Pénétration de la ceftaroline dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) (Ceftaroline)
Essai ouvert et exploratoire pour étudier la pharmacocinétique de la ceftaroline chez les patients porteurs d'un dispositif LCR
La ceftaroline est une nouvelle céphalosporine très active sur les staphylocoques résistants à la méthicilline (SEMR : Staphylococcus Epidermidis Resistant in Meticilline, SMAR : Staphylococcus Aureus Resistant in Meticilline) et/ou à la vancomycine ; La ceftaroline est également très active sur les pneumocoques résistants à la pénicilline et/ou aux céphalosporines de 3ème génération.
La ceftaroline a été approuvée par l'Agence européenne des médicaments pour le traitement des infections compliquées de la peau et des tissus mous et des pneumonies communautaires.
La littérature scientifique décrit une bonne efficacité dans la septicémie et/ou l'endocardite SAMR.
Par ailleurs, une étude chez l'animal montre l'efficacité de la ceftaroline dans les infections méningées à Bacilles gram-négatifs.
La justification de cette étude est basée sur les spectres antibactériens de la ceftaroline qui pourraient être utilisés pour le traitement antibactérien (curatif et prophylactique) des infections associées au shunt du LCR.
Pour valider cette hypothèse, il est nécessaire d'évaluer la concentration de ceftaroline dans le compartiment méningé après traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Dijon, France, 21079
- CHU Dijon
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients adultes (≥ 18 ans)
- Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude
- Les patientes en âge de procréer peuvent être inscrites si le test de grossesse est négatif et si la patiente s'engage à s'abstenir de rapports sexuels procréatifs ou doit utiliser des mesures contraceptives à double barrière pendant la durée de l'étude
- Présence d'un dispositif d'accès externe à demeure au liquide céphalo-rachidien (LCR) (ventriculostomie ou drain lombaire)
- Présence de méninges enflammées à la suite d'une méningite ou d'une ventriculite documentée ou suspectée. Patients présentant à la fois des symptômes cliniques (fièvre, maux de tête, méningisme et altération de la mentalité) et des paramètres de laboratoire (leucocytose dans le LCR, définie comme un nombre de globules blancs dans le LCR [GB] > 10 3, une protéine élevée dans le LCR, définie comme une protéine dans le LCR de > 1 g /l, glycémie réduite dans le LCR, définie comme une glycémie dans le LCR < 0,3 g/l, ou une coloration ou une culture de Gram positive dans le LCR) indiquant une infection du SNC ont été considérées comme ayant définitivement une méningite/ventriculite bactérienne. Les méninges enflammées ont été définies comme la présence de > 5 leucocytes/mm3 de LCR.
Critère d'exclusion:
- Le patient a des antécédents documentés d'hypersensibilité ou de réaction allergique (urticaire, œdème de Quincke, anaphylaxie, éruption cutanée desquamative) à tout antimicrobien β-lactame, y compris les céphalosporines (contre-indication aux céphalosporines)
- La patiente est enceinte ou allaitante et a l'intention de continuer à allaiter
- Insuffisance rénale sévère définie par une clairance de la créatinine < 50 mL/min.
- Patients atteints d'affections connues ou soupçonnées d'altérer la pharmacocinétique (c.-à-d. Brûlés ou patients atteints de fibrose kystique)
- Refus de participer
- Personne non affiliée à la sécurité sociale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ceftaroline fosamil
600mg 1 heure de perfusion intraveineuse ZINFORO
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600 mg en perfusion IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration sérique de ceftaroline
Délai: avant perfusion, à 0.5h, 1h, 3h, 6h, 12h, 24h après perfusion
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avant perfusion, à 0.5h, 1h, 3h, 6h, 12h, 24h après perfusion
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Concentration dans le liquide céphalo-rachidien de Ceftaroline
Délai: avant perfusion, à 0.5h, 1h, 3h, 6h, 12h, 24h après perfusion
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avant perfusion, à 0.5h, 1h, 3h, 6h, 12h, 24h après perfusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Chavanet AZ 2014
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