- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02806778
Overvåking av cerebral oksygenering ved bruk av jugulær oksymetri hos komatøse pasienter etter hjertestans
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruk av beskyttende ventilasjon (for å opprettholde normoksi og normokapni), optimalisere hemodynamikk, diagnostisere/behandle anfall, terapeutisk hypotermi osv. anbefales for ICU-behandling av pasienter som har hatt hjertestans og forblir i koma etter tilbakevending av spontan sirkulasjon iht. siste internasjonale retningslinjer. Disse handlingene tar i hovedsak sikte på å begrense sekundær hjerneskade, men til tross for all terapeutisk innsats, kan den cerebrale oksygeneringen forbli utilstrekkelig, og det er ingen validert metode for å unngå en slik tilstand i sanntid.
Målet med denne studien er å vurdere forholdet mellom halsvenøs oksimetri og nevrologisk utfall av komatøse pasienter etter hjertestans, evaluert i henhold til Cerebral Performance Category scale (CPC). Videre er målet å klargjøre relasjoner mellom biomarkører protein S100B, nevronspesifikk enolase (NSE) og parametere for halsoksymetri for prognose. En forventet totalt seksti pasienter vil bli registrert i denne ikke-randomiserte, enkeltgruppe, dobbeltblinde studien.
I løpet av studien har forfatterne besluttet å slutte å bruke BIS-overvåking for sedasjonsbehandling. Årsaken til denne avgjørelsen var svært begrenset pålitelighet av denne teknikken hos upalmerte pasienter på intensivavdeling (muskelartefakter). Nytt mål med sedasjon var Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) -4 eller -5, med å unngå skjelving og klinisk manifesterte anfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava-Poruba, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18 år eller eldre
- vellykket hjerte-lunge-redning
- vedvarende koma definert som: ingen øyeåpning for stemme og manglende evne til å følge kommandoer
Ekskluderingskriterier:
- allerede eksisterende "ikke gjenopplive"-status
- alvorlig sameksisterende systemisk sykdom med begrenset forventet levealder
- svangerskap
- pasienter som vil dø innen 72 timer etter den første hjertestansen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Hypoksisk hjerneskade
Påfølgende pasienter utenfor sykehuset etter hjertestans som forblir komatøse etter vellykket gjenopplivning, innlagt på intensivavdelingen ved Universitetssykehuset Ostrava.
Pasientene vil gjennomgå BIS monitorveiledet sedasjon og halskulekateterisering.
|
Pasientene som er registrert i studien vil gjennomgå BIS Monitor-veiledet sedasjon.
Standard BIS Monitor vil bli brukt for prosedyren for å overvåke sedasjonsdybden.
Jugular bulb-kateter vil bli implantert hos pasientene som er registrert i studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oksygenmetning av halsvenøs pære
Tidsramme: 24 måneder
|
Metningen av oksygen vil bli overvåket etter innleggelse på intensivavdelingen og hver 6. time i den totale perioden på 72 timer etter hjertestans
|
24 måneder
|
Serum S100B nivå
Tidsramme: 24 måneder
|
Serum S100B-nivået vil bli overvåket etter innleggelse av pasientene til intensivavdelingen
|
24 måneder
|
Serum NSE nivå
Tidsramme: 24 måneder
|
Serum NSE-nivået vil bli overvåket etter innleggelse av pasienten til ICU og 24, 48 og 72 timer etter hjertestans
|
24 måneder
|
BIS monitor guidet sedasjon til nivå 40-60
Tidsramme: 24 måneder
|
BIS monitorveiledet sedasjon med sikte på å oppnå nivået 40-60 vil opprettholdes i 36 timer etter innleggelse av pasientene til ICU
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjonell status
Tidsramme: 24 måneder
|
Funksjonsstatus definert ved bruk av cerebral ytelseskategori (CPC) klassifisering vil bli vurdert ved utskrivning fra sykehuset og 3 måneder etter hjertestans
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FNO-KARIM-4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertestans
-
University of AarhusFullførtHjertestans | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen russiske føderasjonen
-
University of AarhusUkjentHjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheten og brukbarheten til ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpania, Tyskland, Italia
-
University Medical Center GroningenUkjentAkuttmedisinske tjenester | Hjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbeidspartnereRekrutteringKardiogent sjokk | Ekstrakorporeal membran oksygeneringskomplikasjon | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalia
-
Hasse Moller-SorensenFullførtSammenligning av CardioQ og Thermodilution Derived Cardiac Output-målingerDanmark
-
Christian HassagerFullførtSystemisk inflammatorisk responssyndrom | Hjertestans | Hjertestans utenfor sykehus | Nevrologisk skade | Hjertestans med vellykket gjenopplivning | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Mansoura UniversityFullført
-
Reham SameehAssiut UniversityUkjentCardiac Magnetic Resonance Imaging ved ikke-iskemisk kardiomyopati
Kliniske studier på BIS Monitorveiledet sedasjon
-
University of AberdeenNHS GrampianFullførtTraumatisk hjerneskadeStorbritannia
-
Hospital Galdakao-UsansoloFullført
-
Medical University of GrazRekruttering
-
Rabin Medical CenterUkjent
-
Istanbul Medeniyet UniversityUkjent
-
Stryker InstrumentsFullførtAnestesi, generalForente stater
-
Englewood Hospital and Medical CenterAvsluttet
-
Antalya Training and Research HospitalFullført
-
Rutgers, The State University of New JerseyFullført