Penetrering av ceftarolin i cerebrospinalvæske (CSF) (Ceftaroline)
Åpen og utforskende studie for å undersøke farmakokinetikken til ceftarolin hos pasienter med CSF-enhet
Ceftarolin er et stykke nytt cefalosporin som er veldig aktivt på resistente stafylokokker i meticillin (SEMR: Staphylococcus Epidermidis Resistant in Methicillin, SMAR: Staphylococcus Aureus Resistant in Methicillin) og/eller i vancomycin; Ceftarolin er også svært aktiv på pneumokokker som er resistente i penicillin og/eller 3. generasjons cefalosporiner.
Ceftaroline ble godkjent av European Medicines Agency for behandling av kompliserte hud- og bløtvevsinfeksjoner og samfunnservervet lungebetennelse.
Vitenskapelig litteratur beskriver en god effektivitet ved septikemi og/eller SAMR endokarditt.
Dessuten viser en studie på dyr effektiviteten til ceftarolin ved meningealinfeksjoner med gramnegative basiller.
Begrunnelsen for denne studien er basert på de antibakterielle spektrene til ceftarolin som kan brukes til antibakteriell behandling (kurativ og profylaktisk) av CSF-shunt-assosierte infeksjoner.
For å validere denne hypotesen, er det nødvendig å evaluere konsentrasjonen av ceftarolin i meningeal kompartment etter behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU Dijon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne pasienter (≥ 18 år)
- Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
- Kvinnelige pasienter i fertil alder kan registreres hvis graviditetstesten er negativ og pasienten samtykker i å avstå fra seksuell samleie eller må bruke dobbelbarriere prevensjonstiltak under studiens varighet
- Tilstedeværelse av en inneliggende ekstern cerebrospinalvæske (CSF) tilgangsanordning (ventrikulostomi eller lumbal dren)
- Tilstedeværelse av betente hjernehinner som følge av dokumentert eller mistenkt meningitt eller ventrikulitt. Pasienter med både kliniske symptomer (feber, hodepine, meningismus og endret mentasjon) og laboratorieparametre (CSF-leukocytose, definert som et antall hvite blodlegemer i CSF [WBC] på >10 3, forhøyet CSF-protein, definert som CSF-protein på >1g /l, redusert CSF-glukose, definert som CSF-glukose på <0,3 g/l, eller en positiv CSF Gram-farging eller kultur) som indikerer CNS-infeksjon ble ansett å ha definitiv bakteriell meningitt/ventrikulitt. Betente hjernehinner ble definert som tilstedeværelsen av >5 leukocytter/mm3 CSF.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har dokumentert overfølsomhet eller allergisk reaksjon (urticaria, angioødem, anafylaksi, desquamative utslett) mot et hvilket som helst β-laktam antimikrobielt middel, inkludert cefalosporiner (kontraindikasjon mot cefalosporiner)
- Pasienten er gravid eller ammer og har til hensikt å fortsette å amme
- Alvorlig nyresvikt definert som kreatininclearance < 50 ml/min.
- Pasienter med tilstander som er kjent eller mistenkt for å endre farmakokinetikken (dvs. pasienter med brannskader eller cystisk fibrose)
- Nekter å delta
- Person som ikke er tilknyttet trygden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ceftarolin fosamil
600mg 1 time intravenøs infusjon ZINFORO
|
600mg IV infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serumkonsentrasjon av ceftarolin
Tidsramme: før infusjon, 0,5 timer, 1 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer etter infusjon
|
før infusjon, 0,5 timer, 1 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer etter infusjon
|
|
Ceftarolin cerebrospinalvæskekonsentrasjon
Tidsramme: før infusjon, 0,5 timer, 1 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer etter infusjon
|
før infusjon, 0,5 timer, 1 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer etter infusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Chavanet AZ 2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .