Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průnik ceftarolinu do mozkomíšního moku (CSF) (Ceftaroline)

19. února 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Otevřená a průzkumná studie ke zkoumání farmakokinetiky ceftarolinu u pacientů se zařízením CSF

Ceftaroline je kus nového cefalosporinu velmi aktivního na rezistentní stafylokoky v meticilinu (SEMR: Staphylococcus Epidermidis rezistentní na meticilin, SMAR: Staphylococcus Aureus rezistentní na meticilin) ​​a/nebo na vankomycin; Ceftarolin je také velmi účinný na pneumokoky rezistentní na penicilin a/nebo cefalosporiny 3. generace.

Ceftarolin byl schválen Evropskou lékovou agenturou pro léčbu komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání a komunitní pneumonie.

Vědecká literatura popisuje dobrou účinnost při septikémii a/nebo SAMR endokarditidě.

Kromě toho studie na zvířatech ukazuje účinnost ceftarolinu při meningeálních infekcích gramnegativními bakteriemi.

Princip této studie je založen na antibakteriálním spektru ceftarolinu, který by mohl být použit pro antibakteriální léčbu (kurativní a profylaktickou) infekcí spojených se zkratem CSF.

Pro potvrzení této hypotézy je nutné vyhodnotit koncentraci ceftarolinu v meningeálním kompartmentu po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie, 21079
        • CHU Dijon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (≥ 18 let)

    • Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
    • Pacientky ve fertilním věku mohou být zařazeny, pokud je těhotenský test negativní a pacientka souhlasí s tím, že se zdrží prokreačního pohlavního styku nebo musí po dobu trvání studie používat dvoubariérovou antikoncepci
  • Přítomnost zařízení pro externí přístup k mozkomíšnímu moku (CSF) (ventrikulostomie nebo bederní drén)
  • Přítomnost zanícených mozkových blan v důsledku zdokumentované nebo suspektní meningitidy nebo ventrikulitidy. Pacienti s jak klinickými příznaky (horečka, bolest hlavy, meningismus a změněná psychika), tak laboratorními parametry (leukocytóza v CSF, definovaná jako počet bílých krvinek v CSF [WBC] > 10 3, zvýšený protein CSF, definovaný jako protein CSF > 1 g /l, snížená glukóza v CSF, definovaná jako glukóza v CSF <0,3 g/l, nebo pozitivní Gramovo barvení nebo kultivace v CSF) svědčící pro infekci CNS byly považovány za osoby s definitivní bakteriální meningitidou/ventrikulitidou. Zanícené meningy byly definovány jako přítomnost >5 leukocytů/mm3 CSF.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má v anamnéze zdokumentovanou přecitlivělost nebo alergickou reakci (kopřivka, angioedém, anafylaxe, deskvamativní vyrážka) na jakékoli β-laktamové antimikrobiální činidlo včetně cefalosporinů (kontraindikace cefalosporinů)
  • Pacientka je těhotná nebo kojící a má v úmyslu pokračovat v kojení
  • Těžká renální insuficience definovaná jako clearance kreatininu < 50 ml/min.
  • Pacienti se stavy, o nichž je známo, že mění farmakokinetiku nebo u nichž existuje podezření na jejich změnu (tj. pacienti s popáleninami nebo cystickou fibrózou)
  • Odmítnutí účasti
  • Osoba, která není napojena na sociální zabezpečení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ceftarolin fosamil
600 mg 1 hodina intravenózní infuze ZINFORO
Lék: Ceftarolin fosamil
600 mg IV infuze
Ostatní jména:
  • ZINFORO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace ceftarolinu v séru
Časové okno: před infuzí, za 0,5 h, 1 h, 3 h, 6 h, 12 h, 24 h po infuzi
před infuzí, za 0,5 h, 1 h, 3 h, 6 h, 12 h, 24 h po infuzi
Koncentrace ceftarolinu v mozkomíšním moku
Časové okno: před infuzí, za 0,5 h, 1 h, 3 h, 6 h, 12 h, 24 h po infuzi
před infuzí, za 0,5 h, 1 h, 3 h, 6 h, 12 h, 24 h po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

24. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Chavanet AZ 2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meningitida

Klinické studie na Ceftarolin fosamil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit