- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02806778
Мониторинг церебральной оксигенации с помощью яремной оксиметрии у пациентов в коматозном состоянии после остановки сердца
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование защитной вентиляции (для поддержания нормоксии и нормокапнии), оптимизации гемодинамики, диагностики/лечения судорог, терапевтической гипотермии и т. д. рекомендуется для ведения в ОИТ пациентов, перенесших остановку сердца и остающихся в коме после восстановления спонтанного кровообращения в соответствии с последние международные рекомендации. Эти действия в основном направлены на ограничение вторичного повреждения головного мозга, но, несмотря на все терапевтические усилия, церебральная оксигенация может оставаться неадекватной, и не существует проверенного метода, позволяющего избежать такого состояния в режиме реального времени.
Целью данного исследования является оценка взаимосвязи между оксиметрией яремных вен и неврологическим исходом у коматозных пациентов после остановки сердца, оцениваемой по шкале категорий церебральной деятельности (CPC). Далее цель состоит в том, чтобы уточнить взаимосвязь между биомаркерами белка S100B, нейрон-специфической енолазой (NSE) и параметрами яремной оксиметрии для прогнозирования. Ожидается, что в этом нерандомизированном, одногрупповом, двойном слепом исследовании будет задействовано в общей сложности шестьдесят пациентов.
В ходе исследования авторы решили отказаться от использования мониторинга BIS для управления седацией. Причиной такого решения была очень ограниченная надежность этой методики у непарализованных пациентов в отделении интенсивной терапии (мышечные артефакты). Новой целью седации была Ричмондская шкала седации возбуждения (RASS) -4 или -5, позволяющая избежать озноба и клинически выраженных судорог.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava-Poruba, Moravian-Silesian Region, Чехия, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- успешная сердечно-легочная реанимация
- постоянная кома, определяемая как: отсутствие открывания глаз для голоса и неспособность выполнять команды
Критерий исключения:
- ранее существовавший статус «не реанимировать»
- тяжелое сосуществующее системное заболевание с ограниченной продолжительностью жизни
- беременность
- пациенты, которые умрут в течение 72 часов после первоначальной остановки сердца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Гипоксическое поражение головного мозга
Последовательные внебольничные пациенты после остановки сердца, которые остаются в коме после успешной реанимации, поступившие в отделение интенсивной терапии Университетской больницы Остравы.
Пациенты будут проходить седацию под контролем монитора BIS и катетеризацию яремной луковицы.
|
Пациенты, включенные в исследование, будут подвергаться седации под контролем BIS Monitor.
Стандартный монитор BIS будет использоваться для процедуры контроля глубины седации.
Яремный луковичный катетер будет имплантирован пациентам, включенным в исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Насыщение кислородом луковицы яремной вены
Временное ограничение: 24 месяца
|
Насыщение кислородом будет контролироваться после поступления в отделение интенсивной терапии и каждые 6 часов в течение всего периода в 72 часа после остановки сердца.
|
24 месяца
|
Уровень сыворотки S100B
Временное ограничение: 24 месяца
|
Уровень S100B в сыворотке будет контролироваться после поступления пациентов в отделение интенсивной терапии.
|
24 месяца
|
Уровень NSE в сыворотке
Временное ограничение: 24 месяца
|
Уровень NSE в сыворотке будет контролироваться после поступления пациента в отделение интенсивной терапии и через 24, 48 и 72 часа после остановки сердца.
|
24 месяца
|
BIS контролирует управляемую седацию до уровня 40-60
Временное ограничение: 24 месяца
|
Седация под контролем монитора BIS с целью достижения уровня 40-60 будет поддерживаться в течение 36 часов после поступления пациентов в отделение интенсивной терапии.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Функциональное состояние
Временное ограничение: 24 месяца
|
Функциональный статус, определяемый с использованием классификации церебральной функциональной категории (CPC), будет оцениваться при выписке из больницы и через 3 месяца после остановки сердца.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FNO-KARIM-4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Седация под контролем монитора BIS
-
Englewood Hospital and Medical CenterПрекращеноПациенты, которые находятся на механической вентиляции и седацииСоединенные Штаты
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfЗавершенный