Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af cerebral iltning ved hjælp af jugulær oximetri hos patienter i koma efter hjertestop

28. marts 2019 opdateret af: University Hospital Ostrava
Brug af beskyttende ventilation (for at opretholde normoksi og normokapni), optimere hæmodynamik, diagnosticere/behandle anfald, terapeutisk hypotermi osv. anbefales til ICU-behandling af patienter, der har haft hjertestop og forbliver i koma efter tilbagevenden af ​​spontan cirkulation i henhold til den seneste internationale Retningslinier. Disse handlinger har hovedsageligt til formål at begrænse sekundær hjerneskade, men på trods af al terapeutisk indsats kan den cerebrale iltning forblive utilstrækkelig, og der er ingen valideret metode til at undgå en sådan tilstand i realtid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brug af beskyttende ventilation (for at opretholde normoksi og normokapni), optimere hæmodynamikken, diagnosticere/behandle anfald, terapeutisk hypotermi osv. anbefales til ICU-behandling af patienter, der har haft hjertestop og forbliver i koma efter tilbagevenden af ​​spontan cirkulation iht. seneste internationale retningslinjer. Disse handlinger har hovedsageligt til formål at begrænse sekundær hjerneskade, men på trods af al terapeutisk indsats kan den cerebrale iltning forblive utilstrækkelig, og der er ingen valideret metode til at undgå en sådan tilstand i realtid.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere forholdet mellem halsvenøs oximetri og neurologiske udfald af komatøse patienter efter hjertestop, evalueret i henhold til Cerebral Performance Category-skalaen (CPC). Målet er endvidere at afklare relationer mellem biomarkører protein S100B, neuron-specifik enolase (NSE) og parametre for halsoximetri til prognosticering. Det forventes, at i alt tres patienter vil blive indskrevet i denne ikke-randomiserede, enkeltgruppe, dobbeltblinde undersøgelse.

I løbet af undersøgelsen har forfatterne besluttet at stoppe med at bruge BIS-monitorering til sedationshåndtering. Årsagen til denne beslutning var meget begrænset pålidelighed af denne teknik hos upalmerede patienter på intensivafdeling (muskelartefakter). Nyt mål med sedation var Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) -4 eller -5, med at undgå rystelser og klinisk manifesterede anfald.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava-Poruba, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

På hinanden følgende patienter uden for hospitalet efter hjertestop, som forbliver komatøse efter vellykket genoplivning, indlagt på ICU Universitetshospitalet Ostrava, vil blive optaget i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 eller ældre
  • vellykket hjerte-lunge-redning
  • vedvarende koma defineret som: ingen øjne åbner for stemme og manglende evne til at følge kommandoer

Ekskluderingskriterier:

  • allerede eksisterende "genopliv ikke"-status
  • alvorlig sameksisterende systemisk sygdom med en begrænset forventet levetid
  • graviditet
  • patienter, der dør inden for 72 timer efter det første hjertestop

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hypoxisk hjerneskade
På hinanden følgende patienter uden for hospitalet efter hjertestop, som forbliver komatøse efter vellykket genoplivning, indlagt på ICU på Ostrava Universitetshospital. Patienterne vil gennemgå BIS-monitor-guidet sedation og halskuglekateterisering.
Andet: BIS Monitor-guidet sedation
De patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil gennemgå BIS Monitor-guidet sedation. Standard BIS Monitor vil blive brugt til proceduren til at overvåge dybden af ​​sedation.
Andet: Jugular bulb kateter
Jugular bulb kateter vil blive implanteret i de patienter, der er tilmeldt undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltmætning af halsvenøs pære
Tidsramme: 24 måneder
Mætningen af ​​ilt vil blive overvåget efter indlæggelse på intensivafdeling og hver 6. time i den samlede periode på 72 timer efter hjertestop
24 måneder
Serum S100B niveau
Tidsramme: 24 måneder
Serum S100B-niveauet vil blive overvåget efter indlæggelse af patienter på intensivafdeling
24 måneder
Serum NSE niveau
Tidsramme: 24 måneder
Serum NSE-niveauet vil blive overvåget efter indlæggelse af patienten på intensivafdeling og 24, 48 og 72 timer efter hjertestop
24 måneder
BIS monitor styret sedation til niveau 40-60
Tidsramme: 24 måneder
BIS monitor-guidet sedation med det formål at opnå niveauet 40-60 vil blive opretholdt i 36 timer efter indlæggelse af patienter på ICU
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel status
Tidsramme: 24 måneder
Funktionel status defineret ved brug af cerebral præstationskategori (CPC) klassificering vil blive vurderet på tidspunktet for udskrivelse fra hospitalet og 3 måneder efter hjertestop
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2016

Først opslået (Skøn)

21. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FNO-KARIM-4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive gjort tilgængelige. Resultaterne af undersøgelsen vil blive publiceret i et impact factor-tidsskrift.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop

Kliniske forsøg med BIS Monitor-guidet sedation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner