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Eindringen von Ceftarolin in die Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) (Ceftaroline)

19. Februar 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Offene und explorative Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Ceftarolin bei Patienten mit CSF-Gerät

Ceftarolin ist ein neues Cephalosporin, das sehr aktiv gegen resistente Staphylokokken in Methicillin (SEMR: Staphylococcus Epidermidis Resistant in Methicillin, SMAR: Staphylococcus Aureus Resistant in Methicillin) und/oder in Vancomycin ist; Ceftarolin ist auch sehr aktiv bei Pneumokokken, die gegen Penicillin und/oder Cephalosporine der 3. Generation resistent sind.

Ceftarolin wurde von der Europäischen Arzneimittelagentur für die Behandlung von komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen und ambulant erworbener Lungenentzündung zugelassen.

Die wissenschaftliche Literatur beschreibt eine gute Wirksamkeit bei Septikämie und/oder SAMR-Endokarditis.

Außerdem zeigt eine Tierstudie die Wirksamkeit von Ceftarolin bei meningealen Infektionen mit gramnegativen Bazillen.

Die Begründung dieser Studie basiert auf den antibakteriellen Spektren von Ceftarolin, das für die antibakterielle Behandlung (kurativ und prophylaktisch) von CSF-Shunt-assoziierten Infektionen verwendet werden könnte.

Um diese Hypothese zu validieren, ist es notwendig, die Konzentration von Ceftarolin im meningealen Kompartiment nach der Behandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre)

    • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
    • Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter können aufgenommen werden, wenn der Schwangerschaftstest negativ ist und die Patientin zustimmt, auf Geschlechtsverkehr zur Fortpflanzung zu verzichten oder für die Dauer der Studie Doppelbarrieren-Verhütungsmaßnahmen anwenden zu müssen
  • Vorhandensein eines dauerhaften Zugangsgeräts zur externen Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) (Ventrikulostomie oder Lumbaldrainage)
  • Vorhandensein von entzündeten Meningen als Folge einer dokumentierten oder vermuteten Meningitis oder Ventrikulitis. Patienten mit sowohl klinischen Symptomen (Fieber, Kopfschmerzen, Meningismus und veränderter Mentalität) als auch Laborparametern (CSF-Leukozytose, definiert als CSF-Leukozytenzahl [WBC] von > 10 3, erhöhtem CSF-Protein, definiert als CSF-Protein von > 1 g /l, reduzierte CSF-Glukose, definiert als CSF-Glukose von < 0,3 g/l, oder eine positive CSF-Gram-Färbung oder -Kultur), die auf eine ZNS-Infektion hinweist, wurden als definitive bakterielle Meningitis/Ventrikulitis angesehen. Entzündete Meningen wurden definiert als das Vorhandensein von >5 Leukozyten/mm3 Liquor.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine dokumentierte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktion (Urtikaria, Angioödem, Anaphylaxie, desquamativer Hautausschlag) auf alle antimikrobiellen β-Lactam-Antibiotika, einschließlich Cephalosporine (Kontraindikation für Cephalosporine).
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt und beabsichtigt, weiter zu stillen
  • Schwere Niereninsuffizienz, definiert als Kreatinin-Clearance < 50 ml/min.
  • Patienten mit Erkrankungen, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie die Pharmakokinetik verändern (z. B. Patienten mit Verbrennungen oder zystischer Fibrose)
  • Teilnahmeverweigerung
  • Nicht sozialversicherungspflichtige Person

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ceftarolinfosamil
600 mg 1 Stunde intravenöse Infusion ZINFORO
600 mg IV-Infusion
Andere Namen:
  • ZINFORO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ceftarolin-Serumkonzentration
Zeitfenster: vor der Infusion, um 0,5 h, 1 h, 3 h, 6 h, 12 h, 24 h nach der Infusion
vor der Infusion, um 0,5 h, 1 h, 3 h, 6 h, 12 h, 24 h nach der Infusion
Ceftarolin-Konzentration im Liquor cerebrospinalis
Zeitfenster: vor der Infusion, um 0,5 h, 1 h, 3 h, 6 h, 12 h, 24 h nach der Infusion
vor der Infusion, um 0,5 h, 1 h, 3 h, 6 h, 12 h, 24 h nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Chavanet AZ 2014

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