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Penetrazione di ceftarolina nel liquido cerebrospinale (CSF) (Ceftaroline)

19 febbraio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Prova aperta ed esplorativa per studiare la farmacocinetica della ceftarolina nei pazienti con dispositivo CSF

La ceftarolina è un frammento di nuove cefalosporine molto attive sugli stafilococchi resistenti alla meticillina (SEMR: Staphylococcus Epidermidis Resistant in Methicillin, SMAR: Staphylococcus Aureus Resistant in Methicillin) e/o alla vancomicina; La ceftarolina è anche molto attiva sui pneumococchi resistenti alla penicillina e/o alle cefalosporine di terza generazione.

La ceftarolina è stata approvata dall'Agenzia europea per i medicinali per il trattamento delle infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli e della polmonite acquisita in comunità.

La letteratura scientifica descrive una buona efficacia nella setticemia e/o nell'endocardite SAMR.

Inoltre, uno studio su animali mostra l'efficacia della ceftarolina nelle infezioni meningee da bacilli gram-negativi.

Il razionale di questo studio si basa sugli spettri antibatterici della ceftarolina che potrebbero essere utilizzati per il trattamento antibatterico (curativo e profilattico) delle infezioni associate allo shunt liquorale.

Per convalidare questa ipotesi, è necessario valutare la concentrazione di ceftarolina nel compartimento meningeo dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU Dijon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥ 18 anni)

    • Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
    • Le pazienti di sesso femminile in età fertile possono essere inserite se il test di gravidanza è negativo e la paziente accetta di astenersi da rapporti sessuali procreativi o deve utilizzare misure contraccettive a doppia barriera per la durata dello studio
  • Presenza di un dispositivo di accesso al liquido cerebrospinale (CSF) esterno a permanenza (ventricolostomia o drenaggio lombare)
  • Presenza di meningi infiammate a seguito di meningite o ventricolite documentate o sospette. Pazienti con entrambi i sintomi clinici (febbre, mal di testa, meningismo e alterazione mentale) e parametri di laboratorio (leucocitosi liquorale, definita come conta dei globuli bianchi nel liquor [WBC] >10 3, proteina del liquor liquor, definita come proteina del liquor >1g /l, ridotto glucosio nel liquor, definito come glucosio nel liquor di <0,3 g/l, o colorazione o coltura di Gram nel liquor positiva) indicativi di infezione del sistema nervoso centrale sono stati ritenuti affetti da meningite/ventricolite batterica definitiva. Le meningi infiammate sono state definite come presenza di >5 leucociti/mm3 di CSF.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una storia documentata di ipersensibilità o reazione allergica (orticaria, angioedema, anafilassi, rash desquamativo) a qualsiasi antimicrobico β-lattamico comprese le cefalosporine (controindicazione alle cefalosporine)
  • La paziente è incinta o in allattamento e intende continuare ad allattare
  • Grave insufficienza renale definita come clearance della creatinina < 50 ml/min.
  • Pazienti con condizioni note o sospettate di alterare la farmacocinetica (ad es. pazienti con ustioni o fibrosi cistica)
  • Rifiuto di partecipare
  • Persona non iscritta alla previdenza sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ceftarolina fosamil
600mg 1 ora infusione endovenosa ZINFORO
Droga: Ceftarolina fosamil
Infusione endovenosa da 600 mg
Altri nomi:
  • ZINFORO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di ceftarolina
Lasso di tempo: prima dell'infusione, a 0,5 ore, 1 ora, 3 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore dopo l'infusione
prima dell'infusione, a 0,5 ore, 1 ora, 3 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore dopo l'infusione
Concentrazione del liquido cerebrospinale di ceftarolina
Lasso di tempo: prima dell'infusione, a 0,5 ore, 1 ora, 3 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore dopo l'infusione
prima dell'infusione, a 0,5 ore, 1 ora, 3 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore dopo l'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

24 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

24 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

21 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Chavanet AZ 2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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