- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02806882
Penetratie van ceftaroline in cerebrospinale vloeistof (CSF) (Ceftaroline)
Open en verkennend onderzoek om de farmacokinetiek van ceftaroline bij patiënten met een CSF-apparaat te onderzoeken
Ceftaroline is een nieuw stuk cefalosporine dat zeer actief is op resistente stafylokokken in methicilline (SEMR: Staphylococcus Epidermidis Resistant in Methicilline, SMAR: Staphylococcus Aureus Resistant in Methicilline) en/of in vancomycine; Ceftaroline is ook zeer actief tegen pneumokokken die resistent zijn tegen penicilline en/of cefalosporines van de derde generatie.
Ceftaroline is goedgekeurd door het Europees Geneesmiddelenbureau voor de behandeling van gecompliceerde huid- en weke deleninfecties en buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking.
In de wetenschappelijke literatuur wordt een goed rendement beschreven bij septicemie en/of SAMR-endocarditis.
Bovendien toont een dierstudie de werkzaamheid aan van ceftaroline bij meningeale infecties met gramnegatieve bacillen.
De grondgedachte van deze studie is gebaseerd op de antibacteriële spectra van ceftaroline die zouden kunnen worden gebruikt voor de antibacteriële behandeling (curatief en profylactisch) van CSF-shunt-geassocieerde infecties.
Om deze hypothese te valideren, is het noodzakelijk om de concentratie van ceftaroline in het meningeale compartiment na behandeling te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- CHU Dijon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen patiënten (≥ 18 jaar)
- Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures
- Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd kunnen worden opgenomen als de zwangerschapstest negatief is en de patiënt ermee instemt zich te onthouden van geslachtsgemeenschap met voortplanting of dubbele barrière-anticonceptie moet gebruiken voor de duur van het onderzoek
- Aanwezigheid van een extern toegangsapparaat voor cerebrospinale vloeistof (CSF) (ventriculostomie of lumbale drain)
- Aanwezigheid van ontstoken hersenvliezen als gevolg van gedocumenteerde of vermoede meningitis of ventriculitis. Patiënten met zowel klinische symptomen (koorts, hoofdpijn, meningismus en veranderde geestesgesteldheid) als laboratoriumparameters (CSF-leukocytose, gedefinieerd als een CSF-wittebloedceltelling [WBC] van >10 3, verhoogd CSF-eiwit, gedefinieerd als CSF-eiwit van >1g /l, verminderde CSF-glucose, gedefinieerd als CSF-glucose van <0,3 g/l, of een positieve CSF-gramkleuring of -kweek) indicatief voor CZS-infectie, werden geacht definitieve bacteriële meningitis/ventriculitis te hebben. Ontstoken hersenvliezen werden gedefinieerd als de aanwezigheid van >5 leukocyten/mm3 CSF.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft een gedocumenteerde voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergische reactie (urticaria, angio-oedeem, anafylaxie, huiduitslag) op een β-lactam-antimicrobieel middel, waaronder cefalosporines (contra-indicatie voor cefalosporines).
- Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding en is van plan borstvoeding te blijven geven
- Ernstige nierinsufficiëntie gedefinieerd als creatinineklaring < 50 ml/min.
- Patiënten met aandoeningen waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze de farmacokinetiek veranderen (d.w.z. patiënten met brandwonden of cystische fibrose)
- Weigering om deel te nemen
- Persoon niet aangesloten bij de sociale zekerheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Ceftaroline fosamil
600 mg 1 uur intraveneuze infusie ZINFORO
|
600 mg intraveneuze infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Serumconcentratie van ceftaroline
Tijdsspanne: voor infusie, 0,5 uur, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur na infusie
|
voor infusie, 0,5 uur, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur na infusie
|
Ceftaroline cerebrospinale vloeistofconcentratie
Tijdsspanne: voor infusie, 0,5 uur, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur na infusie
|
voor infusie, 0,5 uur, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur na infusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Chavanet AZ 2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Meningitis
-
University Hospital, Strasbourg, FranceVoltooid
-
University Medical Centre LjubljanaHarvard University; University of Ljubljana School of Medicine, Slovenia; Slovenian...Onbekend
-
University of MinnesotaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Medical Research... en andere medewerkersVoltooidCryptokokken Meningitis | Schimmel MeningitisOeganda
-
Rambam Health Care CampusIngetrokkenGram-negatieve meningitis | Posttraumatische bacteriële meningitisIsraël
-
Assiut UniversityOnbekend
-
Brigham and Women's HospitalActief, niet wervendPreventieve immunisatie; MeningitisVerenigde Staten
-
Charite University, Berlin, GermanyWervingBacteriële meningitis | Implantaat infectie | Schimmel MeningitisDuitsland
-
Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.University of MinnesotaNog niet aan het wervenCryptokokken Meningitis
-
Makerere UniversityGilead Sciences; University of MinnesotaWervingCryptokokken MeningitisOeganda
Klinische onderzoeken op Ceftaroline fosamil
-
Baylor College of MedicineAllerganVoltooidOsteomyelitis | Bot infectie | Hematogeen Verworven Staphylococcus Aureus OsteomyelitisVerenigde Staten
-
PfizerVoltooid
-
Basim AsmarForest LaboratoriesOnbekendVentriculoperitoneale shunt | Cerebrospinale vloeistofshuntsVerenigde Staten
-
PfizerVoltooidGezonde vrijwilligersVerenigd Koninkrijk
-
PfizerPRA Health SciencesBeëindigdSepsis met late aanvangVerenigde Staten, Hongarije
-
Forest LaboratoriesVoltooidBacteriële longontstekingVerenigde Staten, Argentinië, Oostenrijk, Bulgarije, Chili, Duitsland, Hongarije, Indië, Letland, Mexico, Peru, Polen, Roemenië, Russische Federatie, Oekraïne
-
Forest LaboratoriesVoltooid
-
Poitiers University HospitalVoltooid
-
Albany Medical CollegeForest Laboratories; Albany College of Pharmacy and Health SciencesVoltooidDoor de gemeenschap verworven bacteriële longontstekingVerenigde Staten
-
PfizerForest LaboratoriesVoltooid