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Lanreotide Autogel 120 mg a intervalli di somministrazione prolungati (>4 settimane) in soggetti acromegalici (SOMACROL)

1 agosto 2019 aggiornato da: Ipsen

Studio osservazionale, multicentrico, trasversale, osservazionale per valutare l'efficacia nella pratica clinica di routine di Lanreotide Autogel 120 mg a intervalli di dosaggio prolungati (> 4 settimane) per il trattamento dell'acromegalia: studio SOMACROL.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia nel controllo dell'IGF-1 di lanreotide Autogel (ATG) 120 mg a intervalli di somministrazione estesi (EDI) (>4 settimane) in soggetti con acromegalia nella pratica clinica quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Acromegalia

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

115

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Portogallo
- - Lisboa, Portogallo, 1649-035
    - Hospital de Santa Maria
  - Porto, Portogallo, 4200-319
    - Centro Hospitalar Sao Joao
Spagna
- - A Coruña, Spagna, 15006
    - Complejo Hospitalario Univ. A Coruña
  - Alcalá de Henares, Spagna, 28805
    - Hospital Univ. Príncipe de Asturias
  - Alicante, Spagna, 03010
    - Hospital General Univ. de Alicante
  - Alzira, Spagna, 46600
    - Hospital Univ. La Ribera
  - Badajoz, Spagna, 06006
    - Hospital Infanta Cristina
  - Barakaldo, Spagna, 48903
    - Hospital Cruces
  - Ciudad Real, Spagna, 13005
    - Hospital Ciudad Real
  - Cádiz, Spagna, 11009
    - Hospital Puerta del Mar
  - Córdoba, Spagna, 14004
    - Hospital Reina Sofía
  - Getafe, Spagna, 28905
    - Hospital de Getafe
  - Girona, Spagna, 17007
    - Hospital Univ. Girona Dr. Josep Trueta
  - Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
    - Hospital Bellvitge
  - Jaén, Spagna, 23005
    - Hospital de Jaen
  - León, Spagna, 24001
    - Hospital Univ. León
  - Lleida, Spagna, 25198
    - Hospital Arnau de Vilanova
  - Madrid, Spagna, 28046
    - Hospital La Paz
  - Madrid, Spagna, 28007
    - Hospital Gregorio Marañón
  - Madrid, Spagna, 28006
    - Hospital La Princesa
  - Madrid, Spagna, 28222
    - Hospital Puerta del Hierro
  - Madrid, Spagna, 28046
    - Hospital Univv. La Paz
  - Málaga, Spagna, 29010
    - Hospital Virgen de la Victoria
  - Málaga, Spagna, 29009
    - Hospital Civil de Málaga
  - Oviedo, Spagna, 33011
    - Hospital Univ. Central de Asturias
  - Palma, Spagna, 07120
    - Hospital Univ. Son Espases
  - Sabadell, Spagna, 08208
    - Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  - San Sebastian de los Reyes, Spagna, 28702
    - Hospital Infanta Sofía
  - Santiago de Compostela, Spagna, 15706
    - Hospital Clínico Univ. Santiago
  - Sevilla, Spagna, 41013
    - Hospital Virgen Del Rocio
  - Terrassa, Spagna, 08221
    - Hospital Univ. Alava
  - Terrassa, Spagna, 08221
    - Hospital Univ. Mutua de Terrassa
  - Teruel, Spagna, 44002
    - Hospital Obispo Polanco
  - Toledo, Spagna, 45005
    - Hospital Virgen de la Salud
  - Valencia, Spagna, 46010
    - Hospital Clínico de Valencia
  - Valencia, Spagna, 46026
    - Hospital Univ. La Fe
  - Valladolid, Spagna, 47003
    - Hospital Clínico Univ. Valladolid
  - Zaragoza, Spagna, 50009
    - Hospital Miguel Servet
- Tenerife
  - Santa Cruz, Tenerife, Spagna, 38010
    - Hospital Univ. Nuestra Sra. Candelaria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ospedalieri

Descrizione

Criterio di inclusione:

Uomini o donne di età ≥ 18 anni
Diagnosi di acromegalia
Ricevere un trattamento con ATG 120 mg a intervalli di somministrazione prolungati (> 4 settimane) per almeno sei mesi prima della visita dello studio.
Sono disponibili i dati del dosaggio (livelli di GH e IGF-1 nel sangue) immediatamente prima della visita dello studio (eseguita almeno sei mesi dopo l'inizio del trattamento).
In grado di firmare il modulo di consenso informato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

Ha ricevuto un trattamento di radioterapia negli ultimi sei mesi.
Partecipazione attiva ad un altro studio clinico.
Disturbi fisici o mentali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influenzare la loro capacità di firmare il modulo di consenso informato.
Gravidanza o allattamento per pazienti di sesso femminile.
Nessun dato nelle loro cartelle cliniche sulla data di inizio del trattamento per ATG 120 mg a intervalli di dosaggio prolungati o sulle modifiche al programma di somministrazione negli ultimi sei mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con un livello normale di fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1) nel test prima della visita dello studio. Lasso di tempo: Giorno 1	Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con livelli di ormone della crescita (GH) ≤ 2,5 ng/mL o ≤ 1 ng/mL nel test prima della visita dello studio. Lasso di tempo: Giorno 1		Giorno 1
Percentuale di soggetti trattati con lanreotide autogel (ATG) 120 mg per ≥ 6 mesi con intervalli di somministrazione di cinque, sei, sette o otto settimane. Lasso di tempo: Giorno 1		Giorno 1
Percentuale di soggetti il cui regime di dosaggio è stato modificato nei sei mesi precedenti lo studio. Lasso di tempo: Giorno 1		Giorno 1
Preferenza per iniezioni autosomministrate o somministrazione in una clinica ambulatoriale da parte di un medico. Lasso di tempo: Giorno 1		Giorno 1
Acromegaly Quality of Life Questionnaire (AcroQoL) in soggetti dopo ≥ 5 mesi di trattamento con ATG 120 mg a intervalli di somministrazione prolungati. Lasso di tempo: Giorno 1	Punteggio totale e punteggio per dominio	Giorno 1
Questionario EuroQol-5D (EQ-5D) in soggetti dopo ≥ 5 mesi di trattamento con ATG 120 mg a intervalli di somministrazione prolungati. Lasso di tempo: Giorno 1	Punteggio totale e punteggio per dominio	Giorno 1
Questionario sulla soddisfazione del trattamento per il farmaco-9 (TSMQ-9) in soggetti trattati con ATG 120 mg a intervalli di somministrazione prolungati dopo ≥ 5 mesi. Lasso di tempo: Giorno 1	Punteggio totale e punteggio per dominio	Giorno 1
Variazioni tra compliance terapeutica teorica e reale per ragioni non mediche. Lasso di tempo: Giorno 1		Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2019

Ultimo verificato