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Monitoraggio dell'ossigenazione cerebrale mediante ossimetria giugulare in pazienti in coma dopo arresto cardiaco

28 marzo 2019 aggiornato da: University Hospital Ostrava
L'uso della ventilazione protettiva (per mantenere la normossia e la normocapnia), ottimizzare l'emodinamica, diagnosticare/trattare le crisi epilettiche, l'ipotermia terapeutica ecc. Linee guida. Queste azioni mirano essenzialmente a limitare il danno cerebrale secondario ma, nonostante tutti gli sforzi terapeutici, l'ossigenazione cerebrale può rimanere inadeguata e non esiste un metodo validato per evitare tale stato in tempo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso della ventilazione protettiva (per mantenere la normossia e la normocapnia), ottimizzare l'emodinamica, diagnosticare/trattare le crisi epilettiche, l'ipotermia terapeutica ecc. ultime linee guida internazionali. Queste azioni mirano essenzialmente a limitare il danno cerebrale secondario ma, nonostante tutti gli sforzi terapeutici, l'ossigenazione cerebrale può rimanere inadeguata e non esiste un metodo validato per evitare tale stato in tempo reale.

L'obiettivo di questo studio è valutare la relazione tra l'ossimetria venosa giugulare e l'esito neurologico dei pazienti in coma dopo arresto cardiaco, valutati secondo la scala Cerebral Performance Category (CPC). Inoltre, l'obiettivo è chiarire le relazioni tra i biomarcatori della proteina S100B, l'enolasi neurone-specifica (NSE) ei parametri dell'ossimetria giugulare per la prognosi. Un totale previsto di sessanta pazienti sarà arruolato in questo studio non randomizzato, a gruppo singolo, in doppio cieco.

Nel corso dello studio, gli autori hanno deciso di interrompere l'utilizzo del monitoraggio BIS per la gestione della sedazione. La ragione di questa decisione è stata l'affidabilità molto limitata di questa tecnica nei pazienti non paralizzati in terapia intensiva (artefatti muscolari). Il nuovo obiettivo della sedazione era la Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) -4 o -5, con l'evitare brividi e convulsioni clinicamente manifestate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava-Poruba, Moravian-Silesian Region, Cechia, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati nello studio pazienti consecutivi extraospedalieri, post-arresto cardiaco che rimangono in coma dopo il successo della rianimazione, ricoverati in ICU University Hospital Ostrava.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • riuscita della rianimazione cardiopolmonare
  • coma persistente definito come: nessun occhio che si apre alla voce e incapacità di seguire i comandi

Criteri di esclusione:

  • stato preesistente di "non rianimare".
  • grave malattia sistemica coesistente con un'aspettativa di vita limitata
  • gravidanza
  • pazienti che moriranno entro 72 ore dall'arresto cardiaco iniziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lesione cerebrale ipossica
Pazienti consecutivi fuori dall'ospedale, post-arresto cardiaco che rimangono in coma dopo la rianimazione riuscita, ricoverati in terapia intensiva dell'ospedale universitario di Ostrava. I pazienti saranno sottoposti a sedazione guidata dal monitor BIS e cateterizzazione del bulbo giugulare.
Altro: BIS Sedazione monitorata
I pazienti arruolati nello studio saranno sottoposti a sedazione guidata dal monitor BIS. Il monitor BIS standard verrà utilizzato per la procedura per monitorare la profondità della sedazione.
Altro: Catetere a bulbo giugulare
Il catetere a bulbo giugulare verrà impiantato nei pazienti arruolati nello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione di ossigeno del bulbo venoso giugulare
Lasso di tempo: 24 mesi
La saturazione di ossigeno sarà monitorata dopo il ricovero in terapia intensiva e ogni 6 ore per il periodo totale di 72 ore dopo l'arresto cardiaco
24 mesi
Livello sierico di S100B
Lasso di tempo: 24 mesi
Il livello sierico di S100B sarà monitorato dopo il ricovero dei pazienti in terapia intensiva
24 mesi
Livello sierico di NSE
Lasso di tempo: 24 mesi
Il livello sierico di NSE sarà monitorato dopo il ricovero del paziente in terapia intensiva e 24, 48 e 72 ore dopo l'arresto cardiaco
24 mesi
BIS monitora la sedazione guidata al livello 40-60
Lasso di tempo: 24 mesi
La sedazione monitorata da BIS con l'obiettivo di raggiungere il livello di 40-60 sarà mantenuta per 36 ore dopo il ricovero dei pazienti in terapia intensiva
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato funzionale
Lasso di tempo: 24 mesi
Lo stato funzionale definito utilizzando la classificazione della categoria di prestazione cerebrale (CPC) sarà valutato al momento della dimissione dall'ospedale e 3 mesi dopo l'arresto cardiaco
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FNO-KARIM-4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno resi disponibili. I risultati dello studio saranno pubblicati in una rivista Impact Factor.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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