- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02806882
Penetración de ceftarolina en líquido cefalorraquídeo (LCR) (Ceftaroline)
Ensayo abierto y exploratorio para investigar la farmacocinética de ceftarolina en pacientes con dispositivo CSF
La ceftarolina es una nueva cefalosporina muy activa sobre estafilococos resistentes a la meticilina (SEMR: Staphylococcus Epidermidis resistente a la meticilina, SMAR: Staphylococcus aureus resistente a la meticilina) y/o a la vancomicina; La ceftarolina también es muy activa sobre neumococos resistentes a penicilina y/o cefalosporinas de 3ª generación.
La ceftarolina fue aprobada por la Agencia Europea de Medicamentos para el tratamiento de infecciones complicadas de piel y tejidos blandos y neumonía adquirida en la comunidad.
La literatura científica describe una buena eficacia en septicemia y/o endocarditis SAMR.
Además, un estudio en animales demuestra la eficacia de la ceftarolina en infecciones meníngeas por bacilos gramnegativos.
La justificación de este estudio se basa en los espectros antibacterianos de la ceftarolina que podrían utilizarse para el tratamiento antibacteriano (curativo y profiláctico) de las infecciones asociadas a la derivación del LCR.
Para validar esta hipótesis, es necesario evaluar la concentración de ceftarolina en el compartimento meníngeo después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dijon, Francia, 21079
- CHU Dijon
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos (≥ 18 años)
- Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- Las pacientes en edad fértil pueden ingresar si las pruebas de embarazo son negativas y la paciente acepta abstenerse de tener relaciones sexuales procreadoras o debe usar medidas anticonceptivas de doble barrera durante la duración del estudio.
- Presencia de un dispositivo de acceso de líquido cefalorraquídeo (LCR) externo permanente (ventriculostomía o drenaje lumbar)
- Presencia de meninges inflamadas como resultado de meningitis o ventriculitis documentada o sospechada. Pacientes con síntomas clínicos (fiebre, dolor de cabeza, meningismo y alteración del estado mental) y parámetros de laboratorio (leucocitosis en LCR, definida como un recuento de glóbulos blancos [WBC] en LCR > 10 3, proteína LCR elevada, definida como proteína LCR > 1 g /l, glucosa en LCR reducida, definida como glucosa en LCR de <0,3 g/l, o una tinción de Gram o cultivo de LCR positivo) indicativos de infección del SNC se consideró que tenían meningitis/ventriculitis bacteriana definitiva. Las meninges inflamadas se definieron como la presencia de > 5 leucocitos/mm3 de LCR.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene antecedentes documentados de hipersensibilidad o reacción alérgica (urticaria, angioedema, anafilaxia, erupción descamativa) a cualquier antimicrobiano β-lactámico, incluidas las cefalosporinas (contraindicación para las cefalosporinas)
- La paciente está embarazada o amamantando y tiene la intención de continuar amamantando.
- Insuficiencia renal grave definida como aclaramiento de creatinina < 50 ml/min.
- Pacientes con afecciones conocidas o sospechosas de alterar la farmacocinética (es decir, pacientes con quemaduras o fibrosis quística)
- negativa a participar
- Persona no afiliada a la seguridad social
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ceftarolina fosamilo
Infusión intravenosa de 600 mg en 1 hora ZINFORO
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Infusión IV de 600 mg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Concentración sérica de ceftarolina
Periodo de tiempo: antes de la perfusión, a las 0,5 h, 1 h, 3 h, 6 h, 12 h, 24 h después de la perfusión
|
antes de la perfusión, a las 0,5 h, 1 h, 3 h, 6 h, 12 h, 24 h después de la perfusión
|
Concentración de ceftarolina en líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: antes de la perfusión, a las 0,5 h, 1 h, 3 h, 6 h, 12 h, 24 h después de la perfusión
|
antes de la perfusión, a las 0,5 h, 1 h, 3 h, 6 h, 12 h, 24 h después de la perfusión
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