Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Penetratie van ceftaroline in cerebrospinale vloeistof (CSF) (Ceftaroline)

19 februari 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Open en verkennend onderzoek om de farmacokinetiek van ceftaroline bij patiënten met een CSF-apparaat te onderzoeken

Ceftaroline is een nieuw stuk cefalosporine dat zeer actief is op resistente stafylokokken in methicilline (SEMR: Staphylococcus Epidermidis Resistant in Methicilline, SMAR: Staphylococcus Aureus Resistant in Methicilline) en/of in vancomycine; Ceftaroline is ook zeer actief tegen pneumokokken die resistent zijn tegen penicilline en/of cefalosporines van de derde generatie.

Ceftaroline is goedgekeurd door het Europees Geneesmiddelenbureau voor de behandeling van gecompliceerde huid- en weke deleninfecties en buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking.

In de wetenschappelijke literatuur wordt een goed rendement beschreven bij septicemie en/of SAMR-endocarditis.

Bovendien toont een dierstudie de werkzaamheid aan van ceftaroline bij meningeale infecties met gramnegatieve bacillen.

De grondgedachte van deze studie is gebaseerd op de antibacteriële spectra van ceftaroline die zouden kunnen worden gebruikt voor de antibacteriële behandeling (curatief en profylactisch) van CSF-shunt-geassocieerde infecties.

Om deze hypothese te valideren, is het noodzakelijk om de concentratie van ceftaroline in het meningeale compartiment na behandeling te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • CHU Dijon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (≥ 18 jaar)

    • Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures
    • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd kunnen worden opgenomen als de zwangerschapstest negatief is en de patiënt ermee instemt zich te onthouden van geslachtsgemeenschap met voortplanting of dubbele barrière-anticonceptie moet gebruiken voor de duur van het onderzoek
  • Aanwezigheid van een extern toegangsapparaat voor cerebrospinale vloeistof (CSF) (ventriculostomie of lumbale drain)
  • Aanwezigheid van ontstoken hersenvliezen als gevolg van gedocumenteerde of vermoede meningitis of ventriculitis. Patiënten met zowel klinische symptomen (koorts, hoofdpijn, meningismus en veranderde geestesgesteldheid) als laboratoriumparameters (CSF-leukocytose, gedefinieerd als een CSF-wittebloedceltelling [WBC] van >10 3, verhoogd CSF-eiwit, gedefinieerd als CSF-eiwit van >1g /l, verminderde CSF-glucose, gedefinieerd als CSF-glucose van <0,3 g/l, of een positieve CSF-gramkleuring of -kweek) indicatief voor CZS-infectie, werden geacht definitieve bacteriële meningitis/ventriculitis te hebben. Ontstoken hersenvliezen werden gedefinieerd als de aanwezigheid van >5 leukocyten/mm3 CSF.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een gedocumenteerde voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergische reactie (urticaria, angio-oedeem, anafylaxie, huiduitslag) op een β-lactam-antimicrobieel middel, waaronder cefalosporines (contra-indicatie voor cefalosporines).
  • Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding en is van plan borstvoeding te blijven geven
  • Ernstige nierinsufficiëntie gedefinieerd als creatinineklaring < 50 ml/min.
  • Patiënten met aandoeningen waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze de farmacokinetiek veranderen (d.w.z. patiënten met brandwonden of cystische fibrose)
  • Weigering om deel te nemen
  • Persoon niet aangesloten bij de sociale zekerheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ceftaroline fosamil
600 mg 1 uur intraveneuze infusie ZINFORO
600 mg intraveneuze infusie
Andere namen:
  • ZINFORO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serumconcentratie van ceftaroline
Tijdsspanne: voor infusie, 0,5 uur, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur na infusie
voor infusie, 0,5 uur, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur na infusie
Ceftaroline cerebrospinale vloeistofconcentratie
Tijdsspanne: voor infusie, 0,5 uur, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur na infusie
voor infusie, 0,5 uur, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur na infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

21 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Meningitis

Klinische onderzoeken op Ceftaroline fosamil

3
Abonneren