- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02806882
A ceftarolin behatolása a cerebrospinális folyadékba (CSF) (Ceftaroline)
Nyílt és feltáró kísérlet a ceftarolin farmakokinetikájának vizsgálatára CSF-eszközzel rendelkező betegeknél
A ceftarolin egy darab új cefalosporin, amely nagyon aktív a meticillinben lévő rezisztens staphylococcusokra (SEMR: Staphylococcus Epidermidis Resistant in Methicillin, SMAR: Staphylococcus Aureus Resistant in Methicillin) és/vagy a vancomycinben; A ceftarolin nagyon aktív a penicillinben és/vagy a 3. generációs cefalosporinokban rezisztens pneumococcusokon is.
A ceftarolint az Európai Gyógyszerügynökség engedélyezte a szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések, valamint a közösségben szerzett tüdőgyulladás kezelésére.
A tudományos irodalom jó hatékonyságot ír le szeptikémiában és/vagy SAMR endocarditisben.
Emellett egy állatokon végzett vizsgálat kimutatta a ceftarolin hatékonyságát Gram-negatív Bacillusok okozta meningeális fertőzésekben.
Ennek a vizsgálatnak az indoklása a ceftarolin antibakteriális spektrumain alapul, amelyek felhasználhatók a CSF sönttel összefüggő fertőzések antibakteriális (gyógyító és megelőző) kezelésére.
Ennek a hipotézisnek az igazolásához a kezelés után értékelni kell a ceftarolin koncentrációját a meningealis kompartmentben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pascal MD CHAVANET
- Telefonszám: 33 380293305
- E-mail: pascal.chavanet@chu-dijon.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dijon, Franciaország, 21079
- CHU Dijon
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Felnőtt betegek (≥ 18 év)
- Tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
- Fogamzóképes nőbetegek akkor vehetők fel, ha a terhességi teszt negatív, és a beteg beleegyezik abba, hogy tartózkodik a nemi élettől, vagy kettős korlátot gátló fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a vizsgálat időtartama alatt.
- Belső külső cerebrospinális folyadék (CSF) hozzáférési eszköz jelenléte (ventriculostomia vagy ágyéki drén)
- Gyulladt agyhártya jelenléte dokumentált vagy feltételezett agyhártyagyulladás vagy ventriculitis következtében. Olyan betegeknél, akiknél klinikai tünetek (láz, fejfájás, agyhártyagyulladás és megváltozott mentalitás) és laboratóriumi paraméterek (CSF-leukocitózis, 10 3-nál nagyobb fehérvérsejtszám [WBC], emelkedett CSF-fehérje, 1 g-nál nagyobb CSF-fehérjeként definiált) jelentkeznek. /l, csökkent CSF-glükóz, amelyet 0,3 g/l-nél kisebb CSF-glükózként határoztak meg, vagy pozitív CSF Gram-festés vagy tenyészet), amelyek központi idegrendszeri fertőzésre utalnak, definitív bakteriális meningitis/ventrikulitisnek minősültek. A gyulladt agyhártyát 5 leukocita/mm3 CSF-nél nagyobb mennyiségben határoztuk meg.
Kizárási kritériumok:
- A beteg kórtörténetében dokumentált túlérzékenység vagy allergiás reakció (urticaria, angioödéma, anafilaxia, hámlásos kiütés) bármely β-laktám antimikrobiális szerrel szemben, beleértve a cefalosporinokat is (a cefalosporinok ellenjavallata)
- A beteg terhes vagy szoptat, és folytatni kívánja a szoptatást
- Súlyos veseelégtelenség esetén a kreatinin-clearance < 50 ml/perc.
- Olyan betegségekben szenvedő betegek, akiknél ismert vagy feltételezhető, hogy megváltoztatják a farmakokinetikát (azaz égési sérülésben vagy cisztás fibrózisban szenvedő betegek)
- A részvétel megtagadása
- Társadalombiztosításhoz nem tartozó személy
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Ceftarolin fosamil
600 mg 1 órás intravénás infúzió ZINFORO
|
600 mg IV infúzió
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Ceftarolin szérumkoncentráció
Időkeret: infúzió előtt, 0,5 órával, 1 órával, 3 órával, 6 órával, 12 órával, 24 órával az infúzió után
|
infúzió előtt, 0,5 órával, 1 órával, 3 órával, 6 órával, 12 órával, 24 órával az infúzió után
|
Ceftarolin cerebrospinális folyadék koncentrációja
Időkeret: infúzió előtt, 0,5 órával, 1 órával, 3 órával, 6 órával, 12 órával, 24 órával az infúzió után
|
infúzió előtt, 0,5 órával, 1 órával, 3 órával, 6 órával, 12 órával, 24 órával az infúzió után
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Chavanet AZ 2014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Agyhártyagyulladás
-
University Hospital, Strasbourg, FranceBefejezveAszeptikus meningitisFranciaország
-
University Medical Centre LjubljanaHarvard University; University of Ljubljana School of Medicine, Slovenia; Slovenian...Ismeretlen
-
PfizerBefejezveMeningitis, Meningococcus, B szerocsoportEgyesült Államok
-
Novartis VaccinesGlaxoSmithKlineBefejezveB szerocsoportú meningococcus meningitisAusztria, Csehország, Finnország, Németország, Olaszország
-
EpicentreUniversity of Oslo; Norwegian Institute of Public Health; Medecins Sans Frontieres...BefejezveFertőzések, Meningococcus | Meningitis, meningococcusNorvégia, Uganda
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...IsmeretlenC szerocsoportú meningococcus meningitisBrazília
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR)BefejezveMeningitis, Meningococcus, B szerocsoportEgyesült Államok
-
NovartisBefejezveMeningitis, Meningococcus, B szerocsoportLengyelország
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...BefejezveMeningitis, Meningococcus, C szerocsoportBrazília
Klinikai vizsgálatok a Ceftarolin fosamil
-
Baylor College of MedicineAllerganBefejezveOsteomyelitis | Csontfertőzés | Hematogén úton szerzett Staphylococcus Aureus osteomyelitisEgyesült Államok
-
Forest LaboratoriesBefejezve
-
PfizerBefejezve
-
Basim AsmarForest LaboratoriesIsmeretlenVentriculoperitonealis shunt | Cerebrospinális folyadéksöntökEgyesült Államok
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktív, nem toborzóCisztás fibrózisEgyesült Államok
-
Poitiers University HospitalBefejezve
-
Albany Medical CollegeForest Laboratories; Albany College of Pharmacy and Health SciencesBefejezveKözösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladásEgyesült Államok
-
Forest LaboratoriesBefejezveBakteriális fertőzésEgyesült Államok
-
Forest LaboratoriesBefejezveHúgyúti fertőzésekOrosz Föderáció, Bulgária, Lengyelország, Németország, Egyesült Államok, Libanon, Pulyka
-
PfizerBefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Királyság