Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Penetration af ceftarolin i cerebrospinalvæske (CSF) (Ceftaroline)

19. februar 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Åbent og eksplorativt forsøg for at undersøge farmakokinetikken af ​​ceftarolin hos patienter med CSF-anordning

Ceftarolin er et stykke nyt cephalosporin meget aktivt på resistente stafylokokker i methicillin (SEMR: Staphylococcus Epidermidis Resistant in Methicillin, SMAR: Staphylococcus Aureus Resistant in Methicillin) og/eller i vancomycin; Ceftarolin er også meget aktiv på pneumokokker resistente i penicillin og/eller 3. generation af cephalosporiner.

Ceftaroline blev godkendt af det europæiske lægemiddelagentur til behandling af komplicerede hud- og bløddelsinfektioner og samfundserhvervet lungebetændelse.

Videnskabelig litteratur beskriver en god effektivitet ved septikemi og/eller SAMR endokarditis.

Desuden viser en undersøgelse på dyr effektiviteten af ​​ceftarolin i meningeale infektioner med gram-negative baciller.

Begrundelsen for denne undersøgelse er baseret på de antibakterielle spektre af ceftarolin, der kunne bruges til antibakteriel behandling (kurativ og profylaktisk) af CSF-shunt-associerede infektioner.

For at validere denne hypotese er det nødvendigt at evaluere koncentrationen af ​​ceftarolin i meningeal kompartment efter behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Chu Dijon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥ 18 år)

    • Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
    • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder kan tilmeldes, hvis graviditetstesten er negativ, og patienten indvilliger i at afholde sig fra seksuelt samleje i form af seksuelt samleje eller skal bruge dobbeltbarriere præventionsmidler i hele undersøgelsens varighed
  • Tilstedeværelse af en indlagt ekstern cerebrospinalvæske (CSF) adgangsenhed (ventrikulostomi eller lumbal dræn)
  • Tilstedeværelse af betændte meninges som følge af dokumenteret eller mistænkt meningitis eller ventrikulitis. Patienter med både kliniske symptomer (feber, hovedpine, meningismus og ændret mentalitet) og laboratorieparametre (CSF-leukocytose, defineret som et CSF-hvide blodlegemetal [WBC] på >10 3, forhøjet CSF-protein, defineret som CSF-protein på >1g /l, reduceret CSF-glucose, defineret som CSF-glucose på <0,3 g/l, eller en positiv CSF Gram-farvning eller kultur), der indikerer CNS-infektion, blev anset for at have definitiv bakteriel meningitis/ventriculitis. Betændte meninges blev defineret som tilstedeværelsen af ​​>5 leukocytter/mm3 CSF.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har dokumenteret overfølsomhed eller allergisk reaktion (nældefeber, angioødem, anafylaksi, desquamativt udslæt) over for ethvert β-lactam antimikrobielt middel, inklusive cephalosporiner (kontraindikation til cephalosporiner)
  • Patienten er gravid eller ammer og har til hensigt at fortsætte med at amme
  • Alvorlig nyreinsufficiens defineret som kreatininclearance < 50 ml/min.
  • Patienter med tilstande, der vides eller mistænkes for at ændre farmakokinetikken (dvs. patienter med forbrænding eller cystisk fibrose)
  • Afvisning af at deltage
  • Person, der ikke er tilknyttet socialsikringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ceftarolin fosamil
600mg 1 times intravenøs infusion ZINFORO
600mg IV infusion
Andre navne:
  • ZINFORO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ceftarolin serumkoncentration
Tidsramme: før infusion, 0,5 timer, 1 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer efter infusion
før infusion, 0,5 timer, 1 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer efter infusion
Ceftarolin cerebrospinalvæske koncentration
Tidsramme: før infusion, 0,5 timer, 1 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer efter infusion
før infusion, 0,5 timer, 1 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

24. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2016

Først opslået (Anslået)

21. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Chavanet AZ 2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningitis

Kliniske forsøg med Ceftarolin fosamil

Abonner