оксигенации с помощью яремной оксиметрии у пациентов в коматозном состоянии после остановки сердца

28 марта 2019 г. обновлено: University Hospital Ostrava
Использование защитной вентиляции (для поддержания нормоксии и нормокапнии), оптимизации гемодинамики, диагностики/лечения судорог, терапевтической гипотермии и т. д. рекомендуется для ведения в ОИТ пациентов, перенесших остановку сердца и остающихся в коме после восстановления спонтанного кровообращения в соответствии с последними международными стандартами. Руководящие указания. Эти действия в основном направлены на ограничение вторичного повреждения головного мозга, но, несмотря на все терапевтические усилия, церебральная оксигенация может оставаться неадекватной, и не существует проверенного метода, позволяющего избежать такого состояния в режиме реального времени.

Обзор исследования

Подробное описание

Использование защитной вентиляции (для поддержания нормоксии и нормокапнии), оптимизации гемодинамики, диагностики/лечения судорог, терапевтической гипотермии и т. д. рекомендуется для ведения в ОИТ пациентов, перенесших остановку сердца и остающихся в коме после восстановления спонтанного кровообращения в соответствии с последние международные рекомендации. Эти действия в основном направлены на ограничение вторичного повреждения головного мозга, но, несмотря на все терапевтические усилия, церебральная оксигенация может оставаться неадекватной, и не существует проверенного метода, позволяющего избежать такого состояния в режиме реального времени.

Целью данного исследования является оценка взаимосвязи между оксиметрией яремных вен и неврологическим исходом у коматозных пациентов после остановки сердца, оцениваемой по шкале категорий церебральной деятельности (CPC). Далее цель состоит в том, чтобы уточнить взаимосвязь между биомаркерами белка S100B, нейрон-специфической енолазой (NSE) и параметрами яремной оксиметрии для прогнозирования. Ожидается, что в этом нерандомизированном, одногрупповом, двойном слепом исследовании будет задействовано в общей сложности шестьдесят пациентов.

В ходе исследования авторы решили отказаться от использования мониторинга BIS для управления седацией. Причиной такого решения была очень ограниченная надежность этой методики у непарализованных пациентов в отделении интенсивной терапии (мышечные артефакты). Новой целью седации была Ричмондская шкала седации возбуждения (RASS) -4 или -5, позволяющая избежать озноба и клинически выраженных судорог.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava-Poruba, Moravian-Silesian Region, Чехия, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены последовательные внебольничные пациенты после остановки сердца, которые остаются в коме после успешной реанимации, госпитализированные в Университетскую клинику Остравы.

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • успешная сердечно-легочная реанимация
  • постоянная кома, определяемая как: отсутствие открывания глаз для голоса и неспособность выполнять команды

Критерий исключения:

  • ранее существовавший статус «не реанимировать»
  • тяжелое сосуществующее системное заболевание с ограниченной продолжительностью жизни
  • беременность
  • пациенты, которые умрут в течение 72 часов после первоначальной остановки сердца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Гипоксическое поражение головного мозга
Последовательные внебольничные пациенты после остановки сердца, которые остаются в коме после успешной реанимации, поступившие в отделение интенсивной терапии Университетской больницы Остравы. Пациенты будут проходить седацию под контролем монитора BIS и катетеризацию яремной луковицы.
Пациенты, включенные в исследование, будут подвергаться седации под контролем BIS Monitor. Стандартный монитор BIS будет использоваться для процедуры контроля глубины седации.
Яремный луковичный катетер будет имплантирован пациентам, включенным в исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Насыщение кислородом луковицы яремной вены
Временное ограничение: 24 месяца
Насыщение кислородом будет контролироваться после поступления в отделение интенсивной терапии и каждые 6 часов в течение всего периода в 72 часа после остановки сердца.
24 месяца
Уровень сыворотки S100B
Временное ограничение: 24 месяца
Уровень S100B в сыворотке будет контролироваться после поступления пациентов в отделение интенсивной терапии.
24 месяца
Уровень NSE в сыворотке
Временное ограничение: 24 месяца
Уровень NSE в сыворотке будет контролироваться после поступления пациента в отделение интенсивной терапии и через 24, 48 и 72 часа после остановки сердца.
24 месяца
BIS контролирует управляемую седацию до уровня 40-60
Временное ограничение: 24 месяца
Седация под контролем монитора BIS с целью достижения уровня 40-60 будет поддерживаться в течение 36 часов после поступления пациентов в отделение интенсивной терапии.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональное состояние
Временное ограничение: 24 месяца
Функциональный статус, определяемый с использованием классификации церебральной функциональной категории (CPC), будет оцениваться при выписке из больницы и через 3 месяца после остановки сердца.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FNO-KARIM-4

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут доступны. Результаты исследования будут опубликованы в журнале импакт-фактора.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Седация под контролем монитора BIS

Подписаться