Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie natlenienia mózgu za pomocą pulsoksymetrii szyjnej u pacjentów w stanie śpiączki po zatrzymaniu krążenia

28 marca 2019 zaktualizowane przez: University Hospital Ostrava
Stosowanie wentylacji ochronnej (w celu utrzymania normoksji i normokapnii), optymalizacji hemodynamiki, diagnozowania/leczenia napadów padaczkowych, terapeutycznej hipotermii itp. jest zalecane w postępowaniu na OIT u pacjentów po zatrzymaniu krążenia i pozostających w śpiączce po przywróceniu spontanicznego krążenia zgodnie z najnowszymi Międzynarodowymi Wytyczne. Działania te zasadniczo mają na celu ograniczenie wtórnego uszkodzenia mózgu, jednak pomimo wysiłków terapeutycznych dotlenienie mózgu może pozostać niewystarczające i nie ma sprawdzonej metody uniknięcia takiego stanu w czasie rzeczywistym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stosowanie wentylacji ochronnej (w celu utrzymania normoksji i normokapnii), optymalizacji hemodynamiki, diagnozowania/leczenia napadów padaczkowych, terapeutycznej hipotermii itp. jest zalecane w postępowaniu na OIT u pacjentów po zatrzymaniu krążenia i pozostających w śpiączce po przywróceniu samoistnego krążenia wg. najnowsze międzynarodowe wytyczne. Działania te zasadniczo mają na celu ograniczenie wtórnego uszkodzenia mózgu, jednak pomimo wysiłków terapeutycznych dotlenienie mózgu może pozostać niewystarczające i nie ma sprawdzonej metody uniknięcia takiego stanu w czasie rzeczywistym.

Celem pracy jest ocena związku między pulsoksymetrią żył szyjnych a stanem neurologicznym pacjentów w stanie śpiączki po zatrzymaniu krążenia, ocenianym według skali CPC (Creebral Performance Category). Ponadto celem jest wyjaśnienie zależności między biomarkerami, białkiem S100B, specyficzną dla neuronów enolazą (NSE) i parametrami oksymetrii żyły szyjnej w celu prognozowania. Przewiduje się, że do tego nierandomizowanego, jednogrupowego, podwójnie ślepego badania zostanie włączonych łącznie sześćdziesięciu pacjentów.

W trakcie badania autorzy podjęli decyzję o zaprzestaniu stosowania monitoringu BIS do zarządzania sedacją. Powodem takiej decyzji była bardzo ograniczona niezawodność tej techniki u niesparaliżowanych pacjentów przebywających na OIT (artefakty mięśniowe). Nowym celem sedacji była skala Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) -4 lub -5, z unikaniem dreszczy i drgawek manifestujących się klinicznie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava-Poruba, Moravian-Silesian Region, Czechy, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni kolejni pacjenci pozaszpitalni, po zatrzymaniu krążenia, którzy pozostaną w śpiączce po skutecznej resuscytacji, przyjmowani na OIOM Szpitala Uniwersyteckiego w Ostrawie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18 lat lub starszy
  • skuteczna resuscytacja krążeniowo-oddechowa
  • uporczywa śpiączka definiowana jako: brak otwierania oczu na głos i niezdolność do wykonywania poleceń

Kryteria wyłączenia:

  • istniejący wcześniej stan „nie reanimować”.
  • współistniejąca ciężka choroba ogólnoustrojowa z ograniczoną oczekiwaną długością życia
  • ciąża
  • pacjentów, którzy umrą w ciągu 72 godzin od początkowego zatrzymania krążenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niedotlenienie mózgu
Kolejni pozaszpitalni pacjenci po zatrzymaniu krążenia, którzy pozostają w śpiączce po skutecznej resuscytacji, przyjmowani na OIOM Szpitala Uniwersyteckiego w Ostrawie. Pacjenci zostaną poddani sedacji pod kontrolą monitora BIS oraz cewnikowaniu opuszki szyjnej.
Inny: Sedacja pod kontrolą monitora BIS
Pacjenci włączeni do badania zostaną poddani sedacji pod kontrolą monitora BIS. Do zabiegu wykorzystany zostanie standardowy monitor BIS monitorujący głębokość sedacji.
Inny: Cewnik bańki szyjnej
Cewnik z opuszki szyjnej zostanie wszczepiony pacjentom włączonym do badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasycenie tlenem bańki żyły szyjnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Nasycenie tlenem będzie monitorowane po przyjęciu na OIT i co 6 godzin przez łączny okres 72 godzin po zatrzymaniu krążenia
24 miesiące
Poziom S100B w surowicy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Poziom S100B w surowicy będzie monitorowany po przyjęciu pacjentów na OIT
24 miesiące
Poziom NSE w surowicy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Stężenie NSE w surowicy będzie monitorowane po przyjęciu pacjenta na OIT oraz 24, 48 i 72 godziny po zatrzymaniu krążenia
24 miesiące
Monitor BIS prowadził sedację do poziomu 40-60
Ramy czasowe: 24 miesiące
Sedacja pod kontrolą monitora BIS w celu osiągnięcia poziomu 40-60 będzie utrzymywana przez 36 godzin po przyjęciu pacjentów na OIT
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: 24 miesiące
Stan funkcjonalny określony za pomocą klasyfikacji sprawności mózgowej (CPC) zostanie oceniony w momencie wypisu ze szpitala oraz po 3 miesiącach od zatrzymania krążenia
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FNO-KARIM-4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników nie będą udostępniane. Wyniki badań zostaną opublikowane w czasopiśmie Impact Factor.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sedacja pod kontrolą monitora BIS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj