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头孢洛林对脑脊液(CSF)的渗透 (Ceftaroline)

2024年2月19日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire Dijon

研究脑脊液装置患者 Ceftaroline 药代动力学的开放和探索性试验

Ceftaroline 是一种新型头孢菌素,对甲氧西林耐药葡萄球菌(SEMR:表皮葡萄球菌甲氧西林耐药,SMAR:金黄色葡萄球菌甲氧西林耐药)和/或万古霉素非常有效; Ceftaroline 对青霉素和/或第 3 代头孢菌素耐药的肺炎球菌也非常有效。

Ceftaroline 被欧洲药品管理局批准用于治疗复杂的皮肤和软组织感染以及社区获得性肺炎。

科学文献描述了败血症和/或 SAMR 心内膜炎的良好疗效。

此外,一项动物研究表明头孢洛林对革兰氏阴性杆菌脑膜感染有效。

本研究的基本原理是基于可用于 CSF 分流相关感染的抗菌治疗(治疗和预防)的头孢洛林的抗菌谱。

为了验证这一假设,有必要评估治疗后脑膜室中头孢洛林的浓度。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Dijon、法国、21079
        • CHU Dijon

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 成年患者(≥ 18 岁)

    • 在任何研究特定程序之前提供知情同意
    • 如果妊娠试验为阴性并且患者同意放弃生育性交或必须在研究期间使用双重屏障避孕措施,则可以进入具有生育潜力的女性患者
  • 存在留置的外部脑脊液 (CSF) 通路装置(脑室造瘘术或腰大池引流)
  • 由于记录或疑似脑膜炎或脑室炎,存在发炎的脑膜。 具有临床症状(发烧、头痛、脑膜刺激和精神状态改变)和实验室参数(脑脊液白细胞增多,定义为脑脊液白细胞计数 [WBC] >10 3,脑脊液蛋白升高,定义为脑脊液蛋白 >1g)的患者/l,CSF 葡萄糖降低(定义为 CSF 葡萄糖 <0.3g/l,或 CSF 革兰氏染色或培养阳性)指示 CNS 感染被认为具有明确的细菌性脑膜炎/脑室炎。 发炎的脑膜被定义为 >5 个白细胞/mm3 CSF 的存在。

排除标准:

  • 患者有对包括头孢菌素在内的任何 β-内酰胺类抗菌素的超敏反应或过敏反应(荨麻疹、血管性水肿、过敏反应、脱屑性皮疹)的记录(头孢菌素禁忌症)
  • 患者怀孕或哺乳期并打算继续母乳喂养
  • 严重肾功能不全定义为肌酐清除率 < 50 mL/min。
  • 患有已知或怀疑会改变药代动力学的病症的患者(即烧伤或囊性纤维化患者)
  • 拒绝参加
  • 不属于社会保障的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:头孢洛林酯
600 毫克 1 小时静脉输注 ZINFORO
600mg 静脉滴注
其他名称:
  • 金福乐

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
头孢洛林血清浓度
大体时间:输注前、输注后0.5h、1h、3h、6h、12h、24h
输注前、输注后0.5h、1h、3h、6h、12h、24h
头孢洛林脑脊液浓度
大体时间:输注前、输注后0.5h、1h、3h、6h、12h、24h
输注前、输注后0.5h、1h、3h、6h、12h、24h

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年4月29日

初级完成 (实际的)

2016年10月24日

研究完成 (实际的)

2016年10月24日

研究注册日期

首次提交

2016年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月16日

首次发布 (估计的)

2016年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月19日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Chavanet AZ 2014

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