Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lanreotide Autogél 120 mg meghosszabbított adagolási időközönként (>4 hét) akromegáliás betegeknél (SOMACROL)

2019. augusztus 1. frissítette: Ipsen

Megfigyelési, többközpontú, keresztmetszeti, megfigyeléses vizsgálat a Lanreotide Autogel 120 mg rutin klinikai gyakorlatában való hatékonyságának értékelésére meghosszabbított adagolási időközönként (>4 hét) az akromegália kezelésére: SOMACROL vizsgálat.

E vizsgálat célja a lanreotide Autogel (ATG) 120 mg-os IGF-1 kontrolljának hatékonyságának értékelése meghosszabbított adagolási időközönként (EDI) (>4 hét) akromegáliában szenvedő alanyoknál a napi klinikai gyakorlatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Akromegália

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

115

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Portugália
- - Lisboa, Portugália, 1649-035
    - Hospital de Santa Maria
  - Porto, Portugália, 4200-319
    - Centro Hospitalar Sao Joao
Spanyolország
- - A Coruña, Spanyolország, 15006
    - Complejo Hospitalario Univ. A Coruña
  - Alcalá de Henares, Spanyolország, 28805
    - Hospital Univ. Príncipe de Asturias
  - Alicante, Spanyolország, 03010
    - Hospital General Univ. de Alicante
  - Alzira, Spanyolország, 46600
    - Hospital Univ. La Ribera
  - Badajoz, Spanyolország, 06006
    - Hospital Infanta Cristina
  - Barakaldo, Spanyolország, 48903
    - Hospital Cruces
  - Ciudad Real, Spanyolország, 13005
    - Hospital Ciudad Real
  - Cádiz, Spanyolország, 11009
    - Hospital Puerta del Mar
  - Córdoba, Spanyolország, 14004
    - Hospital Reina Sofía
  - Getafe, Spanyolország, 28905
    - Hospital de Getafe
  - Girona, Spanyolország, 17007
    - Hospital Univ. Girona Dr. Josep Trueta
  - Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08907
    - Hospital Bellvitge
  - Jaén, Spanyolország, 23005
    - Hospital de Jaen
  - León, Spanyolország, 24001
    - Hospital Univ. León
  - Lleida, Spanyolország, 25198
    - Hospital Arnau de Vilanova
  - Madrid, Spanyolország, 28046
    - Hospital La Paz
  - Madrid, Spanyolország, 28007
    - Hospital Gregorio Marañón
  - Madrid, Spanyolország, 28006
    - Hospital La Princesa
  - Madrid, Spanyolország, 28222
    - Hospital Puerta del Hierro
  - Madrid, Spanyolország, 28046
    - Hospital Univv. La Paz
  - Málaga, Spanyolország, 29010
    - Hospital Virgen de la Victoria
  - Málaga, Spanyolország, 29009
    - Hospital Civil de Málaga
  - Oviedo, Spanyolország, 33011
    - Hospital Univ. Central de Asturias
  - Palma, Spanyolország, 07120
    - Hospital Univ. Son Espases
  - Sabadell, Spanyolország, 08208
    - Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  - San Sebastian de los Reyes, Spanyolország, 28702
    - Hospital Infanta Sofía
  - Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
    - Hospital Clínico Univ. Santiago
  - Sevilla, Spanyolország, 41013
    - Hospital Virgen Del Rocio
  - Terrassa, Spanyolország, 08221
    - Hospital Univ. Alava
  - Terrassa, Spanyolország, 08221
    - Hospital Univ. Mutua de Terrassa
  - Teruel, Spanyolország, 44002
    - Hospital Obispo Polanco
  - Toledo, Spanyolország, 45005
    - Hospital Virgen de la Salud
  - Valencia, Spanyolország, 46010
    - Hospital Clínico de Valencia
  - Valencia, Spanyolország, 46026
    - Hospital Univ. La Fe
  - Valladolid, Spanyolország, 47003
    - Hospital Clínico Univ. Valladolid
  - Zaragoza, Spanyolország, 50009
    - Hospital Miguel Servet
- Tenerife
  - Santa Cruz, Tenerife, Spanyolország, 38010
    - Hospital Univ. Nuestra Sra. Candelaria

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kórházi betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

18 év feletti férfiak vagy nők
Akromegáliával diagnosztizálták
120 mg ATG-kezelés meghosszabbított adagolási időközönként (>4 hét) legalább hat hónappal a vizsgálati látogatás előtt.
Közvetlenül a vizsgálati látogatás előtti (legalább hat hónappal a kezelés megkezdése után elvégzett) vizsgálati adatok (a vér GH és IGF-1 szintjei) rendelkezésre állnak.
Képes aláírni a beleegyező nyilatkozatot a tanulmányban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

Az elmúlt hat hónapban sugárterápiás kezelésben részesült.
Aktív részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.
Fizikai vagy mentális zavarok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a beleegyező nyilatkozat aláírásának képességét.
Terhesség vagy szoptatás nőbetegeknél.
Az orvosi feljegyzéseikben nincs adat az ATG 120 mg-os meghosszabbított adagolási időközönkénti kezelésének kezdő időpontjáról, illetve a beadási ütemezésben az elmúlt hat hónap során történt változásokról.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek normál inzulinszerű növekedési faktor 1 (IGF-1) szintje volt a vizsgálatban a vizsgálati látogatás előtt. Időkeret: 1. nap	1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a növekedési hormon (GH) szintje ≤ 2,5 ng/ml vagy ≤ 1 ng/mL volt a vizsgálatban a vizsgálati látogatás előtt. Időkeret: 1. nap		1. nap
A 120 mg lanreotid autogéllel (ATG) ≥ 6 hónapig, öt, hat, hét vagy nyolc hetes adagolási időközökkel kezelt alanyok százalékos aránya. Időkeret: 1. nap		1. nap
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek az adagolási rendjét a vizsgálatot megelőző hat hónapban megváltoztatták. Időkeret: 1. nap		1. nap
Előnyben részesítik az öninjekciózást vagy az orvos által járóbeteg-szakrendelésen történő beadást. Időkeret: 1. nap		1. nap
Acromegalia Életminőség Kérdőív (AcroQoL) alanyoknál ≥ 5 hónapos ATG 120 mg-os, meghosszabbított adagolási időközönkénti kezelés után. Időkeret: 1. nap	Teljes pontszám és pontszám domainenként	1. nap
EuroQol-5D (EQ-5D) kérdőív ≥ 5 hónapos ATG 120 mg-os, meghosszabbított adagolási időközönkénti kezelés után. Időkeret: 1. nap	Teljes pontszám és pontszám domainenként	1. nap
Kezeléssel elégedettségi kérdőív a 9. gyógyszeres kezeléshez (TSMQ-9) 120 mg ATG-vel hosszabb adagolási időközönként kezelt alanyoknál ≥ 5 hónap után. Időkeret: 1. nap	Teljes pontszám és pontszám domainenként	1. nap
Az elméleti és a valós kezelési megfelelés közötti eltérések nem egészségügyi okokból. Időkeret: 1. nap		1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ipsen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 16.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés