- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02806882
Eindringen von Ceftarolin in die Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) (Ceftaroline)
Offene und explorative Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Ceftarolin bei Patienten mit CSF-Gerät
Ceftarolin ist ein neues Cephalosporin, das sehr aktiv gegen resistente Staphylokokken in Methicillin (SEMR: Staphylococcus Epidermidis Resistant in Methicillin, SMAR: Staphylococcus Aureus Resistant in Methicillin) und/oder in Vancomycin ist; Ceftarolin ist auch sehr aktiv bei Pneumokokken, die gegen Penicillin und/oder Cephalosporine der 3. Generation resistent sind.
Ceftarolin wurde von der Europäischen Arzneimittelagentur für die Behandlung von komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen und ambulant erworbener Lungenentzündung zugelassen.
Die wissenschaftliche Literatur beschreibt eine gute Wirksamkeit bei Septikämie und/oder SAMR-Endokarditis.
Außerdem zeigt eine Tierstudie die Wirksamkeit von Ceftarolin bei meningealen Infektionen mit gramnegativen Bazillen.
Die Begründung dieser Studie basiert auf den antibakteriellen Spektren von Ceftarolin, das für die antibakterielle Behandlung (kurativ und prophylaktisch) von CSF-Shunt-assoziierten Infektionen verwendet werden könnte.
Um diese Hypothese zu validieren, ist es notwendig, die Konzentration von Ceftarolin im meningealen Kompartiment nach der Behandlung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dijon, Frankreich, 21079
- CHU Dijon
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre)
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
- Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter können aufgenommen werden, wenn der Schwangerschaftstest negativ ist und die Patientin zustimmt, auf Geschlechtsverkehr zur Fortpflanzung zu verzichten oder für die Dauer der Studie Doppelbarrieren-Verhütungsmaßnahmen anwenden zu müssen
- Vorhandensein eines dauerhaften Zugangsgeräts zur externen Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) (Ventrikulostomie oder Lumbaldrainage)
- Vorhandensein von entzündeten Meningen als Folge einer dokumentierten oder vermuteten Meningitis oder Ventrikulitis. Patienten mit sowohl klinischen Symptomen (Fieber, Kopfschmerzen, Meningismus und veränderter Mentalität) als auch Laborparametern (CSF-Leukozytose, definiert als CSF-Leukozytenzahl [WBC] von > 10 3, erhöhtem CSF-Protein, definiert als CSF-Protein von > 1 g /l, reduzierte CSF-Glukose, definiert als CSF-Glukose von < 0,3 g/l, oder eine positive CSF-Gram-Färbung oder -Kultur), die auf eine ZNS-Infektion hinweist, wurden als definitive bakterielle Meningitis/Ventrikulitis angesehen. Entzündete Meningen wurden definiert als das Vorhandensein von >5 Leukozyten/mm3 Liquor.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat eine dokumentierte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktion (Urtikaria, Angioödem, Anaphylaxie, desquamativer Hautausschlag) auf alle antimikrobiellen β-Lactam-Antibiotika, einschließlich Cephalosporine (Kontraindikation für Cephalosporine).
- Die Patientin ist schwanger oder stillt und beabsichtigt, weiter zu stillen
- Schwere Niereninsuffizienz, definiert als Kreatinin-Clearance < 50 ml/min.
- Patienten mit Erkrankungen, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie die Pharmakokinetik verändern (z. B. Patienten mit Verbrennungen oder zystischer Fibrose)
- Teilnahmeverweigerung
- Nicht sozialversicherungspflichtige Person
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ceftarolinfosamil
600 mg 1 Stunde intravenöse Infusion ZINFORO
|
600 mg IV-Infusion
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Ceftarolin-Serumkonzentration
Zeitfenster: vor der Infusion, um 0,5 h, 1 h, 3 h, 6 h, 12 h, 24 h nach der Infusion
|
vor der Infusion, um 0,5 h, 1 h, 3 h, 6 h, 12 h, 24 h nach der Infusion
|
|
Ceftarolin-Konzentration im Liquor cerebrospinalis
Zeitfenster: vor der Infusion, um 0,5 h, 1 h, 3 h, 6 h, 12 h, 24 h nach der Infusion
|
vor der Infusion, um 0,5 h, 1 h, 3 h, 6 h, 12 h, 24 h nach der Infusion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Chavanet AZ 2014
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