Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lanreotide Autogel 120 mg bij verlengde doseringsintervallen (>4 weken) bij acromegaliepatiënten (SOMACROL)

1 augustus 2019 bijgewerkt door: Ipsen

Observationeel, multicenter, cross-sectioneel, observationeel onderzoek ter evaluatie van de effectiviteit in de dagelijkse klinische praktijk van Lanreotide Autogel 120 mg bij verlengde doseringsintervallen (>4 weken) voor de behandeling van acromegalie: SOMACROL-onderzoek.

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van IGF-1-controle van lanreotide Autogel (ATG) 120 mg bij verlengde doseringsintervallen (EDI's) (>4 weken) bij proefpersonen met acromegalie in de dagelijkse klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Acromegalie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

115

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Portugal
- - Lisboa, Portugal, 1649-035
    - Hospital de Santa Maria
  - Porto, Portugal, 4200-319
    - Centro Hospitalar São João
Spanje
- - A Coruña, Spanje, 15006
    - Complejo Hospitalario Univ. A Coruña
  - Alcalá de Henares, Spanje, 28805
    - Hospital Univ. Príncipe de Asturias
  - Alicante, Spanje, 03010
    - Hospital General Univ. de Alicante
  - Alzira, Spanje, 46600
    - Hospital Univ. La Ribera
  - Badajoz, Spanje, 06006
    - Hospital Infanta Cristina
  - Barakaldo, Spanje, 48903
    - Hospital Cruces
  - Ciudad Real, Spanje, 13005
    - Hospital Ciudad Real
  - Cádiz, Spanje, 11009
    - Hospital Puerta Del Mar
  - Córdoba, Spanje, 14004
    - Hospital Reina Sofía
  - Getafe, Spanje, 28905
    - Hospital de Getafe
  - Girona, Spanje, 17007
    - Hospital Univ. Girona Dr. Josep Trueta
  - Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
    - Hospital Bellvitge
  - Jaén, Spanje, 23005
    - Hospital de Jaén
  - León, Spanje, 24001
    - Hospital Univ. León
  - Lleida, Spanje, 25198
    - Hospital Arnau de Vilanova
  - Madrid, Spanje, 28046
    - Hospital La Paz
  - Madrid, Spanje, 28007
    - Hospital Gregorio Marañon
  - Madrid, Spanje, 28006
    - Hospital La Princesa
  - Madrid, Spanje, 28222
    - Hospital Puerta del Hierro
  - Madrid, Spanje, 28046
    - Hospital Univv. La Paz
  - Málaga, Spanje, 29010
    - Hospital Virgen de la Victoria
  - Málaga, Spanje, 29009
    - Hospital Civil de Málaga
  - Oviedo, Spanje, 33011
    - Hospital Univ. Central de Asturias
  - Palma, Spanje, 07120
    - Hospital Univ. Son Espases
  - Sabadell, Spanje, 08208
    - Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  - San Sebastian de los Reyes, Spanje, 28702
    - Hospital Infanta Sofia
  - Santiago de Compostela, Spanje, 15706
    - Hospital Clínico Univ. Santiago
  - Sevilla, Spanje, 41013
    - Hospital Virgen del Rocío
  - Terrassa, Spanje, 08221
    - Hospital Univ. Alava
  - Terrassa, Spanje, 08221
    - Hospital Univ. Mutua de Terrassa
  - Teruel, Spanje, 44002
    - Hospital Obispo Polanco
  - Toledo, Spanje, 45005
    - Hospital Virgen de la Salud
  - Valencia, Spanje, 46010
    - Hospital Clínico de Valencia
  - Valencia, Spanje, 46026
    - Hospital Univ. La Fe
  - Valladolid, Spanje, 47003
    - Hospital Clínico Univ. Valladolid
  - Zaragoza, Spanje, 50009
    - Hospital Miguel Servet
- Tenerife
  - Santa Cruz, Tenerife, Spanje, 38010
    - Hospital Univ. Nuestra Sra. Candelaria

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ziekenhuis patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannen of vrouwen van ≥ 18 jaar
Gediagnosticeerd met acromegalie
Behandeling met ATG 120 mg met verlengde doseringsintervallen (> 4 weken) gedurende ten minste zes maanden vóór het studiebezoek.
Assaygegevens (bloed-GH- en IGF-1-spiegels) van vlak voor het studiebezoek (uitgevoerd ten minste zes maanden na het starten van de behandeling) zijn beschikbaar.
In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier voor deelname aan de studie te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

Bestralingstherapie ontvangen in de afgelopen zes maanden.
Actieve deelname aan een andere klinische studie.
Fysieke of mentale stoornissen die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kunnen zijn op hun vermogen om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Zwangerschap of borstvoeding voor vrouwelijke patiënten.
Geen gegevens in hun medische dossiers over de startdatum van de behandeling voor ATG 120 mg bij verlengde doseringsintervallen of over wijzigingen in het toedieningsschema in de afgelopen zes maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met een normaal niveau van insulineachtige groeifactor 1 (IGF-1) in de assay vóór het studiebezoek. Tijdsspanne: Dag 1	Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met groeihormoonspiegels (GH) ≤ 2,5 ng/ml of ≤ 1 ng/ml in de assay voorafgaand aan het studiebezoek. Tijdsspanne: Dag 1		Dag 1
Percentage proefpersonen behandeld met lanreotide autogel (ATG) 120 mg gedurende ≥ 6 maanden met doseringsintervallen van vijf, zes, zeven of acht weken. Tijdsspanne: Dag 1		Dag 1
Percentage proefpersonen van wie het doseringsregime is gewijzigd in de zes maanden voorafgaand aan het onderzoek. Tijdsspanne: Dag 1		Dag 1
Voorkeur voor zelftoediening van injecties of toediening in een polikliniek door een medische professional. Tijdsspanne: Dag 1		Dag 1
Acromegaly Quality of Life Questionnaire (AcroQoL) bij proefpersonen na ≥ 5 maanden behandeling met ATG 120 mg bij verlengde doseringsintervallen. Tijdsspanne: Dag 1	Totaalscore en score per domein	Dag 1
EuroQol-5D (EQ-5D) vragenlijst bij proefpersonen na ≥ 5 maanden behandeling met ATG 120 mg bij verlengde doseringsintervallen. Tijdsspanne: Dag 1	Totaalscore en score per domein	Dag 1
Vragenlijst over tevredenheid over de behandeling voor medicatie-9 (TSMQ-9) bij proefpersonen die werden behandeld met ATG 120 mg met verlengde doseringsintervallen na ≥ 5 maanden. Tijdsspanne: Dag 1	Totaalscore en score per domein	Dag 1
Variaties tussen theoretische en werkelijke therapietrouw om niet-medische redenen. Tijdsspanne: Dag 1		Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ipsen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2019

Laatst geverifieerd