Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lanreotide Autogel 120 mg pidennetyillä annosteluväleillä (> 4 viikkoa) akromegaliapotilailla (SOMACROL)

torstai 1. elokuuta 2019 päivittänyt: Ipsen

Havainnollinen, monikeskus-, poikkileikkaus-, havainnointitutkimus Lanreotide Autogel 120 mg:n tehokkuuden arvioimiseksi rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä pidennetyillä annosteluväleillä (>4 viikkoa) akromegalian hoidossa: SOMACROL-tutkimus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lanreotidi Autogel (ATG) 120 mg:n IGF-1-kontrollin tehokkuutta pidennetyillä annosväleillä (EDI:t) (> 4 viikkoa) potilailla, joilla on akromegaliaa päivittäisessä kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Akromegalia

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

115

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Espanja
- - A Coruña, Espanja, 15006
    - Complejo Hospitalario Univ. A Coruña
  - Alcalá de Henares, Espanja, 28805
    - Hospital Univ. Príncipe de Asturias
  - Alicante, Espanja, 03010
    - Hospital General Univ. de Alicante
  - Alzira, Espanja, 46600
    - Hospital Univ. La Ribera
  - Badajoz, Espanja, 06006
    - Hospital Infanta Cristina
  - Barakaldo, Espanja, 48903
    - Hospital Cruces
  - Ciudad Real, Espanja, 13005
    - Hospital Ciudad Real
  - Cádiz, Espanja, 11009
    - Hospital Puerta del Mar
  - Córdoba, Espanja, 14004
    - Hospital Reina Sofía
  - Getafe, Espanja, 28905
    - Hospital de Getafe
  - Girona, Espanja, 17007
    - Hospital Univ. Girona Dr. Josep Trueta
  - Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
    - Hospital Bellvitge
  - Jaén, Espanja, 23005
    - Hospital de Jaen
  - León, Espanja, 24001
    - Hospital Univ. León
  - Lleida, Espanja, 25198
    - Hospital Arnau de Vilanova
  - Madrid, Espanja, 28046
    - Hospital La Paz
  - Madrid, Espanja, 28007
    - Hospital Gregorio Marañón
  - Madrid, Espanja, 28006
    - Hospital La Princesa
  - Madrid, Espanja, 28222
    - Hospital Puerta del Hierro
  - Madrid, Espanja, 28046
    - Hospital Univv. La Paz
  - Málaga, Espanja, 29010
    - Hospital Virgen de la Victoria
  - Málaga, Espanja, 29009
    - Hospital Civil de Málaga
  - Oviedo, Espanja, 33011
    - Hospital Univ. Central de Asturias
  - Palma, Espanja, 07120
    - Hospital Univ. Son Espases
  - Sabadell, Espanja, 08208
    - Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  - San Sebastian de los Reyes, Espanja, 28702
    - Hospital Infanta Sofía
  - Santiago de Compostela, Espanja, 15706
    - Hospital Clínico Univ. Santiago
  - Sevilla, Espanja, 41013
    - Hospital Virgen Del Rocio
  - Terrassa, Espanja, 08221
    - Hospital Univ. Alava
  - Terrassa, Espanja, 08221
    - Hospital Univ. Mutua de Terrassa
  - Teruel, Espanja, 44002
    - Hospital Obispo Polanco
  - Toledo, Espanja, 45005
    - Hospital Virgen de la Salud
  - Valencia, Espanja, 46010
    - Hospital Clínico de Valencia
  - Valencia, Espanja, 46026
    - Hospital Univ. La Fe
  - Valladolid, Espanja, 47003
    - Hospital Clínico Univ. Valladolid
  - Zaragoza, Espanja, 50009
    - Hospital Miguel Servet
- Tenerife
  - Santa Cruz, Tenerife, Espanja, 38010
    - Hospital Univ. Nuestra Sra. Candelaria
Portugali
- - Lisboa, Portugali, 1649-035
    - Hospital de Santa Maria
  - Porto, Portugali, 4200-319
    - Centro Hospitalar Sao Joao

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sairaalapotilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

≥ 18-vuotiaat miehet tai naiset
Diagnoosi akromegalia
ATG 120 mg:n hoito pidennetyin annosvälein (> 4 viikkoa) vähintään kuuden kuukauden ajan ennen tutkimuskäyntiä.
Analyysitiedot (veren GH- ja IGF-1-tasot) välittömästi ennen tutkimuskäyntiä (suoritettu vähintään kuusi kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen) ovat saatavilla.
Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen tutkimukseen osallistumisesta.

Poissulkemiskriteerit:

Sai sädehoitoa viimeisen kuuden kuukauden aikana.
Aktiivinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Fyysiset tai henkiset häiriöt, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa hänen kykyynsä allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
Raskaus tai imetys naispotilaille.
Heidän lääketieteellisissä asiakirjoissaan ei ole tietoja ATG 120 mg:n hoidon aloituspäivästä pidennetyillä annosväleillä tai antoaikataulun muutoksista viimeisen kuuden kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli normaali insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (IGF-1) -taso määrityksessä ennen tutkimuskäyntiä. Aikaikkuna: Päivä 1	Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden kasvuhormonin (GH) tasot olivat ≤ 2,5 ng/ml tai ≤ 1 ng/ml määrityksessä ennen tutkimuskäyntiä. Aikaikkuna: Päivä 1		Päivä 1
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joita hoidettiin lanreotidiautogeelillä (ATG) 120 mg ≥ 6 kuukauden ajan viiden, kuuden, seitsemän tai kahdeksan viikon annosvälillä. Aikaikkuna: Päivä 1		Päivä 1
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden annostusohjelmaa on muutettu tutkimusta edeltäneiden kuuden kuukauden aikana. Aikaikkuna: Päivä 1		Päivä 1
Etusija annetaan itse annetuille injektioille tai lääkärin antamalle poliklinikalle. Aikaikkuna: Päivä 1		Päivä 1
Akromegalya-elämänlaatukysely (AcroQoL) koehenkilöillä ≥ 5 kuukauden hoidon jälkeen ATG:llä 120 mg pidennetyillä annosväleillä. Aikaikkuna: Päivä 1	Kokonaispisteet ja pisteet verkkotunnusta kohti	Päivä 1
EuroQol-5D (EQ-5D) -kysely koehenkilöillä ≥ 5 kuukautta kestäneen ATG:n 120 mg hoidon jälkeen pidennetyillä annosväleillä. Aikaikkuna: Päivä 1	Kokonaispisteet ja pisteet verkkotunnusta kohti	Päivä 1
Hoitotyytyväisyyskysely lääkettä 9 varten (TSMQ-9) potilailla, joita hoidettiin ATG:llä 120 mg pidennetyin annosvälein ≥ 5 kuukauden jälkeen. Aikaikkuna: Päivä 1	Kokonaispisteet ja pisteet verkkotunnusta kohti	Päivä 1
Muutokset teoreettisen ja todellisen hoitomyöntyvyyden välillä ei-lääketieteellisistä syistä. Aikaikkuna: Päivä 1		Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ipsen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu