Monitoring van cerebrale oxygenatie met behulp van jugulaire oximetrie bij comateuze patiënten na een hartstilstand
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van beschermende beademing (om normoxie en normocapnie in stand te houden), hemodynamica te optimaliseren, epileptische aanvallen te diagnosticeren/behandelen, therapeutische hypothermie enz. nieuwste internationale richtlijnen. Deze acties zijn in wezen gericht op het beperken van secundair hersenletsel, maar ondanks alle therapeutische inspanningen kan de cerebrale oxygenatie ontoereikend blijven en er is geen gevalideerde methode om een dergelijke toestand in realtime te voorkomen.
Het doel van deze studie is het beoordelen van de relatie tussen jugulaire veneuze oximetrie en neurologische uitkomst van comateuze patiënten na hartstilstand, geëvalueerd volgens de Cerebral Performance Category-schaal (CPC). Verder is het doel om relaties tussen biomarkers eiwit S100B, neuron-specifieke enolase (NSE) en parameters van jugulaire oximetrie voor prognose te verduidelijken. In dit niet-gerandomiseerde, enkelvoudige, dubbelblinde onderzoek zullen naar verwachting in totaal zestig patiënten worden opgenomen.
In de loop van het onderzoek hebben de auteurs besloten om te stoppen met het gebruik van BIS-monitoring voor sedatiebeheer. Reden voor deze beslissing was de zeer beperkte betrouwbaarheid van deze techniek bij niet-verlamde patiënten op de IC (spierartefacten). Nieuw doel van sedatie was de Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) -4 of -5, waarbij rillingen en klinisch manifeste toevallen werden vermeden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava-Poruba, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- succesvolle cardiopulmonale reanimatie
- aanhoudende coma gedefinieerd als: geen open ogen voor stem en onvermogen om commando's op te volgen
Uitsluitingscriteria:
- reeds bestaande status "niet reanimeren".
- ernstige naast elkaar bestaande systemische ziekte met een beperkte levensverwachting
- zwangerschap
- patiënten die binnen 72 uur na de eerste hartstilstand overlijden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hypoxisch hersenletsel
Opeenvolgende patiënten buiten het ziekenhuis, post-hartstilstand die comateus blijven na succesvolle reanimatie, opgenomen op de IC van het Universitair Ziekenhuis Ostrava.
De patiënten ondergaan BIS-monitorgeleide sedatie en jugular bulb-katheterisatie.
|
De patiënten die deelnemen aan de studie zullen BIS Monitor-geleide sedatie ondergaan.
Standaard BIS-monitor wordt gebruikt voor de procedure om de diepte van de sedatie te bewaken.
Jugularis bulb katheter zal worden geïmplanteerd bij de patiënten die deelnemen aan het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuurstofverzadiging van jugular venous bulb
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De zuurstofverzadiging wordt gecontroleerd na opname op de IC en elke 6 uur gedurende de totale periode van 72 uur na een hartstilstand
|
24 maanden
|
|
Serum S100B-niveau
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het serum S100B-niveau zal worden gecontroleerd na opname van de patiënten op de IC
|
24 maanden
|
|
Serum NSE-niveau
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het serum NSE-niveau wordt gecontroleerd na opname van de patiënt op de IC en 24, 48 en 72 uur na hartstilstand
|
24 maanden
|
|
BIS bewaakt geleide sedatie tot niveau 40-60
Tijdsspanne: 24 maanden
|
BIS-monitorgeleide sedatie met als doel het bereiken van het niveau van 40-60 wordt gedurende 36 uur na opname van de patiënt op de IC gehandhaafd
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele status
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Functionele status gedefinieerd met behulp van cerebrale prestatiecategorie (CPC) classificatie zal worden beoordeeld op het moment van ontslag uit het ziekenhuis en 3 maanden na hartstilstand
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FNO-KARIM-4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .