Проникновение цефтаролина в спинномозговую жидкость (ликвор) (Ceftaroline)
Открытое и исследовательское исследование по изучению фармакокинетики цефтаролина у пациентов с устройством ЦСЖ
Цефтаролин является частью нового цефалоспорина, очень активного в отношении стафилококков, устойчивых к метициллину (SEMR: Staphylococcus Epidermidis, устойчивый к метициллину, SMAR: Staphylococcus Aureus, устойчивый к метициллину) и/или к ванкомицину; Цефтаролин также очень активен в отношении пневмококков, устойчивых к пенициллину и/или цефалоспоринам 3-го поколения.
Цефтаролин одобрен Европейским агентством по лекарственным средствам для лечения осложненных инфекций кожи и мягких тканей, а также внебольничной пневмонии.
В научной литературе описывается хорошая эффективность при септицемии и/или эндокардите SAMR.
Кроме того, исследование на животных показывает эффективность цефтаролина при инфекциях мозговых оболочек, вызванных грамотрицательными бациллами.
Обоснование этого исследования основано на антибактериальном спектре цефтаролина, который может быть использован для антибактериального лечения (лечебного и профилактического) инфекций, связанных с шунтированием спинномозговой жидкости.
Для подтверждения этой гипотезы необходимо оценить концентрацию цефтаролина в менингеальном компартменте после лечения.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 21079
- Chu Dijon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Взрослые пациенты (≥ 18 лет)
- Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
- Женщины-пациенты детородного возраста могут быть включены, если тест на беременность отрицательный, и пациент соглашается воздерживаться от репродуктивных половых контактов или должен использовать меры двойного барьера контрацепции на время исследования.
- Наличие постоянного устройства для доступа к внешней спинномозговой жидкости (ЦСЖ) (вентрикулостомия или люмбальный дренаж)
- Наличие воспаленных мозговых оболочек в результате подтвержденного или предполагаемого менингита или вентрикулита. Пациенты с клиническими симптомами (лихорадка, головная боль, менингизм и нарушение мышления) и лабораторными параметрами (лейкоцитоз СМЖ, определяемый как количество лейкоцитов в СМЖ [WBC]> 10 3, повышенный белок СМЖ, определяемый как белок СМЖ> 1 г /л, сниженный уровень глюкозы в спинномозговой жидкости, определяемый как уровень глюкозы в спинномозговой жидкости <0,3 г/л, или положительный результат окрашивания или посева по Граму в спинномозговую жидкость), указывающий на инфекцию ЦНС, расценивали как окончательный бактериальный менингит/вентрикулит. Воспаление мозговых оболочек определяли как наличие >5 лейкоцитов/мм3 ЦСЖ.
Критерий исключения:
- У пациента в анамнезе зарегистрирована гиперчувствительность или аллергическая реакция (крапивница, ангионевротический отек, анафилаксия, десквамативная сыпь) на любой β-лактамный противомикробный препарат, включая цефалоспорины (противопоказание к цефалоспоринам).
- Пациентка беременна или кормит грудью и намерена продолжать грудное вскармливание.
- Тяжелая почечная недостаточность определяется как клиренс креатинина < 50 мл/мин.
- Пациенты с состояниями, которые, как известно или подозреваются, изменяют фармакокинетику (например, пациенты с ожогами или муковисцидозом)
- Отказ от участия
- Лицо, не связанное с социальным обеспечением
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цефтаролин фосамил
600 мг 1 час внутривенно инфузионно ЗИНФОРО
|
600 мг в/в инфузия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация цефтаролина в сыворотке
Временное ограничение: до инфузии, через 0,5 ч, 1 ч, 3 ч, 6 ч, 12 ч, 24 ч после инфузии
|
до инфузии, через 0,5 ч, 1 ч, 3 ч, 6 ч, 12 ч, 24 ч после инфузии
|
|
Концентрация цефтаролина в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: до инфузии, через 0,5 ч, 1 ч, 3 ч, 6 ч, 12 ч, 24 ч после инфузии
|
до инфузии, через 0,5 ч, 1 ч, 3 ч, 6 ч, 12 ч, 24 ч после инфузии
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Chavanet AZ 2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .