Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking av cerebral oksygenering ved bruk av jugulær oksymetri hos komatøse pasienter etter hjertestans

28. mars 2019 oppdatert av: University Hospital Ostrava
Bruk av beskyttende ventilasjon (for å opprettholde normoksi og normokapni), optimalisere hemodynamikk, diagnostisere/behandle anfall, terapeutisk hypotermi osv. anbefales for ICU-behandling av pasienter som har hatt hjertestans og forblir i koma etter tilbakevending av spontan sirkulasjon i henhold til siste internasjonale Retningslinjer. Disse handlingene tar i hovedsak sikte på å begrense sekundær hjerneskade, men til tross for all terapeutisk innsats, kan den cerebrale oksygeneringen forbli utilstrekkelig, og det er ingen validert metode for å unngå en slik tilstand i sanntid.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bruk av beskyttende ventilasjon (for å opprettholde normoksi og normokapni), optimalisere hemodynamikk, diagnostisere/behandle anfall, terapeutisk hypotermi osv. anbefales for ICU-behandling av pasienter som har hatt hjertestans og forblir i koma etter tilbakevending av spontan sirkulasjon iht. siste internasjonale retningslinjer. Disse handlingene tar i hovedsak sikte på å begrense sekundær hjerneskade, men til tross for all terapeutisk innsats, kan den cerebrale oksygeneringen forbli utilstrekkelig, og det er ingen validert metode for å unngå en slik tilstand i sanntid.

Målet med denne studien er å vurdere forholdet mellom halsvenøs oksimetri og nevrologisk utfall av komatøse pasienter etter hjertestans, evaluert i henhold til Cerebral Performance Category scale (CPC). Videre er målet å klargjøre relasjoner mellom biomarkører protein S100B, nevronspesifikk enolase (NSE) og parametere for halsoksymetri for prognose. En forventet totalt seksti pasienter vil bli registrert i denne ikke-randomiserte, enkeltgruppe, dobbeltblinde studien.

I løpet av studien har forfatterne besluttet å slutte å bruke BIS-overvåking for sedasjonsbehandling. Årsaken til denne avgjørelsen var svært begrenset pålitelighet av denne teknikken hos upalmerte pasienter på intensivavdeling (muskelartefakter). Nytt mål med sedasjon var Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) -4 eller -5, med å unngå skjelving og klinisk manifesterte anfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava-Poruba, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter utenfor sykehuset etter hjertestans som forblir komatøse etter vellykket gjenopplivning, innlagt på ICU universitetssykehuset Ostrava, vil bli registrert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18 år eller eldre
  • vellykket hjerte-lunge-redning
  • vedvarende koma definert som: ingen øyeåpning for stemme og manglende evne til å følge kommandoer

Ekskluderingskriterier:

  • allerede eksisterende "ikke gjenopplive"-status
  • alvorlig sameksisterende systemisk sykdom med begrenset forventet levealder
  • svangerskap
  • pasienter som vil dø innen 72 timer etter den første hjertestansen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hypoksisk hjerneskade
Påfølgende pasienter utenfor sykehuset etter hjertestans som forblir komatøse etter vellykket gjenopplivning, innlagt på intensivavdelingen ved Universitetssykehuset Ostrava. Pasientene vil gjennomgå BIS monitorveiledet sedasjon og halskulekateterisering.
Pasientene som er registrert i studien vil gjennomgå BIS Monitor-veiledet sedasjon. Standard BIS Monitor vil bli brukt for prosedyren for å overvåke sedasjonsdybden.
Jugular bulb-kateter vil bli implantert hos pasientene som er registrert i studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenmetning av halsvenøs pære
Tidsramme: 24 måneder
Metningen av oksygen vil bli overvåket etter innleggelse på intensivavdelingen og hver 6. time i den totale perioden på 72 timer etter hjertestans
24 måneder
Serum S100B nivå
Tidsramme: 24 måneder
Serum S100B-nivået vil bli overvåket etter innleggelse av pasientene til intensivavdelingen
24 måneder
Serum NSE nivå
Tidsramme: 24 måneder
Serum NSE-nivået vil bli overvåket etter innleggelse av pasienten til ICU og 24, 48 og 72 timer etter hjertestans
24 måneder
BIS monitor guidet sedasjon til nivå 40-60
Tidsramme: 24 måneder
BIS monitorveiledet sedasjon med sikte på å oppnå nivået 40-60 vil opprettholdes i 36 timer etter innleggelse av pasientene til ICU
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell status
Tidsramme: 24 måneder
Funksjonsstatus definert ved bruk av cerebral ytelseskategori (CPC) klassifisering vil bli vurdert ved utskrivning fra sykehuset og 3 måneder etter hjertestans
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FNO-KARIM-4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli gjort tilgjengelig. Resultatene av studien vil bli publisert i et impact factor-tidsskrift.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertestans

Kliniske studier på BIS Monitorveiledet sedasjon

3
Abonnere