Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lanreotyd Autogel 120 mg w wydłużonych odstępach między dawkami (>4 tygodnie) u pacjentów z akromegalią (SOMACROL)

1 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Ipsen

Obserwacyjne, wieloośrodkowe, przekrojowe, obserwacyjne badanie oceniające skuteczność w rutynowej praktyce klinicznej lanreotydu Autogel 120 mg w wydłużonych odstępach między dawkami (>4 tygodnie) w leczeniu akromegalii: badanie SOMACROL.

Celem tego badania jest ocena skuteczności w kontroli IGF-1 lanreotydu Autogel (ATG) 120 mg w przedłużonych odstępach między dawkami (EDI) (>4 tygodnie) u pacjentów z akromegalią w codziennej praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Akromegalia

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Hiszpania
- - A Coruña, Hiszpania, 15006
    - Complejo Hospitalario Univ. A Coruña
  - Alcalá de Henares, Hiszpania, 28805
    - Hospital Univ. Príncipe de Asturias
  - Alicante, Hiszpania, 03010
    - Hospital General Univ. de Alicante
  - Alzira, Hiszpania, 46600
    - Hospital Univ. La Ribera
  - Badajoz, Hiszpania, 06006
    - Hospital Infanta Cristina
  - Barakaldo, Hiszpania, 48903
    - Hospital Cruces
  - Ciudad Real, Hiszpania, 13005
    - Hospital Ciudad Real
  - Cádiz, Hiszpania, 11009
    - Hospital Puerta del Mar
  - Córdoba, Hiszpania, 14004
    - Hospital Reina Sofía
  - Getafe, Hiszpania, 28905
    - Hospital de Getafe
  - Girona, Hiszpania, 17007
    - Hospital Univ. Girona Dr. Josep Trueta
  - Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
    - Hospital Bellvitge
  - Jaén, Hiszpania, 23005
    - Hospital de Jaen
  - León, Hiszpania, 24001
    - Hospital Univ. León
  - Lleida, Hiszpania, 25198
    - Hospital Arnau de Vilanova
  - Madrid, Hiszpania, 28046
    - Hospital La Paz
  - Madrid, Hiszpania, 28007
    - Hospital Gregorio Marañón
  - Madrid, Hiszpania, 28006
    - Hospital La Princesa
  - Madrid, Hiszpania, 28222
    - Hospital Puerta del Hierro
  - Madrid, Hiszpania, 28046
    - Hospital Univv. La Paz
  - Málaga, Hiszpania, 29010
    - Hospital Virgen de la Victoria
  - Málaga, Hiszpania, 29009
    - Hospital Civil de Málaga
  - Oviedo, Hiszpania, 33011
    - Hospital Univ. Central de Asturias
  - Palma, Hiszpania, 07120
    - Hospital Univ. Son Espases
  - Sabadell, Hiszpania, 08208
    - Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  - San Sebastian de los Reyes, Hiszpania, 28702
    - Hospital Infanta Sofía
  - Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
    - Hospital Clínico Univ. Santiago
  - Sevilla, Hiszpania, 41013
    - Hospital Virgen Del Rocio
  - Terrassa, Hiszpania, 08221
    - Hospital Univ. Alava
  - Terrassa, Hiszpania, 08221
    - Hospital Univ. Mutua de Terrassa
  - Teruel, Hiszpania, 44002
    - Hospital Obispo Polanco
  - Toledo, Hiszpania, 45005
    - Hospital Virgen de la Salud
  - Valencia, Hiszpania, 46010
    - Hospital Clínico de Valencia
  - Valencia, Hiszpania, 46026
    - Hospital Univ. La Fe
  - Valladolid, Hiszpania, 47003
    - Hospital Clínico Univ. Valladolid
  - Zaragoza, Hiszpania, 50009
    - Hospital Miguel Servet
- Tenerife
  - Santa Cruz, Tenerife, Hiszpania, 38010
    - Hospital Univ. Nuestra Sra. Candelaria
Portugalia
- - Lisboa, Portugalia, 1649-035
    - Hospital de Santa Maria
  - Porto, Portugalia, 4200-319
    - Centro Hospitalar Sao Joao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci szpitala

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat
Zdiagnozowano akromegalię
Otrzymywanie leczenia ATG 120 mg w wydłużonych odstępach między kolejnymi dawkami (> 4 tygodnie) przez co najmniej sześć miesięcy przed wizytą w ramach badania.
Dostępne są dane z badań (stężenia GH i IGF-1 we krwi) bezpośrednio przed wizytą studyjną (wykonaną co najmniej 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia).
Potrafi podpisać formularz świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Otrzymał radioterapię w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Aktywny udział w innym badaniu klinicznym.
Zaburzenia fizyczne lub psychiczne, które zdaniem badacza mogłyby wpłynąć na ich zdolność do podpisania formularza świadomej zgody.
Ciąża lub karmienie piersią pacjentek.
Brak danych w dokumentacji medycznej o dacie rozpoczęcia leczenia ATG 120 mg w wydłużonych odstępach między kolejnymi dawkami lub o zmianach w schemacie podawania w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Odsetek osób z prawidłowym poziomem insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1) w teście przed wizytą studyjną. Ramy czasowe: Dzień 1	Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odsetek osób z poziomem hormonu wzrostu (GH) ≤ 2,5 ng/mL lub ≤ 1 ng/mL w teście przed wizytą badawczą. Ramy czasowe: Dzień 1		Dzień 1
Odsetek pacjentów leczonych lanreotydem w postaci autożelu (ATG) 120 mg przez ≥ 6 miesięcy z odstępami między kolejnymi dawkami wynoszącymi pięć, sześć, siedem lub osiem tygodni. Ramy czasowe: Dzień 1		Dzień 1
Odsetek osób, u których schemat dawkowania został zmieniony w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających badanie. Ramy czasowe: Dzień 1		Dzień 1
Preferencje do samodzielnego podawania zastrzyków lub podawania w przychodni przez lekarza. Ramy czasowe: Dzień 1		Dzień 1
Kwestionariusz Jakości Życia Akromegalii (AcroQoL) u osób po ≥ 5 miesiącach leczenia ATG 120 mg w wydłużonych odstępach między kolejnymi dawkami. Ramy czasowe: Dzień 1	Łączny wynik i wynik na domenę	Dzień 1
Kwestionariusz EuroQol-5D (EQ-5D) u osób po ≥ 5 miesiącach leczenia ATG 120 mg w wydłużonych odstępach między kolejnymi dawkami. Ramy czasowe: Dzień 1	Łączny wynik i wynik na domenę	Dzień 1
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia dla leku-9 (TSMQ-9) u osób leczonych ATG 120 mg w wydłużonych odstępach między kolejnymi dawkami po ≥ 5 miesiącach. Ramy czasowe: Dzień 1	Łączny wynik i wynik na domenę	Dzień 1
Różnice między teoretyczną a rzeczywistą zgodnością leczenia z powodów pozamedycznych. Ramy czasowe: Dzień 1		Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja