- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02806882
Penetration af ceftarolin i cerebrospinalvæske (CSF) (Ceftaroline)
Åbent og eksplorativt forsøg for at undersøge farmakokinetikken af ceftarolin hos patienter med CSF-anordning
Ceftarolin er et stykke nyt cephalosporin meget aktivt på resistente stafylokokker i methicillin (SEMR: Staphylococcus Epidermidis Resistant in Methicillin, SMAR: Staphylococcus Aureus Resistant in Methicillin) og/eller i vancomycin; Ceftarolin er også meget aktiv på pneumokokker resistente i penicillin og/eller 3. generation af cephalosporiner.
Ceftaroline blev godkendt af det europæiske lægemiddelagentur til behandling af komplicerede hud- og bløddelsinfektioner og samfundserhvervet lungebetændelse.
Videnskabelig litteratur beskriver en god effektivitet ved septikemi og/eller SAMR endokarditis.
Desuden viser en undersøgelse på dyr effektiviteten af ceftarolin i meningeale infektioner med gram-negative baciller.
Begrundelsen for denne undersøgelse er baseret på de antibakterielle spektre af ceftarolin, der kunne bruges til antibakteriel behandling (kurativ og profylaktisk) af CSF-shunt-associerede infektioner.
For at validere denne hypotese er det nødvendigt at evaluere koncentrationen af ceftarolin i meningeal kompartment efter behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21079
- Chu Dijon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne patienter (≥ 18 år)
- Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder kan tilmeldes, hvis graviditetstesten er negativ, og patienten indvilliger i at afholde sig fra seksuelt samleje i form af seksuelt samleje eller skal bruge dobbeltbarriere præventionsmidler i hele undersøgelsens varighed
- Tilstedeværelse af en indlagt ekstern cerebrospinalvæske (CSF) adgangsenhed (ventrikulostomi eller lumbal dræn)
- Tilstedeværelse af betændte meninges som følge af dokumenteret eller mistænkt meningitis eller ventrikulitis. Patienter med både kliniske symptomer (feber, hovedpine, meningismus og ændret mentalitet) og laboratorieparametre (CSF-leukocytose, defineret som et CSF-hvide blodlegemetal [WBC] på >10 3, forhøjet CSF-protein, defineret som CSF-protein på >1g /l, reduceret CSF-glucose, defineret som CSF-glucose på <0,3 g/l, eller en positiv CSF Gram-farvning eller kultur), der indikerer CNS-infektion, blev anset for at have definitiv bakteriel meningitis/ventriculitis. Betændte meninges blev defineret som tilstedeværelsen af >5 leukocytter/mm3 CSF.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har dokumenteret overfølsomhed eller allergisk reaktion (nældefeber, angioødem, anafylaksi, desquamativt udslæt) over for ethvert β-lactam antimikrobielt middel, inklusive cephalosporiner (kontraindikation til cephalosporiner)
- Patienten er gravid eller ammer og har til hensigt at fortsætte med at amme
- Alvorlig nyreinsufficiens defineret som kreatininclearance < 50 ml/min.
- Patienter med tilstande, der vides eller mistænkes for at ændre farmakokinetikken (dvs. patienter med forbrænding eller cystisk fibrose)
- Afvisning af at deltage
- Person, der ikke er tilknyttet socialsikringen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ceftarolin fosamil
600mg 1 times intravenøs infusion ZINFORO
|
600mg IV infusion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ceftarolin serumkoncentration
Tidsramme: før infusion, 0,5 timer, 1 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer efter infusion
|
før infusion, 0,5 timer, 1 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer efter infusion
|
|
Ceftarolin cerebrospinalvæske koncentration
Tidsramme: før infusion, 0,5 timer, 1 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer efter infusion
|
før infusion, 0,5 timer, 1 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer efter infusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Chavanet AZ 2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Meningitis
-
Prof. Elizabeth MillerNovartis VaccinesAfsluttetMeningokok Meningitis, Serogruppe A | Meningokok Meningitis, Serogruppe B | Meningokok Meningitis, Serogruppe C | Meningokok Meningitis, Serogruppe Y | Meningokok Meningitis, Serogruppe WDet Forenede Kongerige
-
Hospital Israelita Albert EinsteinMinistry of Health, BrazilRekrutteringMeningitis | Bakteriel meningitis | Viral meningitis | Svampe meningitisBrasilien
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
University of MinnesotaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKryptokok meningitis | Svampe meningitisUganda
-
Rambam Health Care CampusTrukket tilbageGram negativ meningitis | Posttraumatisk bakteriel meningitisIsrael
-
University Medical Centre LjubljanaHarvard University; University of Ljubljana School of Medicine, Slovenia; Slovenian Research AgencyUkendt
-
Assiut UniversityUkendt
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeForebyggende immunisering; MeningitisForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringBakteriel meningitis | Implantat infektion | Svampe meningitisTyskland
Kliniske forsøg med Ceftarolin fosamil
-
Baylor College of MedicineAllerganAfsluttetOsteomyelitis | Knogleinfektion | Hæmatogent erhvervet Staphylococcus Aureus OsteomyelitisForenede Stater
-
PfizerAfsluttetNyresygdomDet Forenede Kongerige
-
Forest LaboratoriesAfsluttet
-
Basim AsmarForest LaboratoriesUkendtVentrikuloperitoneal shunt | Cerebrospinalvæske shuntsForenede Stater
-
Albany Medical CollegeForest Laboratories; Albany College of Pharmacy and Health SciencesAfsluttetSamfundserhvervet bakteriel lungebetændelseForenede Stater
-
Forest LaboratoriesAfsluttetUrinvejsinfektionerDen Russiske Føderation, Bulgarien, Polen, Tyskland, Forenede Stater, Libanon, Kalkun
-
Poitiers University HospitalAfsluttet
-
Forest LaboratoriesAfsluttetBakteriel infektionForenede Stater
-
PfizerAfsluttetSunde frivilligeDet Forenede Kongerige
-
PfizerPRA Health SciencesAfsluttetSen-debut sepsisForenede Stater, Ungarn