Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ceftarolin behatolása a cerebrospinális folyadékba (CSF) (Ceftaroline)

2024. február 19. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Nyílt és feltáró kísérlet a ceftarolin farmakokinetikájának vizsgálatára CSF-eszközzel rendelkező betegeknél

A ceftarolin egy darab új cefalosporin, amely nagyon aktív a meticillinben lévő rezisztens staphylococcusokra (SEMR: Staphylococcus Epidermidis Resistant in Methicillin, SMAR: Staphylococcus Aureus Resistant in Methicillin) és/vagy a vancomycinben; A ceftarolin nagyon aktív a penicillinben és/vagy a 3. generációs cefalosporinokban rezisztens pneumococcusokon is.

A ceftarolint az Európai Gyógyszerügynökség engedélyezte a szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések, valamint a közösségben szerzett tüdőgyulladás kezelésére.

A tudományos irodalom jó hatékonyságot ír le szeptikémiában és/vagy SAMR endocarditisben.

Emellett egy állatokon végzett vizsgálat kimutatta a ceftarolin hatékonyságát Gram-negatív Bacillusok okozta meningeális fertőzésekben.

Ennek a vizsgálatnak az indoklása a ceftarolin antibakteriális spektrumain alapul, amelyek felhasználhatók a CSF sönttel összefüggő fertőzések antibakteriális (gyógyító és megelőző) kezelésére.

Ennek a hipotézisnek az igazolásához a kezelés után értékelni kell a ceftarolin koncentrációját a meningealis kompartmentben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (≥ 18 év)

    • Tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
    • Fogamzóképes nőbetegek akkor vehetők fel, ha a terhességi teszt negatív, és a beteg beleegyezik abba, hogy tartózkodik a nemi élettől, vagy kettős korlátot gátló fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a vizsgálat időtartama alatt.
  • Belső külső cerebrospinális folyadék (CSF) hozzáférési eszköz jelenléte (ventriculostomia vagy ágyéki drén)
  • Gyulladt agyhártya jelenléte dokumentált vagy feltételezett agyhártyagyulladás vagy ventriculitis következtében. Olyan betegeknél, akiknél klinikai tünetek (láz, fejfájás, agyhártyagyulladás és megváltozott mentalitás) és laboratóriumi paraméterek (CSF-leukocitózis, 10 3-nál nagyobb fehérvérsejtszám [WBC], emelkedett CSF-fehérje, 1 g-nál nagyobb CSF-fehérjeként definiált) jelentkeznek. /l, csökkent CSF-glükóz, amelyet 0,3 g/l-nél kisebb CSF-glükózként határoztak meg, vagy pozitív CSF Gram-festés vagy tenyészet), amelyek központi idegrendszeri fertőzésre utalnak, definitív bakteriális meningitis/ventrikulitisnek minősültek. A gyulladt agyhártyát 5 leukocita/mm3 CSF-nél nagyobb mennyiségben határoztuk meg.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg kórtörténetében dokumentált túlérzékenység vagy allergiás reakció (urticaria, angioödéma, anafilaxia, hámlásos kiütés) bármely β-laktám antimikrobiális szerrel szemben, beleértve a cefalosporinokat is (a cefalosporinok ellenjavallata)
  • A beteg terhes vagy szoptat, és folytatni kívánja a szoptatást
  • Súlyos veseelégtelenség esetén a kreatinin-clearance < 50 ml/perc.
  • Olyan betegségekben szenvedő betegek, akiknél ismert vagy feltételezhető, hogy megváltoztatják a farmakokinetikát (azaz égési sérülésben vagy cisztás fibrózisban szenvedő betegek)
  • A részvétel megtagadása
  • Társadalombiztosításhoz nem tartozó személy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ceftarolin fosamil
600 mg 1 órás intravénás infúzió ZINFORO
600 mg IV infúzió
Más nevek:
  • ZINFORO

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ceftarolin szérumkoncentráció
Időkeret: infúzió előtt, 0,5 órával, 1 órával, 3 órával, 6 órával, 12 órával, 24 órával az infúzió után
infúzió előtt, 0,5 órával, 1 órával, 3 órával, 6 órával, 12 órával, 24 órával az infúzió után
Ceftarolin cerebrospinális folyadék koncentrációja
Időkeret: infúzió előtt, 0,5 órával, 1 órával, 3 órával, 6 órával, 12 órával, 24 órával az infúzió után
infúzió előtt, 0,5 órával, 1 órával, 3 órával, 6 órával, 12 órával, 24 órával az infúzió után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 16.

Első közzététel (Becsült)

2016. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Chavanet AZ 2014

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agyhártyagyulladás

Klinikai vizsgálatok a Ceftarolin fosamil

3
Iratkozz fel