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Lanreotide Autogel 120 mg bei verlängerten Dosierungsintervallen (>4 Wochen) bei Patienten mit Akromegalie (SOMACROL)

1. August 2019 aktualisiert von: Ipsen

Beobachtende, multizentrische, querschnittliche Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Lanreotid Autogel 120 mg in der routinemäßigen klinischen Praxis bei verlängerten Dosierungsintervallen (>4 Wochen) zur Behandlung von Akromegalie: SOMACROL-Studie.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der IGF-1-Kontrolle von Lanreotid-Autogel (ATG) 120 mg bei verlängerten Dosierungsintervallen (EDIs) (>4 Wochen) bei Patienten mit Akromegalie in der täglichen klinischen Praxis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Akromegalie

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Portugal
- - Lisboa, Portugal, 1649-035
    - Hospital de Santa Maria
  - Porto, Portugal, 4200-319
    - Centro Hospitalar Sao Joao
Spanien
- - A Coruña, Spanien, 15006
    - Complejo Hospitalario Univ. A Coruña
  - Alcalá de Henares, Spanien, 28805
    - Hospital Univ. Príncipe de Asturias
  - Alicante, Spanien, 03010
    - Hospital General Univ. de Alicante
  - Alzira, Spanien, 46600
    - Hospital Univ. La Ribera
  - Badajoz, Spanien, 06006
    - Hospital Infanta Cristina
  - Barakaldo, Spanien, 48903
    - Hospital Cruces
  - Ciudad Real, Spanien, 13005
    - Hospital Ciudad Real
  - Cádiz, Spanien, 11009
    - Hospital Puerta del Mar
  - Córdoba, Spanien, 14004
    - Hospital Reina Sofía
  - Getafe, Spanien, 28905
    - Hospital de Getafe
  - Girona, Spanien, 17007
    - Hospital Univ. Girona Dr. Josep Trueta
  - Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
    - Hospital Bellvitge
  - Jaén, Spanien, 23005
    - Hospital de Jaen
  - León, Spanien, 24001
    - Hospital Univ. León
  - Lleida, Spanien, 25198
    - Hospital Arnau de Vilanova
  - Madrid, Spanien, 28046
    - Hospital La Paz
  - Madrid, Spanien, 28007
    - Hospital Gregorio Marañón
  - Madrid, Spanien, 28006
    - Hospital La Princesa
  - Madrid, Spanien, 28222
    - Hospital Puerta del Hierro
  - Madrid, Spanien, 28046
    - Hospital Univv. La Paz
  - Málaga, Spanien, 29010
    - Hospital Virgen de la Victoria
  - Málaga, Spanien, 29009
    - Hospital Civil de Málaga
  - Oviedo, Spanien, 33011
    - Hospital Univ. Central de Asturias
  - Palma, Spanien, 07120
    - Hospital Univ. Son Espases
  - Sabadell, Spanien, 08208
    - Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  - San Sebastian de los Reyes, Spanien, 28702
    - Hospital Infanta Sofía
  - Santiago de Compostela, Spanien, 15706
    - Hospital Clínico Univ. Santiago
  - Sevilla, Spanien, 41013
    - Hospital Virgen Del Rocio
  - Terrassa, Spanien, 08221
    - Hospital Univ. Alava
  - Terrassa, Spanien, 08221
    - Hospital Univ. Mutua de Terrassa
  - Teruel, Spanien, 44002
    - Hospital Obispo Polanco
  - Toledo, Spanien, 45005
    - Hospital Virgen de la Salud
  - Valencia, Spanien, 46010
    - Hospital Clínico de Valencia
  - Valencia, Spanien, 46026
    - Hospital Univ. La Fe
  - Valladolid, Spanien, 47003
    - Hospital Clínico Univ. Valladolid
  - Zaragoza, Spanien, 50009
    - Hospital Miguel Servet
- Tenerife
  - Santa Cruz, Tenerife, Spanien, 38010
    - Hospital Univ. Nuestra Sra. Candelaria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krankenhauspatienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
Bei mir wurde Akromegalie diagnostiziert
Vor dem Studienbesuch mindestens sechs Monate lang eine Behandlung mit 120 mg ATG in verlängerten Dosierungsintervallen (> 4 Wochen) erhalten.
Testdaten (GH- und IGF-1-Spiegel im Blut) unmittelbar vor dem Studienbesuch (mindestens sechs Monate nach Beginn der Behandlung durchgeführt) sind verfügbar.
Kann die Einverständniserklärung zur Studienteilnahme unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

Hat in den letzten sechs Monaten eine Strahlentherapie erhalten.
Aktive Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
Körperliche oder geistige Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung beeinträchtigen könnten.
Schwangerschaft oder Stillzeit für weibliche Patienten.
In ihren Krankenakten liegen keine Daten zum Behandlungsbeginn für ATG 120 mg bei verlängerten Dosierungsintervallen oder zu Änderungen des Verabreichungsplans in den letzten sechs Monaten vor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einem normalen Insulin-like Growth Factor 1 (IGF-1)-Spiegel im Test vor dem Studienbesuch. Zeitfenster: Tag 1	Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit Wachstumshormonspiegeln (GH) ≤ 2,5 ng/ml oder ≤ 1 ng/ml im Test vor dem Studienbesuch. Zeitfenster: Tag 1		Tag 1
Prozentsatz der Probanden, die ≥ 6 Monate lang mit 120 mg Lanreotid-Autogel (ATG) mit Dosierungsintervallen von fünf, sechs, sieben oder acht Wochen behandelt wurden. Zeitfenster: Tag 1		Tag 1
Prozentsatz der Probanden, deren Dosierungsschema in den sechs Monaten vor der Studie geändert wurde. Zeitfenster: Tag 1		Tag 1
Bevorzugt werden selbst verabreichte Injektionen oder die Verabreichung in einer ambulanten Klinik durch eine medizinische Fachkraft. Zeitfenster: Tag 1		Tag 1
Fragebogen zur Lebensqualität bei Akromegalie (AcroQoL) bei Probanden nach ≥ 5 Monaten Behandlung mit ATG 120 mg in verlängerten Dosierungsintervallen. Zeitfenster: Tag 1	Gesamtpunktzahl und Punktzahl pro Domain	Tag 1
EuroQol-5D (EQ-5D)-Fragebogen bei Probanden nach ≥ 5 Monaten Behandlung mit ATG 120 mg in verlängerten Dosierungsintervallen. Zeitfenster: Tag 1	Gesamtpunktzahl und Punktzahl pro Domain	Tag 1
Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente-9 (TSMQ-9) bei Probanden, die nach ≥ 5 Monaten mit 120 mg ATG in verlängerten Dosierungsintervallen behandelt wurden. Zeitfenster: Tag 1	Gesamtpunktzahl und Punktzahl pro Domain	Tag 1
Abweichungen zwischen theoretischer und tatsächlicher Therapiecompliance aus nichtmedizinischen Gründen. Zeitfenster: Tag 1		Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2019

Zuletzt verifiziert