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Penetração de ceftarolina no líquido cefalorraquidiano (LCR) (Ceftaroline)

19 de fevereiro de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Ensaio Aberto e Exploratório para Investigar a Farmacocinética da Ceftarolina em Pacientes com Dispositivo de LCR

A ceftarolina é uma nova cefalosporina muito ativa contra estafilococos resistentes à meticilina (SEMR: Staphylococcus Epidermidis resistente à meticilina, SMAR: Staphylococcus aureus resistente à meticilina) e/ou à vancomicina; A ceftarolina também é muito ativa em pneumococos resistentes à penicilina e/ou cefalosporinas de 3ª geração.

A ceftarolina foi aprovada pela Agência Europeia de Medicamentos para o tratamento de infecções complicadas de pele e tecidos moles e pneumonia adquirida na comunidade.

A literatura científica descreve uma boa eficácia na septicemia e/ou endocardite por SAMR.

Além disso, um estudo em animais mostra a eficiência da ceftarolina em infecções meníngeas por bacilos gram-negativos.

A justificativa deste estudo é baseada nos espectros antibacterianos da ceftarolina que podem ser usados ​​para o tratamento antibacteriano (curativo e profilático) de infecções associadas à derivação do LCR.

Para validar esta hipótese, é necessário avaliar a concentração de ceftarolina no compartimento meníngeo após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Dijon, França, 21079
        • CHU Dijon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (≥ 18 anos)

    • Fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
    • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser inscritas se o teste de gravidez for negativo e o paciente concordar em se abster de relações sexuais procriativas ou deve usar medidas contraceptivas de barreira dupla durante o estudo
  • Presença de um dispositivo de acesso interno ao líquido cefalorraquidiano (LCR) (ventriculostomia ou dreno lombar)
  • Presença de meninges inflamadas como resultado de meningite ou ventriculite documentada ou suspeita. Pacientes com sintomas clínicos (febre, dor de cabeça, meningismo e alteração mental) e parâmetros laboratoriais (leucocitose no LCR, definida como contagem de glóbulos brancos no LCR [WBC] > 10 3, proteína no LCR elevada, definida como proteína no LCR de > 1 g /l, glicose reduzida no LCR, definida como glicose no LCR de <0,3g/l, ou uma coloração ou cultura de Gram positiva no LCR) indicativa de infecção do SNC foram consideradas meningite/ventriculite bacteriana definitiva. Meninges inflamadas foram definidas como a presença de >5 leucócitos/mm3 de LCR.

Critério de exclusão:

  • O paciente tem histórico documentado de hipersensibilidade ou reação alérgica (urticária, angioedema, anafilaxia, erupção cutânea descamativa) a qualquer antimicrobiano β-lactâmico, incluindo cefalosporinas (contraindicação para cefalosporinas)
  • A paciente está grávida ou amamentando e pretende continuar amamentando
  • Insuficiência renal grave definida como depuração de creatinina < 50 mL/min.
  • Pacientes com condições conhecidas ou suspeitas de alterar a farmacocinética (isto é, pacientes com queimaduras ou fibrose cística)
  • Recusa em participar
  • Pessoa não filiada à segurança social

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ceftarolina fosamil
600 mg 1 hora infusão intravenosa ZINFORO
600 mg de infusão IV
Outros nomes:
  • ZINFORO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração sérica de ceftarolina
Prazo: antes da infusão, 0,5h, 1h, 3h, 6h, 12h, 24h após a infusão
antes da infusão, 0,5h, 1h, 3h, 6h, 12h, 24h após a infusão
Concentração de ceftarolina no líquido cefalorraquidiano
Prazo: antes da infusão, 0,5h, 1h, 3h, 6h, 12h, 24h após a infusão
antes da infusão, 0,5h, 1h, 3h, 6h, 12h, 24h após a infusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

24 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

24 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

21 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Chavanet AZ 2014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ceftarolina fosamil

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