Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování mozkové oxygenace pomocí jugulární oxymetrie u pacientů v kómatu po zástavě srdce

28. března 2019 aktualizováno: University Hospital Ostrava
Použití ochranné ventilace (k udržení normoxie a normokapnie), optimalizace hemodynamiky, diagnostikování/léčení záchvatů, terapeutické hypotermie atd. se doporučuje pro léčbu na JIP u pacientů, kteří měli srdeční zástavu a zůstávají v kómatu po návratu spontánního oběhu podle nejnovějších mezinárodních norem Směrnice. Tyto akce mají v podstatě za cíl omezit sekundární poranění mozku, ale navzdory veškerému terapeutickému úsilí může okysličení mozku zůstat nedostatečné a neexistuje žádná ověřená metoda, jak se takovému stavu v reálném čase vyhnout.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití ochranné ventilace (k udržení normoxie a normokapnie), optimalizace hemodynamiky, diagnostika/léčení záchvatů, terapeutické hypotermie atd. se doporučuje pro léčbu na JIP u pacientů, kteří měli srdeční zástavu a zůstávají v kómatu po návratu spontánního oběhu podle nejnovější mezinárodní směrnice. Tyto akce mají v podstatě za cíl omezit sekundární poranění mozku, ale navzdory veškerému terapeutickému úsilí může okysličení mozku zůstat nedostatečné a neexistuje žádná ověřená metoda, jak se takovému stavu v reálném čase vyhnout.

Cílem této studie je posoudit vztah mezi jugulární žilní oxymetrií a neurologickým výsledkem u pacientů v kómatu po srdeční zástavě, hodnocený podle cerebrální výkonnostní škály (CPC). Dále je cílem objasnit vztahy mezi biomarkery proteinu S100B, neuron-specifickou enolázou (NSE) a parametry jugulární oxymetrie pro prognózu. Do této nerandomizované, jednoskupinové, dvojitě zaslepené studie bude zahrnuto očekávaně celkem šedesát pacientů.

V průběhu studie se autoři rozhodli přestat používat monitorování BIS pro řízení sedace. Důvodem tohoto rozhodnutí byla velmi omezená spolehlivost této techniky u neparalyzovaných pacientů na JIP (svalové artefakty). Novým cílem sedace byla Richmondova škála sedace agitace (RASS) -4 nebo -5, s vyloučením třesavky a klinicky manifestovaných záchvatů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava-Poruba, Moravian-Silesian Region, Česko, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni po sobě jdoucí mimonemocniční pacienti po srdeční zástavě, kteří po úspěšné resuscitaci zůstanou v komatu, přijatí na JIP Fakultní nemocnice Ostrava.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let nebo starší
  • úspěšná kardiopulmonální resuscitace
  • přetrvávající kóma definované jako: žádné otevření očí pro hlas a neschopnost plnit příkazy

Kritéria vyloučení:

  • již existující stav „neresuscitovat“.
  • závažné souběžné systémové onemocnění s omezenou délkou života
  • těhotenství
  • pacientů, kteří zemřou do 72 hodin od počáteční srdeční zástavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hypoxické poranění mozku
Konsekutivní mimonemocniční pacienti po srdeční zástavě, kteří zůstávají po úspěšné resuscitaci v komatu, přijati na JIP FN Ostrava. Pacienti podstoupí BIS monitorem vedenou sedaci a katetrizaci jugulárního bulbu.
Jiný: BIS Monitorem řízená sedace
Pacienti zařazení do studie podstoupí sedaci řízenou BIS Monitorem. Standardní BIS Monitor bude použit pro proceduru ke sledování hloubky sedace.
Jiný: Jugulární bulbový katétr
Pacientům zařazeným do studie bude implantován katétr s jugulárním bulbem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nasycení jugulární žilní bulvy kyslíkem
Časové okno: 24 měsíců
Saturace kyslíkem bude monitorována po přijetí na JIP a každých 6 hodin po celkovou dobu 72 hodin po srdeční zástavě
24 měsíců
Hladina séra S100B
Časové okno: 24 měsíců
Po přijetí pacientů na JIP bude sledována hladina S100B v séru
24 měsíců
Hladina NSE v séru
Časové okno: 24 měsíců
Hladina NSE v séru bude monitorována po přijetí pacienta na JIP a 24, 48 a 72 hodin po srdeční zástavě
24 měsíců
BIS monitoruje řízenou sedaci na úroveň 40-60
Časové okno: 24 měsíců
BIS monitorem řízená sedace s cílem dosáhnout úrovně 40-60 bude udržována po dobu 36 hodin po přijetí pacientů na JIP
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční stav
Časové okno: 24 měsíců
Funkční stav definovaný pomocí klasifikace cerebrální výkonnostní kategorie (CPC) bude hodnocen v době propuštění z nemocnice a 3 měsíce po srdeční zástavě
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Ostrava

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FNO-KARIM-4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou zpřístupněny. Výsledky studie budou publikovány v časopise o impakt faktorech.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční zástava

Klinické studie na BIS Monitorem řízená sedace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit