Penetrering av ceftarolin i cerebrospinalvätska (CSF) (Ceftaroline)
Öppen och utforskande studie för att undersöka farmakokinetiken för ceftarolin hos patienter med CSF-anordning
Ceftarolin är en del av nytt cefalosporin som är mycket aktivt på resistenta stafylokocker i meticillin (SEMR: Staphylococcus Epidermidis Resistant in Methicillin, SMAR: Staphylococcus Aureus Resistant in Methicillin) och/eller i vancomycin; Ceftarolin är också mycket aktivt på pneumokocker som är resistenta i penicillin och/eller 3:e generationens cefalosporiner.
Ceftaroline godkändes av den europeiska läkemedelsmyndigheten för behandling av komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner och samhällsförvärvad lunginflammation.
Vetenskaplig litteratur beskriver en god effektivitet vid septikemi och/eller SAMR-endokardit.
Dessutom visar en studie på djur effektiviteten av ceftarolin vid meningeala infektioner med gramnegativa baciller.
Grunden för denna studie är baserad på de antibakteriella spektra av ceftarolin som skulle kunna användas för antibakteriell behandling (kurativ och profylaktisk) av CSF-shuntassocierade infektioner.
För att validera denna hypotes är det nödvändigt att utvärdera koncentrationen av ceftarolin i meningealkompartment efter behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU Dijon
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna patienter (≥ 18 år)
- Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
- Kvinnliga patienter i fertil ålder kan anmälas om graviditetstestet är negativt och patienten samtycker till att avstå från sexuellt umgänge eller måste använda preventivmedel med dubbla barriärer under studiens varaktighet
- Närvaro av en innestående extern cerebrospinalvätska (CSF) åtkomstanordning (ventrikulostomi eller lumbaldränering)
- Förekomst av inflammerade hjärnhinnor till följd av dokumenterad eller misstänkt meningit eller ventrikulit. Patienter med både kliniska symtom (feber, huvudvärk, meningism och förändrad mentalitet) och laboratorieparametrar (CSF-leukocytos, definierat som ett antal vita blodkroppar i CSF [WBC] på >10 3, förhöjt CSF-protein, definierat som CSF-protein på >1g /l, reducerat CSF-glukos, definierat som CSF-glukos på <0,3 g/l, eller en positiv CSF Gram-färgning eller kultur) som tyder på CNS-infektion ansågs ha definitiv bakteriell meningit/ventrikulit. Inflammerade hjärnhinnor definierades som närvaron av >5 leukocyter/mm3 CSF.
Exklusions kriterier:
- Patienten har dokumenterat överkänslighet eller allergisk reaktion (urtikaria, angioödem, anafylaxi, deskvamativa utslag) mot något β-laktamantimikrobiellt medel inklusive cefalosporiner (kontraindikation mot cefalosporiner)
- Patienten är gravid eller ammar och har för avsikt att fortsätta amma
- Svår njurinsufficiens definierad som kreatininclearance < 50 ml/min.
- Patienter med tillstånd som är kända eller misstänkta förändra farmakokinetiken (dvs. patienter med brännskador eller cystisk fibros)
- Vägra att delta
- Person som inte är ansluten till socialförsäkringen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ceftarolin fosamil
600mg 1 timmes intravenös infusion ZINFORO
|
600mg IV infusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ceftarolin serumkoncentration
Tidsram: före infusion, 0,5 h, 1 h, 3 h, 6 h, 12 h, 24 h efter infusion
|
före infusion, 0,5 h, 1 h, 3 h, 6 h, 12 h, 24 h efter infusion
|
|
Ceftarolin cerebrospinalvätska koncentration
Tidsram: före infusion, 0,5 h, 1 h, 3 h, 6 h, 12 h, 24 h efter infusion
|
före infusion, 0,5 h, 1 h, 3 h, 6 h, 12 h, 24 h efter infusion
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Chavanet AZ 2014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .