Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agyi oxigenizáció monitorozása juguláris oximetriával szívmegállás után kómában szenvedő betegeknél

2019. március 28. frissítette: University Hospital Ostrava
Védőlélegeztetés alkalmazása (a normoxia és normokapnia fenntartásához), a hemodinamika optimalizálása, a görcsrohamok diagnosztizálása/kezelése, a terápiás hypotermia stb. ajánlott olyan betegek intenzív osztályos kezeléséhez, akik szívleálláson átestek és a spontán keringés visszatérése után kómában maradnak a legújabb nemzetközi szabvány szerint. Irányelvek. Ezek az intézkedések alapvetően a másodlagos agysérülés korlátozását célozzák, de minden terápiás erőfeszítés ellenére az agyi oxigenizáció továbbra is elégtelen maradhat, és nincs validált módszer az ilyen állapot valós idejű elkerülésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Védőlélegeztetés (normoxia és normokapnia fenntartásához), hemodinamika optimalizálása, görcsrohamok diagnosztizálása/kezelése, terápiás hipotermia stb. ajánlott szívleálláson átesett és a spontán keringés visszatérése után kómában maradó betegek intenzív osztályos kezeléséhez. legújabb nemzetközi irányelvei. Ezek az intézkedések alapvetően a másodlagos agysérülés korlátozását célozzák, de minden terápiás erőfeszítés ellenére az agyi oxigenizáció továbbra is elégtelen maradhat, és nincs validált módszer az ilyen állapot valós idejű elkerülésére.

Ennek a vizsgálatnak a célja a jugularis vénás oximetria és a szívmegállás utáni kómában szenvedő betegek neurológiai kimenetelének kapcsolatának felmérése, a Cerebral Performance Category skála (CPC) szerint értékelve. Célunk továbbá az S100B biomarker fehérje, a neuron-specifikus enoláz (NSE) és a juguláris oximetria paraméterei közötti összefüggések tisztázása prognosztizálás céljából. Várhatóan összesen hatvan beteget vonnak be ebbe a nem randomizált, egycsoportos, kettős vak vizsgálatba.

A tanulmány során a szerzők úgy döntöttek, hogy felhagynak a BIS monitorozással a szedáció kezelésében. E döntés oka az volt, hogy ennek a technikának nagyon korlátozott megbízhatósága volt az intenzív osztályon kezelt, bénult betegeknél (izomműtermékek). A szedáció új célja a Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) -4 vagy -5 volt, a hidegrázás és a klinikailag megnyilvánuló rohamok elkerülésével.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava-Poruba, Moravian-Silesian Region, Csehország, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az Ostravai ICU Egyetemi Kórházba bekerülő, egymást követő, kórházon kívüli, szívmegállás utáni betegeket vonnak be a vizsgálatba, akik a sikeres újraélesztés után kómában maradnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • sikeres kardiopulmonális újraélesztés
  • tartós kóma a következőképpen definiálva: nincs szem kinyílva a hangra, és képtelenség követni a parancsokat

Kizárási kritériumok:

  • már meglévő „ne élesztjük újra” állapot
  • súlyos egyidejű szisztémás betegség, korlátozott várható élettartammal
  • terhesség
  • betegek, akik a kezdeti szívmegállást követő 72 órán belül meghalnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Hipoxiás agysérülés
Az Ostravai Egyetemi Kórház intenzív osztályán egymást követő, kórházon kívüli, szívmegállás utáni betegek, akik sikeres újraélesztés után kómában maradnak. A betegek BIS monitor által vezérelt szedáción és juguláris bulb katéterezésen esnek át.
Egyéb: BIS Monitor által vezérelt szedáció
A vizsgálatba bevont betegek BIS Monitor által vezérelt szedáción esnek át. A szedáció mélységének monitorozására a szokásos BIS monitort kell használni.
Egyéb: Juguláris bulb katéter
Jugularis bulb katétert ültetnek be a vizsgálatba bevont betegekbe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jugularis vénás izzó oxigéntelítettsége
Időkeret: 24 hónap
Az oxigén telítettségét az intenzív osztályra való felvétel után és a szívmegállást követő 72 órán keresztül 6 óránként ellenőrizni kell.
24 hónap
Szérum S100B szint
Időkeret: 24 hónap
A szérum S100B szintjét a betegek intenzív osztályra történő felvétele után ellenőrizni fogják
24 hónap
Szérum NSE szint
Időkeret: 24 hónap
A szérum NSE-szintet a beteg intenzív osztályra történő felvétele után, valamint a szívmegállás után 24, 48 és 72 órával ellenőrizni fogják.
24 hónap
A BIS monitor által vezetett szedáció 40-60 szintig
Időkeret: 24 hónap
A 40-60-as szint elérése érdekében a BIS monitor által vezérelt szedációt a betegek intenzív osztályra történő felvételét követően 36 órán keresztül fenntartják.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális állapot
Időkeret: 24 hónap
Az agyi teljesítménykategória (CPC) besorolásával meghatározott funkcionális állapotot a kórházból való hazabocsátáskor és a szívmegállás után 3 hónappal értékelik.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Ostrava

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 16.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FNO-KARIM-4

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatai nem lesznek elérhetőek. A vizsgálat eredményeit egy impakt faktor folyóiratban teszik közzé.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívroham

Klinikai vizsgálatok a BIS Monitor által vezérelt szedáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel