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Penetración de ceftarolina en líquido cefalorraquídeo (LCR) (Ceftaroline)

19 de febrero de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Ensayo abierto y exploratorio para investigar la farmacocinética de ceftarolina en pacientes con dispositivo CSF

La ceftarolina es una nueva cefalosporina muy activa sobre estafilococos resistentes a la meticilina (SEMR: Staphylococcus Epidermidis resistente a la meticilina, SMAR: Staphylococcus aureus resistente a la meticilina) y/o a la vancomicina; La ceftarolina también es muy activa sobre neumococos resistentes a penicilina y/o cefalosporinas de 3ª generación.

La ceftarolina fue aprobada por la Agencia Europea de Medicamentos para el tratamiento de infecciones complicadas de piel y tejidos blandos y neumonía adquirida en la comunidad.

La literatura científica describe una buena eficacia en septicemia y/o endocarditis SAMR.

Además, un estudio en animales demuestra la eficacia de la ceftarolina en infecciones meníngeas por bacilos gramnegativos.

La justificación de este estudio se basa en los espectros antibacterianos de la ceftarolina que podrían utilizarse para el tratamiento antibacteriano (curativo y profiláctico) de las infecciones asociadas a la derivación del LCR.

Para validar esta hipótesis, es necesario evaluar la concentración de ceftarolina en el compartimento meníngeo después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU Dijon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (≥ 18 años)

    • Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
    • Las pacientes en edad fértil pueden ingresar si las pruebas de embarazo son negativas y la paciente acepta abstenerse de tener relaciones sexuales procreadoras o debe usar medidas anticonceptivas de doble barrera durante la duración del estudio.
  • Presencia de un dispositivo de acceso de líquido cefalorraquídeo (LCR) externo permanente (ventriculostomía o drenaje lumbar)
  • Presencia de meninges inflamadas como resultado de meningitis o ventriculitis documentada o sospechada. Pacientes con síntomas clínicos (fiebre, dolor de cabeza, meningismo y alteración del estado mental) y parámetros de laboratorio (leucocitosis en LCR, definida como un recuento de glóbulos blancos [WBC] en LCR > 10 3, proteína LCR elevada, definida como proteína LCR > 1 g /l, glucosa en LCR reducida, definida como glucosa en LCR de <0,3 g/l, o una tinción de Gram o cultivo de LCR positivo) indicativos de infección del SNC se consideró que tenían meningitis/ventriculitis bacteriana definitiva. Las meninges inflamadas se definieron como la presencia de > 5 leucocitos/mm3 de LCR.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene antecedentes documentados de hipersensibilidad o reacción alérgica (urticaria, angioedema, anafilaxia, erupción descamativa) a cualquier antimicrobiano β-lactámico, incluidas las cefalosporinas (contraindicación para las cefalosporinas)
  • La paciente está embarazada o amamantando y tiene la intención de continuar amamantando.
  • Insuficiencia renal grave definida como aclaramiento de creatinina < 50 ml/min.
  • Pacientes con afecciones conocidas o sospechosas de alterar la farmacocinética (es decir, pacientes con quemaduras o fibrosis quística)
  • negativa a participar
  • Persona no afiliada a la seguridad social

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ceftarolina fosamilo
Infusión intravenosa de 600 mg en 1 hora ZINFORO
Infusión IV de 600 mg
Otros nombres:
  • ZINFORO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración sérica de ceftarolina
Periodo de tiempo: antes de la perfusión, a las 0,5 h, 1 h, 3 h, 6 h, 12 h, 24 h después de la perfusión
antes de la perfusión, a las 0,5 h, 1 h, 3 h, 6 h, 12 h, 24 h después de la perfusión
Concentración de ceftarolina en líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: antes de la perfusión, a las 0,5 h, 1 h, 3 h, 6 h, 12 h, 24 h después de la perfusión
antes de la perfusión, a las 0,5 h, 1 h, 3 h, 6 h, 12 h, 24 h después de la perfusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

24 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

24 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Chavanet AZ 2014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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