Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Penetracja ceftaroliny do płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) (Ceftaroline)

19 lutego 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Otwarte i eksploracyjne badanie mające na celu zbadanie farmakokinetyki ceftaroliny u pacjentów z urządzeniem CSF

Ceftarolina jest częścią nowej cefalosporyny bardzo aktywnej wobec opornych gronkowców w metycylinie (SEMR: Staphylococcus Epidermidis Resistant in Methicillin, SMAR: Staphylococcus Aureus Resistant in Methicillin) i/lub wankomycynie; Ceftarolina jest również bardzo aktywna wobec pneumokoków opornych na penicylinę i/lub cefalosporyny trzeciej generacji.

Ceftarolina została zatwierdzona przez Europejską Agencję Leków do leczenia powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich oraz pozaszpitalnego zapalenia płuc.

Literatura naukowa opisuje dobrą skuteczność w leczeniu posocznicy i/lub SAMR zapalenia wsierdzia.

Poza tym badania na zwierzętach wykazały skuteczność ceftaroliny w zakażeniach opon mózgowo-rdzeniowych bakteriami Gram-ujemnymi.

Uzasadnienie tego badania opiera się na antybakteryjnym widmie ceftaroliny, które można zastosować w leczeniu przeciwbakteryjnym (leczniczym i profilaktycznym) zakażeń związanych z przeciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego.

Aby zweryfikować tę hipotezę, konieczna jest ocena stężenia ceftaroliny w kompartmencie oponowym po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Dijon, Francja, 21079
        • CHU Dijon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (≥ 18 lat)

    • Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
    • Pacjentki w wieku rozrodczym mogą zostać włączone, jeśli testy ciążowe są ujemne, a pacjentka zgadza się powstrzymać od współżycia prokreacyjnego lub musi stosować antykoncepcję o podwójnej barierze w czasie trwania badania
  • Obecność założonego na stałe zewnętrznego urządzenia zapewniającego dostęp do płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) (ventriculostomia lub drenaż lędźwiowy)
  • Obecność zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych w wyniku udokumentowanego lub podejrzewanego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych lub zapalenia komór. Pacjenci z objawami klinicznymi (gorączka, ból głowy, zapalenie opon mózgowych i zaburzenia świadomości) i parametrami laboratoryjnymi (leukocytoza płynu mózgowo-rdzeniowego, definiowana jako liczba białych krwinek [WBC] w płynie mózgowo-rdzeniowym >10 3, podwyższone stężenie białka w płynie mózgowo-rdzeniowym, określane jako stężenie białka w płynie mózgowo-rdzeniowym >1 g /l, obniżony poziom glukozy w płynie mózgowo-rdzeniowym, zdefiniowany jako stężenie glukozy w płynie mózgowo-rdzeniowym <0,3 g/l lub dodatni wynik barwienia lub posiewu metodą Grama w płynie mózgowo-rdzeniowym) wskazujące na zakażenie ośrodkowego układu nerwowego uznano za definitywne bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych/zapalenie komór. Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych zdefiniowano jako obecność >5 leukocytów/mm3 płynu mózgowo-rdzeniowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma udokumentowaną historię nadwrażliwości lub reakcji alergicznej (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, wysypka złuszczająca) na jakikolwiek antybiotyk β-laktamowy, w tym cefalosporyny (przeciwwskazanie do cefalosporyn)
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią i zamierza kontynuować karmienie piersią
  • Ciężka niewydolność nerek zdefiniowana jako klirens kreatyniny < 50 ml/min.
  • Pacjenci ze schorzeniami, o których wiadomo lub podejrzewa się, że zmieniają farmakokinetykę (tj. pacjenci z oparzeniami lub mukowiscydozą)
  • Odmowa udziału
  • Osoba nienależąca do ubezpieczenia społecznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fosamil ceftaroliny
600 mg 1 godzina infuzji dożylnej ZINFORO
Lek: Fosamil ceftaroliny
Infuzja dożylna 600 mg
Inne nazwy:
  • ZINFORO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie ceftaroliny w surowicy
Ramy czasowe: przed infuzją, 0,5h, 1h, 3h, 6h, 12h, 24h po infuzji
przed infuzją, 0,5h, 1h, 3h, 6h, 12h, 24h po infuzji
Stężenie ceftaroliny w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: przed infuzją, 0,5h, 1h, 3h, 6h, 12h, 24h po infuzji
przed infuzją, 0,5h, 1h, 3h, 6h, 12h, 24h po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Chavanet AZ 2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie opon mózgowych

Badania kliniczne na Fosamil ceftaroliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj