Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Lanreotide Autogel 120 мг с увеличенными интервалами дозирования (> 4 недель) у пациентов с акромегалией (SOMACROL)

1 августа 2019 г. обновлено: Ipsen

Обсервационное, многоцентровое, поперечное, обсервационное исследование для оценки эффективности в повседневной клинической практике ланреотида аутогеля 120 мг при увеличенных интервалах дозирования (> 4 недель) для лечения акромегалии: исследование SOMACROL.

Целью данного исследования является оценка эффективности ланреотида аутогеля (АТГ) в дозе 120 мг в отношении контроля ИФР-1 при увеличенных интервалах дозирования (EDI) (> 4 недель) у пациентов с акромегалией в повседневной клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Акромегалия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

115

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Испания
- - A Coruña, Испания, 15006
    - Complejo Hospitalario Univ. A Coruña
  - Alcalá de Henares, Испания, 28805
    - Hospital Univ. Príncipe de Asturias
  - Alicante, Испания, 03010
    - Hospital General Univ. de Alicante
  - Alzira, Испания, 46600
    - Hospital Univ. La Ribera
  - Badajoz, Испания, 06006
    - Hospital Infanta Cristina
  - Barakaldo, Испания, 48903
    - Hospital Cruces
  - Ciudad Real, Испания, 13005
    - Hospital Ciudad Real
  - Cádiz, Испания, 11009
    - Hospital Puerta del Mar
  - Córdoba, Испания, 14004
    - Hospital Reina Sofía
  - Getafe, Испания, 28905
    - Hospital de Getafe
  - Girona, Испания, 17007
    - Hospital Univ. Girona Dr. Josep Trueta
  - Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
    - Hospital Bellvitge
  - Jaén, Испания, 23005
    - Hospital de Jaen
  - León, Испания, 24001
    - Hospital Univ. León
  - Lleida, Испания, 25198
    - Hospital Arnau de Vilanova
  - Madrid, Испания, 28046
    - Hospital La Paz
  - Madrid, Испания, 28007
    - Hospital Gregorio Marañón
  - Madrid, Испания, 28006
    - Hospital La Princesa
  - Madrid, Испания, 28222
    - Hospital Puerta del Hierro
  - Madrid, Испания, 28046
    - Hospital Univv. La Paz
  - Málaga, Испания, 29010
    - Hospital Virgen de la Victoria
  - Málaga, Испания, 29009
    - Hospital Civil de Málaga
  - Oviedo, Испания, 33011
    - Hospital Univ. Central de Asturias
  - Palma, Испания, 07120
    - Hospital Univ. Son Espases
  - Sabadell, Испания, 08208
    - Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  - San Sebastian de los Reyes, Испания, 28702
    - Hospital Infanta Sofía
  - Santiago de Compostela, Испания, 15706
    - Hospital Clínico Univ. Santiago
  - Sevilla, Испания, 41013
    - Hospital Virgen Del Rocio
  - Terrassa, Испания, 08221
    - Hospital Univ. Alava
  - Terrassa, Испания, 08221
    - Hospital Univ. Mutua de Terrassa
  - Teruel, Испания, 44002
    - Hospital Obispo Polanco
  - Toledo, Испания, 45005
    - Hospital Virgen de la Salud
  - Valencia, Испания, 46010
    - Hospital Clínico de Valencia
  - Valencia, Испания, 46026
    - Hospital Univ. La Fe
  - Valladolid, Испания, 47003
    - Hospital Clínico Univ. Valladolid
  - Zaragoza, Испания, 50009
    - Hospital Miguel Servet
- Tenerife
  - Santa Cruz, Tenerife, Испания, 38010
    - Hospital Univ. Nuestra Sra. Candelaria
Португалия
- - Lisboa, Португалия, 1649-035
    - Hospital de Santa Maria
  - Porto, Португалия, 4200-319
    - Centro Hospitalar Sao Joao

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больничные пациенты

Описание

Критерии включения:

Мужчины или женщины в возрасте ≥ 18 лет
Поставили диагноз акромегалия
Получение лечения АТГ в дозе 120 мг с увеличенными интервалами дозирования (> 4 недель) в течение как минимум шести месяцев до исследовательского визита.
Доступны данные анализов (уровни GH и IGF-1 в крови) непосредственно перед посещением исследования (выполненным не менее чем через шесть месяцев после начала лечения).
Способен подписать форму информированного согласия на участие в исследовании.

Критерий исключения:

Получал лучевую терапию в течение последних шести месяцев.
Активное участие в другом клиническом исследовании.
Физические или психические расстройства, которые, по мнению следователя, могли повлиять на их способность подписать форму информированного согласия.
Беременность или кормление грудью для пациентов женского пола.
В их медицинских картах нет данных о дате начала лечения АТГ 120 мг с увеличенными интервалами дозирования или об изменениях схемы приема за последние шесть месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Процент субъектов с нормальным уровнем инсулиноподобного фактора роста 1 (IGF-1) в анализе до исследовательского визита. Временное ограничение: 1 день	1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процент субъектов с уровнем гормона роста (GH) ≤ 2,5 нг/мл или ≤ 1 нг/мл в анализе до визита в рамках исследования. Временное ограничение: 1 день		1 день
Процент субъектов, получавших аутогель ланреотида (АТГ) в дозе 120 мг в течение ≥ 6 месяцев с интервалами дозирования в пять, шесть, семь или восемь недель. Временное ограничение: 1 день		1 день
Процент субъектов, чей режим дозирования был изменен за шесть месяцев до исследования. Временное ограничение: 1 день		1 день
Предпочтение самостоятельным инъекциям или введению в амбулаторной клинике медицинским работником. Временное ограничение: 1 день		1 день
Опросник качества жизни при акромегалии (AcroQoL) у субъектов после ≥ 5 месяцев лечения АТГ в дозе 120 мг с увеличенными интервалами дозирования. Временное ограничение: 1 день	Общий балл и балл по домену	1 день
Опросник EuroQol-5D (EQ-5D) у субъектов после ≥ 5 месяцев лечения АТГ в дозе 120 мг с увеличенными интервалами дозирования. Временное ограничение: 1 день	Общий балл и балл по домену	1 день
Опросник удовлетворенности лечением для лекарства-9 (TSMQ-9) у субъектов, получавших АТГ в дозе 120 мг с увеличенными интервалами дозирования через ≥ 5 месяцев. Временное ограничение: 1 день	Общий балл и балл по домену	1 день
Различия между теоретической и реальной приверженностью лечению по немедицинским причинам. Временное ограничение: 1 день		1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ipsen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2019 г.

Последняя проверка