이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

말단비대증 피험자에서 연장된 투여 간격(>4주)으로 Lanreotide Autogel 120 mg (SOMACROL)

2019년 8월 1일 업데이트: Ipsen

말단비대증 치료를 위한 연장된 투여 간격(>4주)에서 Lanreotide Autogel 120mg의 일상적인 임상 실습에서 효과를 평가하기 위한 관찰, 다기관, 단면, 관찰 연구: SOMACROL 연구.

이 연구의 목적은 매일의 임상 실습에서 말단 비대증이 있는 피험자를 대상으로 확장된 투여 간격(EDI)(>4주)에서 lanreotide Autogel(ATG) 120mg의 IGF-1 제어 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

말단비대증

연구 유형

관찰

등록 (실제)

115

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

스페인
- - A Coruña, 스페인, 15006
    - Complejo Hospitalario Univ. A Coruña
  - Alcalá de Henares, 스페인, 28805
    - Hospital Univ. Príncipe de Asturias
  - Alicante, 스페인, 03010
    - Hospital General Univ. de Alicante
  - Alzira, 스페인, 46600
    - Hospital Univ. La Ribera
  - Badajoz, 스페인, 06006
    - Hospital Infanta Cristina
  - Barakaldo, 스페인, 48903
    - Hospital Cruces
  - Ciudad Real, 스페인, 13005
    - Hospital Ciudad Real
  - Cádiz, 스페인, 11009
    - Hospital Puerta del Mar
  - Córdoba, 스페인, 14004
    - Hospital Reina Sofía
  - Getafe, 스페인, 28905
    - Hospital de Getafe
  - Girona, 스페인, 17007
    - Hospital Univ. Girona Dr. Josep Trueta
  - Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
    - Hospital Bellvitge
  - Jaén, 스페인, 23005
    - Hospital de Jaen
  - León, 스페인, 24001
    - Hospital Univ. León
  - Lleida, 스페인, 25198
    - Hospital Arnau de Vilanova
  - Madrid, 스페인, 28046
    - Hospital La Paz
  - Madrid, 스페인, 28007
    - Hospital Gregorio Marañón
  - Madrid, 스페인, 28006
    - Hospital La Princesa
  - Madrid, 스페인, 28222
    - Hospital Puerta del Hierro
  - Madrid, 스페인, 28046
    - Hospital Univv. La Paz
  - Málaga, 스페인, 29010
    - Hospital Virgen de la Victoria
  - Málaga, 스페인, 29009
    - Hospital Civil de Málaga
  - Oviedo, 스페인, 33011
    - Hospital Univ. Central de Asturias
  - Palma, 스페인, 07120
    - Hospital Univ. Son Espases
  - Sabadell, 스페인, 08208
    - Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  - San Sebastian de los Reyes, 스페인, 28702
    - Hospital Infanta Sofía
  - Santiago de Compostela, 스페인, 15706
    - Hospital Clínico Univ. Santiago
  - Sevilla, 스페인, 41013
    - Hospital Virgen Del Rocio
  - Terrassa, 스페인, 08221
    - Hospital Univ. Alava
  - Terrassa, 스페인, 08221
    - Hospital Univ. Mutua de Terrassa
  - Teruel, 스페인, 44002
    - Hospital Obispo Polanco
  - Toledo, 스페인, 45005
    - Hospital Virgen de la Salud
  - Valencia, 스페인, 46010
    - Hospital Clínico de Valencia
  - Valencia, 스페인, 46026
    - Hospital Univ. La Fe
  - Valladolid, 스페인, 47003
    - Hospital Clínico Univ. Valladolid
  - Zaragoza, 스페인, 50009
    - Hospital Miguel Servet
- Tenerife
  - Santa Cruz, Tenerife, 스페인, 38010
    - Hospital Univ. Nuestra Sra. Candelaria
포르투갈
- - Lisboa, 포르투갈, 1649-035
    - Hospital de Santa Maria
  - Porto, 포르투갈, 4200-319
    - Centro Hospitalar Sao Joao

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

병원 환자

설명

포함 기준:

18세 이상의 남성 또는 여성
말단 비대증으로 진단
연구 방문 전 최소 6개월 동안 연장된 투약 간격(> 4주)으로 ATG 120mg으로 치료를 받음.
연구 방문 직전(치료 시작 후 최소 6개월 수행)의 분석 데이터(혈액 GH 및 IGF-1 수준)를 사용할 수 있습니다.
연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

지난 6개월 동안 방사선 치료를 받았습니다.
다른 임상 연구에 적극적으로 참여합니다.
연구자의 의견에 따르면 피험자 동의서에 서명하는 능력에 영향을 줄 수 있는 신체적 또는 정신적 장애.
여성 환자의 임신 또는 모유 수유.
연장된 투여 간격으로 ATG 120mg의 치료 시작 날짜 또는 지난 6개월 동안의 투여 일정 변경에 대한 의료 기록 데이터가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
연구 방문 전 검정에서 정상적인 인슐린 유사 성장 인자 1(IGF-1) 수준을 가진 피험자의 백분율. 기간: 1일차	1일차

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
연구 방문 전 분석에서 성장 호르몬(GH) 수치가 ≤ 2.5 ng/mL 또는 ≤ 1 ng/mL인 피험자의 백분율. 기간: 1일차		1일차
5, 6, 7 또는 8주의 투여 간격으로 6개월 이상 동안 란레오타이드 오토겔(ATG) 120mg으로 치료받은 피험자의 비율. 기간: 1일차		1일차
연구 전 6개월 동안 투여 요법이 변경된 피험자의 백분율. 기간: 1일차		1일차
자가 투여 주사 또는 외래 진료소에서 의료 전문가가 투여하는 것을 선호합니다. 기간: 1일차		1일차
연장된 투여 간격으로 ATG 120mg을 투여한 지 5개월 이상 경과한 피험자에 대한 말단비대증 삶의 질 설문지(AcroQoL). 기간: 1일차	총점 및 영역별 점수	1일차
연장된 투여 간격으로 ATG 120 mg으로 치료한 지 5개월 이상 지난 피험자를 대상으로 한 EuroQol-5D(EQ-5D) 설문지. 기간: 1일차	총점 및 영역별 점수	1일차
≥ 5개월 후 연장된 투여 간격으로 ATG 120 mg으로 치료받은 피험자에서 약물-9(TSMQ-9)에 대한 치료 만족도 설문지. 기간: 1일차	총점 및 영역별 점수	1일차
비의학적 이유로 이론적 및 실제 치료 순응 사이의 차이. 기간: 1일차		1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ipsen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 16일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 1일

마지막으로 확인됨