Keftaroliinin tunkeutuminen aivo-selkäydinnesteeseen (CSF) (Ceftaroline)
Avoin ja tutkiva tutkimus keftaroliinin farmakokinetiikan tutkimiseksi potilailla, joilla on CSF-laite
Keftaroliini on osa uutta kefalosporiinia, joka on erittäin aktiivinen metisilliinissä (SEMR: Staphylococcus Epidermidis Resistant in Methicillin, SMAR: Staphylococcus Aureus Resistant in Methicillin) ja/tai vankomysiinissä; Keftaroliini on myös erittäin aktiivinen penisilliinille ja/tai kolmannen sukupolven kefalosporiinien suhteen vastustuskykyisille pneumokokkeille.
Euroopan lääkevirasto on hyväksynyt keftaroliinin monimutkaisten iho- ja pehmytkudosinfektioiden sekä yhteisössä hankitun keuhkokuumeen hoitoon.
Tieteellisessä kirjallisuudessa kuvataan hyvä tehokkuus septikemiassa ja/tai SAMR-sisäkalvotulehduksessa.
Lisäksi eläintutkimus osoittaa keftaroliinin tehokkuuden aivokalvon infektioissa gram-negatiivisilla basilleilla.
Tämän tutkimuksen perustelut perustuvat keftaroliinin antibakteerisiin spektreihin, joita voitaisiin käyttää aivo-selkäydinnesteen shunttiin liittyvien infektioiden antibakteeriseen hoitoon (parantavaan ja profylaktiseen).
Tämän hypoteesin vahvistamiseksi on tarpeen arvioida keftaroliinin pitoisuus aivokalvon osastossa hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21079
- CHU Dijon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset potilaat (≥ 18 vuotta)
- Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat voidaan ottaa mukaan, jos raskaustesti on negatiivinen ja potilas suostuu pidättymään lisääntymisaikaisesta sukupuoliyhteydestä tai hänen on käytettävä kaksoisesteehkäisyä tutkimuksen ajan
- Ulkoisen aivo-selkäydinnesteen (CSF) pääsylaitteen läsnäolo (ventrikulostomia tai lannerangan valuma)
- Tulehtuneet aivokalvot dokumentoidun tai epäillyn aivokalvontulehduksen tai kammiotulehduksen seurauksena. Potilaat, joilla on sekä kliinisiä oireita (kuume, päänsärky, aivokalvontulehdus ja muuttunut mieliala) että laboratorioparametreja (CSF:n leukosytoosi, joka määritellään CSF:n valkosolujen määräksi [WBC] > 10 3, kohonnut CSF-proteiini, määritelty CSF-proteiiniksi > 1 g /l, alentuneen CSF-glukoosin, joka määritellään CSF-glukoosiksi <0,3 g/l, tai positiivinen CSF Gram -värjäys tai -viljelmä), joka viittaa keskushermostoinfektioon, katsottiin saaneen lopullisen bakteeriperäisen aivokalvontulehduksen/ventrikuliitin. Tulehtuneet aivokalvot määriteltiin yli 5 leukosyyttiä/mm3 CSF:ksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on dokumentoitu yliherkkyys tai allerginen reaktio (urtikaria, angioödeema, anafylaksia, hilseilevä ihottuma) jollekin β-laktaamiantimikrobiselle lääkkeelle, mukaan lukien kefalosporiinit (kefalosporiinien vasta-aihe).
- Potilas on raskaana tai imettää ja aikoo jatkaa imetystä
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta määritellään kreatiniinipuhdistumaksi < 50 ml/min.
- Potilaat, joilla on sairauksia, joiden tiedetään tai joiden epäillään muuttavan farmakokinetiikkaa (eli palovammoja tai kystistä fibroosia sairastavat potilaat)
- Kieltäytyminen osallistumasta
- Henkilö, joka ei kuulu sosiaaliturvaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keftaroliini fosamiili
600 mg 1 tunnin infuusio laskimoon ZINFORO
|
600 mg IV-infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin keftaroliinipitoisuus
Aikaikkuna: ennen infuusiota, klo 0,5, 1h, 3h, 6h, 12h, 24h infuusion jälkeen
|
ennen infuusiota, klo 0,5, 1h, 3h, 6h, 12h, 24h infuusion jälkeen
|
|
Keftaroliinin aivo-selkäydinnesteen pitoisuus
Aikaikkuna: ennen infuusiota, klo 0,5, 1h, 3h, 6h, 12h, 24h infuusion jälkeen
|
ennen infuusiota, klo 0,5, 1h, 3h, 6h, 12h, 24h infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Chavanet AZ 2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .