Ceftaroline의 뇌척수액(CSF) 침투 (Ceftaroline)
2024년 2월 19일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
CSF 장치를 사용하는 환자에서 세프타롤린의 약동학을 조사하기 위한 공개 탐색적 시험
세프타롤린은 메티실린(SEMR: 메티실린에 내성인 Staphylococcus Epidermidis, SMAR: 메티실린에 내성인 Staphylococcus Aureus) 및/또는 반코마이신에서 내성 포도상구균에 대해 매우 활성인 새로운 세팔로스포린 조각이며; 세프타롤린은 또한 페니실린 및/또는 3세대 세팔로스포린에 내성이 있는 폐렴구균에 매우 활동적입니다.
세프타롤린은 복잡한 피부 및 연조직 감염 및 지역사회 획득 폐렴의 치료를 위해 유럽 의약품청(European Medicines Agency)의 승인을 받았습니다.
과학 문헌은 패혈증 및/또는 SAMR 심내막염에서 우수한 효율성을 설명합니다.
게다가, 동물에 대한 연구는 그람 음성 간균에 의한 수막 감염에서 세프타롤린의 효율성을 보여줍니다.
이 연구의 이론적 근거는 CSF 션트 관련 감염의 항균 치료(치료 및 예방)에 사용될 수 있는 세프타롤린의 항균 스펙트럼을 기반으로 합니다.
이 가설을 검증하기 위해서는 치료 후 뇌막 구획의 세프타롤린 농도를 평가할 필요가 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dijon, 프랑스, 21079
- CHU Dijon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
성인 환자(≥ 18세)
- 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공
- 가임 여성 환자는 임신 검사 결과가 음성이고 환자가 출산을 위한 성관계를 삼가는 데 동의하거나 연구 기간 동안 이중 장벽 피임법을 사용해야 하는 경우 참가할 수 있습니다.
- 내재하는 외부 뇌척수액(CSF) 접근 장치(뇌실 절개술 또는 요추 배액관)의 존재
- 문서화되었거나 의심되는 수막염 또는 뇌실염의 결과로 염증이 생긴 수막의 존재. 임상 증상(발열, 두통, 수막증 및 정신 변화) 및 검사실 매개변수(CSF 백혈구 증가증, >10 3의 CSF 백혈구 수[WBC]로 정의됨, 상승된 CSF 단백질, >1g의 CSF 단백질로 정의됨)이 모두 있는 환자 /l, <0.3g/l의 CSF 포도당으로 정의되는 감소된 CSF 포도당, 또는 CNS 감염을 나타내는 양성 CSF 그람 염색 또는 배양)은 최종 세균성 수막염/뇌실염이 있는 것으로 간주되었습니다. 염증성 수막은 CSF의 >5 백혈구/mm3의 존재로 정의되었습니다.
제외 기준:
- 환자는 세팔로스포린(세팔로스포린에 대한 금기)을 포함한 모든 β-락탐 항균제에 대한 과민성 또는 알레르기 반응(두드러기, 혈관부종, 아나필락시스, 표피 발진)의 기록이 있는 병력이 있습니다.
- 환자가 임신 중이거나 수유 중이며 모유 수유를 계속할 의향이 있는 경우
- 크레아티닌 청소율 < 50 mL/min으로 정의되는 중증 신부전.
- 약동학을 변경하는 것으로 알려졌거나 의심되는 상태의 환자(예: 화상 또는 낭포성 섬유증 환자)
- 참여 거부
- 사회보장에 소속되지 않은 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세프타롤린 포사밀
600mg 1시간 정맥주사 ZINFORO
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600mg IV 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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세프타롤린 혈청 농도
기간: 주입 전, 주입 후 0.5h, 1h, 3h, 6h, 12h, 24h
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주입 전, 주입 후 0.5h, 1h, 3h, 6h, 12h, 24h
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세프타롤린 뇌척수액 농도
기간: 주입 전, 주입 후 0.5h, 1h, 3h, 6h, 12h, 24h
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주입 전, 주입 후 0.5h, 1h, 3h, 6h, 12h, 24h
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 29일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 24일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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