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先端巨大症患者における長期投与間隔（>4週間）でのランレオチドオートゲル120 mg (SOMACROL)

2019年8月1日更新者：Ipsen

先端巨大症の治療のための延長された投与間隔（>4週間）でのランレオチドオートゲル120mgの日常臨床における有効性を評価するための観察的、多施設共同、横断的観察研究：SOMACROL研究。

この研究の目的は、先端巨大症患者におけるランレオチドオートゲル (ATG) 120 mg の延長投与間隔 (EDI) (>4 週間) の IGF-1 制御における有効性を日常臨床で評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

先端巨大症

研究の種類

観察的

入学 (実際)

115

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

スペイン
- - A Coruña、スペイン、15006
    - Complejo Hospitalario Univ. A Coruña
  - Alcalá de Henares、スペイン、28805
    - Hospital Univ. Príncipe de Asturias
  - Alicante、スペイン、03010
    - Hospital General Univ. de Alicante
  - Alzira、スペイン、46600
    - Hospital Univ. La Ribera
  - Badajoz、スペイン、06006
    - Hospital Infanta Cristina
  - Barakaldo、スペイン、48903
    - Hospital Cruces
  - Ciudad Real、スペイン、13005
    - Hospital Ciudad Real
  - Cádiz、スペイン、11009
    - Hospital Puerta del Mar
  - Córdoba、スペイン、14004
    - Hospital Reina Sofía
  - Getafe、スペイン、28905
    - Hospital de Getafe
  - Girona、スペイン、17007
    - Hospital Univ. Girona Dr. Josep Trueta
  - Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
    - Hospital Bellvitge
  - Jaén、スペイン、23005
    - Hospital de Jaen
  - León、スペイン、24001
    - Hospital Univ. León
  - Lleida、スペイン、25198
    - Hospital Arnau de Vilanova
  - Madrid、スペイン、28046
    - Hospital La Paz
  - Madrid、スペイン、28007
    - Hospital Gregorio Marañón
  - Madrid、スペイン、28006
    - Hospital La Princesa
  - Madrid、スペイン、28222
    - Hospital Puerta del Hierro
  - Madrid、スペイン、28046
    - Hospital Univv. La Paz
  - Málaga、スペイン、29010
    - Hospital Virgen de la Victoria
  - Málaga、スペイン、29009
    - Hospital Civil de Málaga
  - Oviedo、スペイン、33011
    - Hospital Univ. Central de Asturias
  - Palma、スペイン、07120
    - Hospital Univ. Son Espases
  - Sabadell、スペイン、08208
    - Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  - San Sebastian de los Reyes、スペイン、28702
    - Hospital Infanta Sofía
  - Santiago de Compostela、スペイン、15706
    - Hospital Clínico Univ. Santiago
  - Sevilla、スペイン、41013
    - Hospital Virgen Del Rocio
  - Terrassa、スペイン、08221
    - Hospital Univ. Alava
  - Terrassa、スペイン、08221
    - Hospital Univ. Mutua de Terrassa
  - Teruel、スペイン、44002
    - Hospital Obispo Polanco
  - Toledo、スペイン、45005
    - Hospital Virgen de la Salud
  - Valencia、スペイン、46010
    - Hospital Clínico de Valencia
  - Valencia、スペイン、46026
    - Hospital Univ. La Fe
  - Valladolid、スペイン、47003
    - Hospital Clínico Univ. Valladolid
  - Zaragoza、スペイン、50009
    - Hospital Miguel Servet
- Tenerife
  - Santa Cruz、Tenerife、スペイン、38010
    - Hospital Univ. Nuestra Sra. Candelaria
ポルトガル
- - Lisboa、ポルトガル、1649-035
    - Hospital de Santa Maria
  - Porto、ポルトガル、4200-319
    - Centro Hospitalar Sao Joao

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

入院患者

説明

包含基準:

18歳以上の男性または女性
先端巨大症と診断されました
-研究訪問前の少なくとも6か月間、延長された投与間隔（> 4週間）でATG 120 mgによる治療を受けている。
研究訪問直前（治療開始後少なくとも6か月後に実施）のアッセイデータ（血中GHおよびIGF-1レベル）が入手可能である。
研究参加のためのインフォームドコンセントフォームに署名できる。

除外基準:

過去 6 か月以内に放射線治療を受けた。
別の臨床研究への積極的な参加。
インフォームドコンセントフォームに署名する能力に影響を与える可能性があると研究者が判断した身体的または精神的障害。
女性患者の妊娠中または授乳中。
医療記録には、延長された投与間隔でのATG 120 mgの治療開始日、または過去6か月間の投与スケジュールの変更に関するデータはありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
研究訪問前のアッセイにおいて正常なインスリン様成長因子 1 (IGF-1) レベルを示した被験者の割合。時間枠：1日目	1日目

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
研究訪問前のアッセイで成長ホルモン（GH）レベルが2.5 ng/mL以下または1 ng/mL以下だった被験者の割合。時間枠：1日目		1日目
ランレオチドオートゲル (ATG) 120 mg を 6 か月以上、5、6、7、または 8 週間の投与間隔で投与した被験者の割合。時間枠：1日目		1日目
研究前の6か月間に投与計画が変更された被験者の割合。時間枠：1日目		1日目
自己注射または外来診療所での医療専門家による投与が優先されます。時間枠：1日目		1日目
延長された投与間隔でATG 120 mgを5か月以上投与した後の被験者における先端巨大症の生活の質に関するアンケート（AcroQoL）。時間枠：1日目	合計スコアとドメインごとのスコア	1日目
延長された投与間隔でATG 120 mgを5か月以上投与した後の被験者におけるEuroQol-5D（EQ-5D）アンケート。時間枠：1日目	合計スコアとドメインごとのスコア	1日目
5か月以上の延長投与間隔でATG 120 mgで治療された被験者における薬物治療-9（TSMQ-9）の治療満足度アンケート。時間枠：1日目	合計スコアとドメインごとのスコア	1日目
非医学的理由による、理論上の治療コンプライアンスと実際の治療コンプライアンスとの間の変動。時間枠：1日目		1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ipsen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2017年9月1日

研究の完了 (実際)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月1日

最終確認日