Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning av cerebral syresättning med hjälp av jugularoximetri hos patienter i koma efter hjärtstillestånd

28 mars 2019 uppdaterad av: University Hospital Ostrava
Användning av skyddsventilation (för att upprätthålla normoxi och normokapni), optimera hemodynamiken, diagnostisera/behandla anfall, terapeutisk hypotermi etc rekommenderas för ICU-hantering av patienter som har haft hjärtstillestånd och förblir i koma efter återgång av spontan cirkulation enligt den senaste internationella Riktlinjer. Dessa åtgärder syftar huvudsakligen till att begränsa sekundär hjärnskada, men trots all terapeutisk ansträngning kan den cerebrala syresättningen förbli otillräcklig och det finns ingen validerad metod för att undvika ett sådant tillstånd i realtid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Användning av skyddsventilation (för att upprätthålla normoxi och normokapni), optimera hemodynamiken, diagnostisera/behandla anfall, terapeutisk hypotermi etc rekommenderas för ICU-hantering av patienter som har haft hjärtstillestånd och förblir i koma efter återgång av spontan cirkulation enligt senaste internationella riktlinjerna. Dessa åtgärder syftar huvudsakligen till att begränsa sekundär hjärnskada, men trots all terapeutisk ansträngning kan den cerebrala syresättningen förbli otillräcklig och det finns ingen validerad metod för att undvika ett sådant tillstånd i realtid.

Syftet med denna studie är att utvärdera sambandet mellan halsvenös oximetri och neurologiskt utfall hos patienter i koma efter hjärtstillestånd, utvärderat enligt Cerebral Performance Category-skalan (CPC). Vidare är syftet att klargöra relationer mellan biomarkörer protein S100B, neuronspecifikt enolas (NSE) och parametrar för jugularoximetri för prognostisering. Totalt förväntas sextio patienter att inkluderas i denna icke-randomiserade dubbelblinda studie i en grupp.

Under studiens gång har författarna beslutat att sluta använda BIS-övervakning för sedering. Anledningen till detta beslut var mycket begränsad tillförlitlighet av denna teknik hos oparlyserade patienter på ICU (muskelartefakter). Nytt syfte med sedering var Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) -4 eller -5, med att undvika frossa och kliniskt manifesterade anfall.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tjeckien
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava-Poruba, Moravian-Silesian Region, Tjeckien, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

På varandra följande patienter utanför sjukhus efter hjärtstopp som förblir komatösa efter framgångsrik återupplivning, inlagda på ICU University Hospital Ostrava kommer att inkluderas i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • lyckad hjärt-lungräddning
  • ihållande koma definieras som: ingen ögonöppning för röst och oförmåga att följa kommandon

Exklusions kriterier:

  • redan existerande "återuppliva inte"-status
  • allvarlig samexisterande systemisk sjukdom med begränsad livslängd
  • graviditet
  • patienter som kommer att dö inom 72 timmar efter det initiala hjärtstilleståndet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hypoxisk hjärnskada
På varandra följande patienter utanför sjukhuset efter hjärtstopp som förblir komatösa efter framgångsrik återupplivning, inlagda på intensivvårdsavdelningen vid universitetssjukhuset Ostrava. Patienterna kommer att genomgå BIS monitor-guided sedering och halskateterisering.
Övrig: BIS Monitorledd sedering
Patienterna som ingår i studien kommer att genomgå BIS Monitor-guided sedering. Standard BIS Monitor kommer att användas för proceduren för att övervaka djupet av sedering.
Övrig: Jugular bulb kateter
Jugular bulb-kateter kommer att implanteras hos patienterna som ingår i studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syremättnad av jugular venös Bulb
Tidsram: 24 månader
Syrgasmättnaden kommer att övervakas efter inläggning på ICU och var 6:e ​​timme under den totala perioden på 72 timmar efter hjärtstillestånd
24 månader
Serum S100B nivå
Tidsram: 24 månader
Serum S100B-nivån kommer att övervakas efter inläggning av patienterna på ICU
24 månader
Serum NSE nivå
Tidsram: 24 månader
Serum NSE-nivån kommer att övervakas efter inläggning av patienten på ICU och 24, 48 och 72 timmar efter hjärtstillestånd
24 månader
BIS monitor guidad sedering till nivå 40-60
Tidsram: 24 månader
BIS monitorstyrd sedering med syfte att uppnå nivån 40-60 kommer att upprätthållas i 36 timmar efter inläggning av patienterna på ICU
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell status
Tidsram: 24 månader
Funktionell status definierad med användning av cerebral prestationskategori (CPC) klassificering kommer att bedömas vid tidpunkten för utskrivning från sjukhuset och 3 månader efter hjärtstillestånd
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

21 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FNO-KARIM-4

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares uppgifter kommer inte att göras tillgängliga. Resultaten av studien kommer att publiceras i en impact factor-tidskrift.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera