Lanreotide Autogel 120 mg med utvidede doseringsintervaller (>4 uker) hos akromegale pasienter (SOMACROL)
1. august 2019 oppdatert av: Ipsen
Observasjons-, multisenter-, tverrsnitts-, observasjonsstudie for å evaluere effektiviteten i rutinemessig klinisk praksis av Lanreotide Autogel 120 mg med utvidede doseringsintervaller (>4 uker) for behandling av akromegali: SOMACROL-studie.
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten i IGF-1-kontroll av lanreotid Autogel (ATG) 120 mg ved utvidede doseringsintervaller (EDI) (>4 uker) hos personer med akromegali i daglig klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
115
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar Sao Joao
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Complejo Hospitalario Univ. A Coruña
-
Alcalá de Henares, Spania, 28805
- Hospital Univ. Príncipe de Asturias
-
Alicante, Spania, 03010
- Hospital General Univ. de Alicante
-
Alzira, Spania, 46600
- Hospital Univ. La Ribera
-
Badajoz, Spania, 06006
- Hospital Infanta Cristina
-
Barakaldo, Spania, 48903
- Hospital Cruces
-
Ciudad Real, Spania, 13005
- Hospital Ciudad Real
-
Cádiz, Spania, 11009
- Hospital Puerta del Mar
-
Córdoba, Spania, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
Getafe, Spania, 28905
- Hospital de Getafe
-
Girona, Spania, 17007
- Hospital Univ. Girona Dr. Josep Trueta
-
Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
- Hospital Bellvitge
-
Jaén, Spania, 23005
- Hospital de Jaen
-
León, Spania, 24001
- Hospital Univ. León
-
Lleida, Spania, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital la Paz
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania, 28006
- Hospital La Princesa
-
Madrid, Spania, 28222
- Hospital Puerta del Hierro
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Univv. La Paz
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Málaga, Spania, 29009
- Hospital Civil de Málaga
-
Oviedo, Spania, 33011
- Hospital Univ. Central de Asturias
-
Palma, Spania, 07120
- Hospital Univ. Son Espases
-
Sabadell, Spania, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
San Sebastian de los Reyes, Spania, 28702
- Hospital Infanta Sofia
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Hospital Clínico Univ. Santiago
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
Terrassa, Spania, 08221
- Hospital Univ. Alava
-
Terrassa, Spania, 08221
- Hospital Univ. Mutua de Terrassa
-
Teruel, Spania, 44002
- Hospital Obispo Polanco
-
Toledo, Spania, 45005
- Hospital Virgen De La Salud
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Univ. La Fe
-
Valladolid, Spania, 47003
- Hospital Clínico Univ. Valladolid
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
Tenerife
-
Santa Cruz, Tenerife, Spania, 38010
- Hospital Univ. Nuestra Sra. Candelaria
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Sykehuspasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner i alderen ≥ 18 år
- Diagnostisert med akromegali
- Får behandling med ATG 120 mg med utvidede doseringsintervaller (> 4 uker) i minst seks måneder før studiebesøket.
- Analysedata (blod-GH og IGF-1-nivåer) fra rett før studiebesøket (utført minst seks måneder etter oppstart av behandlingen) er tilgjengelig.
- Kunne signere skjemaet for informert samtykke for studiedeltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Fikk strålebehandling de siste seks månedene.
- Aktiv deltakelse i en annen klinisk studie.
- Fysiske eller psykiske lidelser som etter utrederens mening kan påvirke deres mulighet til å signere samtykkeerklæringen.
- Graviditet eller amming for kvinnelige pasienter.
- Ingen data i deres medisinske journaler om behandlingsstartdato for ATG 120 mg med utvidede doseringsintervaller eller om endringer i administreringsplanen de siste seks månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med et normalt nivå av insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1) i analysen før studiebesøket.
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av personer med veksthormonnivåer (GH) ≤ 2,5 ng/ml eller ≤ 1 ng/ml i analysen før studiebesøket.
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner behandlet med lanreotid autogel (ATG) 120 mg i ≥ 6 måneder med doseringsintervaller på fem, seks, syv eller åtte uker.
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner hvis doseringsregime har blitt endret i løpet av de seks månedene før studien.
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Preferanse for selvadministrerte injeksjoner eller administrering i en poliklinikk av en medisinsk fagperson.
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Akromegali livskvalitetsspørreskjema (AcroQoL) hos forsøkspersoner etter ≥ 5 måneders behandling med ATG 120 mg ved utvidede doseringsintervaller.
Tidsramme: Dag 1
|
Total poengsum og poengsum per domene
|
Dag 1
|
|
EuroQol-5D (EQ-5D) spørreskjema til forsøkspersoner etter ≥ 5 måneders behandling med ATG 120 mg ved utvidede doseringsintervaller.
Tidsramme: Dag 1
|
Total poengsum og poengsum per domene
|
Dag 1
|
|
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication-9 (TSMQ-9) hos forsøkspersoner behandlet med ATG 120 mg med utvidede doseringsintervaller etter ≥ 5 måneder.
Tidsramme: Dag 1
|
Total poengsum og poengsum per domene
|
Dag 1
|
|
Variasjoner mellom teoretisk og reell behandlingsoverholdelse av ikke-medisinske årsaker.
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A-ES-52030-352
- IPS-SOM-2015-01 (Annen identifikator: Spanish Drug Agency AEMPS)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .