- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02806882
Penetração de ceftarolina no líquido cefalorraquidiano (LCR) (Ceftaroline)
Ensaio Aberto e Exploratório para Investigar a Farmacocinética da Ceftarolina em Pacientes com Dispositivo de LCR
A ceftarolina é uma nova cefalosporina muito ativa contra estafilococos resistentes à meticilina (SEMR: Staphylococcus Epidermidis resistente à meticilina, SMAR: Staphylococcus aureus resistente à meticilina) e/ou à vancomicina; A ceftarolina também é muito ativa em pneumococos resistentes à penicilina e/ou cefalosporinas de 3ª geração.
A ceftarolina foi aprovada pela Agência Europeia de Medicamentos para o tratamento de infecções complicadas de pele e tecidos moles e pneumonia adquirida na comunidade.
A literatura científica descreve uma boa eficácia na septicemia e/ou endocardite por SAMR.
Além disso, um estudo em animais mostra a eficiência da ceftarolina em infecções meníngeas por bacilos gram-negativos.
A justificativa deste estudo é baseada nos espectros antibacterianos da ceftarolina que podem ser usados para o tratamento antibacteriano (curativo e profilático) de infecções associadas à derivação do LCR.
Para validar esta hipótese, é necessário avaliar a concentração de ceftarolina no compartimento meníngeo após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Dijon, França, 21079
- CHU Dijon
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes adultos (≥ 18 anos)
- Fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser inscritas se o teste de gravidez for negativo e o paciente concordar em se abster de relações sexuais procriativas ou deve usar medidas contraceptivas de barreira dupla durante o estudo
- Presença de um dispositivo de acesso interno ao líquido cefalorraquidiano (LCR) (ventriculostomia ou dreno lombar)
- Presença de meninges inflamadas como resultado de meningite ou ventriculite documentada ou suspeita. Pacientes com sintomas clínicos (febre, dor de cabeça, meningismo e alteração mental) e parâmetros laboratoriais (leucocitose no LCR, definida como contagem de glóbulos brancos no LCR [WBC] > 10 3, proteína no LCR elevada, definida como proteína no LCR de > 1 g /l, glicose reduzida no LCR, definida como glicose no LCR de <0,3g/l, ou uma coloração ou cultura de Gram positiva no LCR) indicativa de infecção do SNC foram consideradas meningite/ventriculite bacteriana definitiva. Meninges inflamadas foram definidas como a presença de >5 leucócitos/mm3 de LCR.
Critério de exclusão:
- O paciente tem histórico documentado de hipersensibilidade ou reação alérgica (urticária, angioedema, anafilaxia, erupção cutânea descamativa) a qualquer antimicrobiano β-lactâmico, incluindo cefalosporinas (contraindicação para cefalosporinas)
- A paciente está grávida ou amamentando e pretende continuar amamentando
- Insuficiência renal grave definida como depuração de creatinina < 50 mL/min.
- Pacientes com condições conhecidas ou suspeitas de alterar a farmacocinética (isto é, pacientes com queimaduras ou fibrose cística)
- Recusa em participar
- Pessoa não filiada à segurança social
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ceftarolina fosamil
600 mg 1 hora infusão intravenosa ZINFORO
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600 mg de infusão IV
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração sérica de ceftarolina
Prazo: antes da infusão, 0,5h, 1h, 3h, 6h, 12h, 24h após a infusão
|
antes da infusão, 0,5h, 1h, 3h, 6h, 12h, 24h após a infusão
|
Concentração de ceftarolina no líquido cefalorraquidiano
Prazo: antes da infusão, 0,5h, 1h, 3h, 6h, 12h, 24h após a infusão
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antes da infusão, 0,5h, 1h, 3h, 6h, 12h, 24h após a infusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Chavanet AZ 2014
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