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Lanréotide Autogel 120 mg à intervalles de dosage prolongés (> 4 semaines) chez les sujets acromégales (SOMACROL)

1 août 2019 mis à jour par: Ipsen

Étude observationnelle, multicentrique, transversale et observationnelle pour évaluer l'efficacité dans la pratique clinique de routine du lanréotide autogel 120 mg à des intervalles de dosage prolongés (> 4 semaines) pour le traitement de l'acromégalie : étude SOMACROL.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité dans le contrôle de l'IGF-1 du lanréotide Autogel (ATG) 120 mg à des intervalles de dosage prolongés (EDI) (> 4 semaines) chez des sujets atteints d'acromégalie dans la pratique clinique quotidienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Acromégalie

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

115

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Espagne
- - A Coruña, Espagne, 15006
    - Complejo Hospitalario Univ. A Coruña
  - Alcalá de Henares, Espagne, 28805
    - Hospital Univ. Príncipe de Asturias
  - Alicante, Espagne, 03010
    - Hospital General Univ. de Alicante
  - Alzira, Espagne, 46600
    - Hospital Univ. La Ribera
  - Badajoz, Espagne, 06006
    - Hospital Infanta Cristina
  - Barakaldo, Espagne, 48903
    - Hospital Cruces
  - Ciudad Real, Espagne, 13005
    - Hospital Ciudad Real
  - Cádiz, Espagne, 11009
    - Hospital Puerta del Mar
  - Córdoba, Espagne, 14004
    - Hospital Reina Sofía
  - Getafe, Espagne, 28905
    - Hospital de Getafe
  - Girona, Espagne, 17007
    - Hospital Univ. Girona Dr. Josep Trueta
  - Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
    - Hospital Bellvitge
  - Jaén, Espagne, 23005
    - Hospital de Jaen
  - León, Espagne, 24001
    - Hospital Univ. León
  - Lleida, Espagne, 25198
    - Hospital Arnau de Vilanova
  - Madrid, Espagne, 28046
    - Hospital La Paz
  - Madrid, Espagne, 28007
    - Hospital Gregorio Marañón
  - Madrid, Espagne, 28006
    - Hospital La Princesa
  - Madrid, Espagne, 28222
    - Hospital Puerta del Hierro
  - Madrid, Espagne, 28046
    - Hospital Univv. La Paz
  - Málaga, Espagne, 29010
    - Hospital Virgen de la Victoria
  - Málaga, Espagne, 29009
    - Hospital Civil de Málaga
  - Oviedo, Espagne, 33011
    - Hospital Univ. Central de Asturias
  - Palma, Espagne, 07120
    - Hospital Univ. Son Espases
  - Sabadell, Espagne, 08208
    - Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  - San Sebastian de los Reyes, Espagne, 28702
    - Hospital Infanta Sofía
  - Santiago de Compostela, Espagne, 15706
    - Hospital Clínico Univ. Santiago
  - Sevilla, Espagne, 41013
    - Hospital Virgen Del Rocio
  - Terrassa, Espagne, 08221
    - Hospital Univ. Alava
  - Terrassa, Espagne, 08221
    - Hospital Univ. Mutua de Terrassa
  - Teruel, Espagne, 44002
    - Hospital Obispo Polanco
  - Toledo, Espagne, 45005
    - Hospital Virgen de la Salud
  - Valencia, Espagne, 46010
    - Hospital Clínico de Valencia
  - Valencia, Espagne, 46026
    - Hospital Univ. La Fe
  - Valladolid, Espagne, 47003
    - Hospital Clínico Univ. Valladolid
  - Zaragoza, Espagne, 50009
    - Hospital Miguel Servet
- Tenerife
  - Santa Cruz, Tenerife, Espagne, 38010
    - Hospital Univ. Nuestra Sra. Candelaria
Le Portugal
- - Lisboa, Le Portugal, 1649-035
    - Hospital de Santa Maria
  - Porto, Le Portugal, 4200-319
    - Centro Hospitalar Sao Joao

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients hospitalisés

La description

Critère d'intégration:

Hommes ou femmes âgés de ≥ 18 ans
Diagnostiqué d'acromégalie
Recevoir un traitement avec ATG 120 mg à des intervalles de dosage prolongés (> 4 semaines) pendant au moins six mois avant la visite d'étude.
Les données d'analyse (taux sanguins de GH et d'IGF-1) immédiatement avant la visite d'étude (effectuée au moins six mois après le début du traitement) sont disponibles.
Capable de signer le formulaire de consentement éclairé pour la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

A reçu un traitement de radiothérapie au cours des six derniers mois.
Participation active à une autre étude clinique.
Troubles physiques ou mentaux qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient affecter leur capacité à signer le formulaire de consentement éclairé.
Grossesse ou allaitement pour les patientes.
Aucune donnée dans leurs dossiers médicaux sur la date de début du traitement pour l'ATG 120 mg à des intervalles de dosage prolongés ou sur les modifications du calendrier d'administration au cours des six derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Pourcentage de sujets ayant un taux normal de facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-1) dans le test avant la visite d'étude. Délai: Jour 1	Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pourcentage de sujets avec des taux d'hormone de croissance (GH) ≤ 2,5 ng/mL ou ≤ 1 ng/mL dans le test avant la visite d'étude. Délai: Jour 1		Jour 1
Pourcentage de sujets traités avec le lanréotide autogel (ATG) 120 mg pendant ≥ 6 mois avec des intervalles de dosage de cinq, six, sept ou huit semaines. Délai: Jour 1		Jour 1
Pourcentage de sujets dont le schéma posologique a été modifié au cours des six mois précédant l'étude. Délai: Jour 1		Jour 1
Préférence pour les injections auto-administrées ou l'administration en clinique externe par un professionnel de la santé. Délai: Jour 1		Jour 1
Questionnaire sur la qualité de vie de l'acromégalie (AcroQoL) chez les sujets après ≥ 5 mois de traitement par ATG 120 mg à des intervalles de dosage prolongés. Délai: Jour 1	Score total et score par domaine	Jour 1
Questionnaire EuroQol-5D (EQ-5D) chez les sujets après ≥ 5 mois de traitement par ATG 120 mg à des intervalles de dosage prolongés. Délai: Jour 1	Score total et score par domaine	Jour 1
Questionnaire de satisfaction du traitement pour le médicament-9 (TSMQ-9) chez les sujets traités par ATG 120 mg à des intervalles de dosage prolongés après ≥ 5 mois. Délai: Jour 1	Score total et score par domaine	Jour 1
Variations entre l'observance thérapeutique théorique et réelle pour des raisons non médicales. Délai: Jour 1		Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ipsen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2016

Première publication (Estimation)

21 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2019

Dernière vérification