Lanreotide Autogel 120 mg a intervalos de dosificación prolongados (> 4 semanas) en sujetos acromegálicos (SOMACROL)
1 de agosto de 2019 actualizado por: Ipsen
Estudio observacional, transversal, multicéntrico y observacional para evaluar la eficacia en la práctica clínica habitual de lanreotida autogel 120 mg a intervalos de dosificación extendidos (>4 semanas) para el tratamiento de la acromegalia: estudio SOMACROL.
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad en el control de IGF-1 de lanreotide Autogel (ATG) 120 mg en intervalos de dosificación prolongados (EDI) (> 4 semanas) en sujetos con acromegalia en la práctica clínica diaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
115
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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A Coruña, España, 15006
- Complejo Hospitalario Univ. A Coruña
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Alcalá de Henares, España, 28805
- Hospital Univ. Príncipe de Asturias
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Alicante, España, 03010
- Hospital General Univ. de Alicante
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Alzira, España, 46600
- Hospital Univ. La Ribera
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Badajoz, España, 06006
- Hospital Infanta Cristina
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Barakaldo, España, 48903
- Hospital Cruces
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Ciudad Real, España, 13005
- Hospital Ciudad Real
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Cádiz, España, 11009
- Hospital Puerta del Mar
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Córdoba, España, 14004
- Hospital Reina Sofía
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Getafe, España, 28905
- Hospital de Getafe
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Girona, España, 17007
- Hospital Univ. Girona Dr. Josep Trueta
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Hospitalet de Llobregat, España, 08907
- Hospital Bellvitge
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Jaén, España, 23005
- Hospital de Jaen
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León, España, 24001
- Hospital Univ. León
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Lleida, España, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova
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Madrid, España, 28046
- Hospital La Paz
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Madrid, España, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid, España, 28006
- Hospital La Princesa
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Madrid, España, 28222
- Hospital Puerta del Hierro
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Madrid, España, 28046
- Hospital Univv. La Paz
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Málaga, España, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Málaga, España, 29009
- Hospital Civil de Málaga
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Oviedo, España, 33011
- Hospital Univ. Central de Asturias
-
Palma, España, 07120
- Hospital Univ. Son Espases
-
Sabadell, España, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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San Sebastian de los Reyes, España, 28702
- Hospital Infanta Sofía
-
Santiago de Compostela, España, 15706
- Hospital Clínico Univ. Santiago
-
Sevilla, España, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Terrassa, España, 08221
- Hospital Univ. Alava
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Terrassa, España, 08221
- Hospital Univ. Mutua de Terrassa
-
Teruel, España, 44002
- Hospital Obispo Polanco
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Toledo, España, 45005
- Hospital Virgen de la Salud
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
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Valencia, España, 46026
- Hospital Univ. La Fe
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Valladolid, España, 47003
- Hospital Clínico Univ. Valladolid
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Miguel Servet
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Tenerife
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Santa Cruz, Tenerife, España, 38010
- Hospital Univ. Nuestra Sra. Candelaria
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria
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Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar Sao Joao
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes hospitalizados
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de ≥ 18 años
- Diagnosticado con acromegalia
- Recibir tratamiento con ATG 120 mg a intervalos de dosificación prolongados (> 4 semanas) durante al menos seis meses antes de la visita del estudio.
- Están disponibles los datos de los análisis (niveles de GH e IGF-1 en sangre) inmediatamente antes de la visita del estudio (realizados al menos seis meses después de comenzar el tratamiento).
- Capaz de firmar el formulario de consentimiento informado para la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Recibió tratamiento de radioterapia en los últimos seis meses.
- Participación activa en otro estudio clínico.
- Trastornos físicos o mentales que, a juicio del investigador, puedan afectar su capacidad para firmar el consentimiento informado.
- Embarazo o lactancia para pacientes mujeres.
- No hay datos en sus registros médicos sobre la fecha de inicio del tratamiento con ATG 120 mg a intervalos de dosificación extendidos o sobre cambios en el programa de administración durante los últimos seis meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de sujetos con un nivel normal del factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1) en el ensayo antes de la visita del estudio.
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos con niveles de hormona del crecimiento (GH) ≤ 2,5 ng/mL o ≤ 1 ng/mL en el ensayo antes de la visita del estudio.
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Porcentaje de sujetos tratados con lanreotida autogel (ATG) 120 mg durante ≥ 6 meses con intervalos de dosificación de cinco, seis, siete u ocho semanas.
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Porcentaje de sujetos cuyo régimen de dosificación se ha cambiado en los seis meses anteriores al estudio.
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Preferencia por inyecciones autoadministradas o administración en una clínica ambulatoria por un profesional médico.
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Acromegaly Quality of Life Questionnaire (AcroQoL) en sujetos después de ≥ 5 meses de tratamiento con ATG 120 mg a intervalos de dosificación prolongados.
Periodo de tiempo: Día 1
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Puntaje total y puntaje por dominio
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Día 1
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Cuestionario EuroQol-5D (EQ-5D) en sujetos después de ≥ 5 meses de tratamiento con ATG 120 mg a intervalos de dosificación extendidos.
Periodo de tiempo: Día 1
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Puntaje total y puntaje por dominio
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Día 1
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Cuestionario de satisfacción con el tratamiento para Medication-9 (TSMQ-9) en sujetos tratados con ATG 120 mg a intervalos de dosificación prolongados después de ≥ 5 meses.
Periodo de tiempo: Día 1
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Puntaje total y puntaje por dominio
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Día 1
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Variaciones entre el cumplimiento teórico y real del tratamiento por causas no médicas.
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades hipotalámicas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Endocrinas
- Hiperpituitarismo
- Enfermedades de la pituitaria
- Acromegalia
Otros números de identificación del estudio
- A-ES-52030-352
- IPS-SOM-2015-01 (Otro identificador: Spanish Drug Agency AEMPS)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .