Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lanreotide Autogel 120 mg v prodloužených dávkovacích intervalech (> 4 týdny) u akromegalických jedinců (SOMACROL)

1. srpna 2019 aktualizováno: Ipsen

Observační, multicentrická, průřezová, observační studie k vyhodnocení účinnosti v rutinní klinické praxi Lanreotide Autogel 120 mg v prodloužených dávkovacích intervalech (>4 týdny) pro léčbu akromegalie: studie SOMACROL.

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost při kontrole IGF-1 lanreotidu Autogel (ATG) 120 mg v prodloužených dávkovacích intervalech (EDI) (>4 týdny) u subjektů s akromegalií v každodenní klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Akromegalie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

115

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Portugalsko
- - Lisboa, Portugalsko, 1649-035
    - Hospital de Santa Maria
  - Porto, Portugalsko, 4200-319
    - Centro Hospitalar Sao Joao
Španělsko
- - A Coruña, Španělsko, 15006
    - Complejo Hospitalario Univ. A Coruña
  - Alcalá de Henares, Španělsko, 28805
    - Hospital Univ. Príncipe de Asturias
  - Alicante, Španělsko, 03010
    - Hospital General Univ. de Alicante
  - Alzira, Španělsko, 46600
    - Hospital Univ. La Ribera
  - Badajoz, Španělsko, 06006
    - Hospital Infanta Cristina
  - Barakaldo, Španělsko, 48903
    - Hospital Cruces
  - Ciudad Real, Španělsko, 13005
    - Hospital Ciudad Real
  - Cádiz, Španělsko, 11009
    - Hospital Puerta del Mar
  - Córdoba, Španělsko, 14004
    - Hospital Reina Sofía
  - Getafe, Španělsko, 28905
    - Hospital de Getafe
  - Girona, Španělsko, 17007
    - Hospital Univ. Girona Dr. Josep Trueta
  - Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
    - Hospital Bellvitge
  - Jaén, Španělsko, 23005
    - Hospital de Jaen
  - León, Španělsko, 24001
    - Hospital Univ. León
  - Lleida, Španělsko, 25198
    - Hospital Arnau de Vilanova
  - Madrid, Španělsko, 28046
    - Hospital La Paz
  - Madrid, Španělsko, 28007
    - Hospital Gregorio Marañón
  - Madrid, Španělsko, 28006
    - Hospital La Princesa
  - Madrid, Španělsko, 28222
    - Hospital Puerta del Hierro
  - Madrid, Španělsko, 28046
    - Hospital Univv. La Paz
  - Málaga, Španělsko, 29010
    - Hospital Virgen de la Victoria
  - Málaga, Španělsko, 29009
    - Hospital Civil de Málaga
  - Oviedo, Španělsko, 33011
    - Hospital Univ. Central de Asturias
  - Palma, Španělsko, 07120
    - Hospital Univ. Son Espases
  - Sabadell, Španělsko, 08208
    - Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  - San Sebastian de los Reyes, Španělsko, 28702
    - Hospital Infanta Sofía
  - Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
    - Hospital Clínico Univ. Santiago
  - Sevilla, Španělsko, 41013
    - Hospital Virgen Del Rocio
  - Terrassa, Španělsko, 08221
    - Hospital Univ. Alava
  - Terrassa, Španělsko, 08221
    - Hospital Univ. Mutua de Terrassa
  - Teruel, Španělsko, 44002
    - Hospital Obispo Polanco
  - Toledo, Španělsko, 45005
    - Hospital Virgen de la Salud
  - Valencia, Španělsko, 46010
    - Hospital Clínico de Valencia
  - Valencia, Španělsko, 46026
    - Hospital Univ. La Fe
  - Valladolid, Španělsko, 47003
    - Hospital Clínico Univ. Valladolid
  - Zaragoza, Španělsko, 50009
    - Hospital Miguel Servet
- Tenerife
  - Santa Cruz, Tenerife, Španělsko, 38010
    - Hospital Univ. Nuestra Sra. Candelaria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nemocniční pacienti

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
Diagnostikována akromegalie
Podávání léčby ATG 120 mg v prodloužených dávkovacích intervalech (> 4 týdny) po dobu nejméně šesti měsíců před návštěvou studie.
K dispozici jsou data testu (hladiny GH a IGF-1 v krvi) z doby bezprostředně před návštěvou studie (prováděnou alespoň šest měsíců po zahájení léčby).
Schopnost podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

V posledních šesti měsících podstoupil radiační terapii.
Aktivní účast v jiné klinické studii.
Fyzické nebo duševní poruchy, které by podle názoru vyšetřovatele mohly ovlivnit jejich schopnost podepsat formulář informovaného souhlasu.
Těhotenství nebo kojení pro pacientky.
V jejich zdravotních záznamech nejsou žádné údaje o datu zahájení léčby ATG 120 mg v prodloužených dávkovacích intervalech nebo o změnách schématu podávání za posledních šest měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Procento subjektů s normální hladinou inzulinu podobného růstového faktoru 1 (IGF-1) v testu před návštěvou studie. Časové okno: Den 1	Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Procento subjektů s hladinami růstového hormonu (GH) ≤ 2,5 ng/ml nebo ≤ 1 ng/ml v testu před návštěvou studie. Časové okno: Den 1		Den 1
Procento subjektů léčených lanreotidovým autogelem (ATG) 120 mg po dobu ≥ 6 měsíců s dávkovacími intervaly pět, šest, sedm nebo osm týdnů. Časové okno: Den 1		Den 1
Procento subjektů, jejichž dávkovací režim byl změněn během šesti měsíců před studií. Časové okno: Den 1		Den 1
Upřednostnění samoaplikovaných injekcí nebo podání v ambulanci lékařem. Časové okno: Den 1		Den 1
Dotazník kvality života akromegalie (AcroQoL) u subjektů po ≥ 5 měsících léčby ATG 120 mg v prodloužených dávkovacích intervalech. Časové okno: Den 1	Celkové skóre a skóre za doménu	Den 1
Dotazník EuroQol-5D (EQ-5D) u subjektů po ≥ 5 měsících léčby ATG 120 mg v prodloužených dávkovacích intervalech. Časové okno: Den 1	Celkové skóre a skóre za doménu	Den 1
Dotazník spokojenosti s léčbou pro medikaci-9 (TSMQ-9) u subjektů léčených ATG 120 mg v prodloužených dávkovacích intervalech po ≥ 5 měsících. Časové okno: Den 1	Celkové skóre a skóre za doménu	Den 1
Variace mezi teoretickou a skutečnou léčbou z nelékařských důvodů. Časové okno: Den 1		Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2019

Naposledy ověřeno